Astigmatismekorrektion med intrastromale buede snit i øjne, der gennemgår kataraktoperation med femtosekundlaser ved brug af Cassini Ambient med irisregistrering (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå femtosekund-laserbehandling til korrektion af astigmatisme gennem bueformede intrastromale snit med Catalys-laseren (Johnson & Johnson, USA, CE-mærket). Beregningen af intrastromale bueformede indsnit vil blive udført ved hjælp af følgende nomogram angivet på laseren: 9,0 mm optisk zone og symmetriske indsnit på 50 grader for 0,50D, 55 grader for 0,75D, 60 grader for 1,00D og 65,25 grader for 1,00D af corneastigmatisme. Efter snittene vil konventionel grå stærkirurgi blive udført ved hjælp af Centurion phacoemulsifier udstyr (Alcon, USA, med CE-mærkning) i ZCB00 monofokale intraokulære linse (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-mærkning). Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
En præoperativ og postoperativ evaluering vil blive udført en måned og fire måneder efter interventionen, hvor følgende test vil blive udført: refraktion, hornhindetopografi med Cassini Ambient-udstyret (Cassini Technologies, Holland, med CE-mærkning), måling af synsstyrke med og uden korrektion, spaltelampeundersøgelse og okulær biometri ved hjælp af IOLMaster 700 berøringsfrit optisk biometer (Carl Zeiss, Tyskland, CE-mærket).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå en operation for grå stær.
- Lav corneastigmatisme, mellem 0,50D og 1,25D.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhindeoperation.
- Keratokonus.
- Hornhinde ar
- Pterygium
- Grøn stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Alle patienter.
|
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå femtosekund-laserbehandling til korrektion af astigmatisme gennem bueformede intrastromale snit med Catalys-laseren (Johnson & Johnson, USA, CE-mærket).
Beregningen af intrastromale bueformede indsnit vil blive udført ved hjælp af følgende nomogram angivet på laseren: 9,0 mm optisk zone og symmetriske indsnit på 50 grader for 0,50D, 55 grader for 0,75D, 60 grader for 1,00D og 65,25 grader for 1,00D af corneastigmatisme.
Efter snittene vil konventionel grå stærkirurgi blive udført ved hjælp af Centurion phacoemulsifier udstyr (Alcon, USA, med CE-mærkning) i ZCB00 monofokale intraokulære linse (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-mærkning).
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af reaktionen på proceduren
|
4 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af synsstyrken
Tidsramme: 4 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af synsstyrken
|
4 måneder efter indgrebet
|
|
Undersøgelse af de bueformede snit
Tidsramme: 4 måneder efter indgrebet
|
Undersøgelse af de bueformede snit ved hjælp af en spalteforstærker
|
4 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCUATAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .