Astigmatismus-Korrektur mit intrastromalen bogenförmigen Schnitten in Augen, die sich einer Kataraktoperation mit Femtosekundenlaser unter Verwendung des Cassini Ambient With Iris Registration (ARCUATAS) unterziehen (ARCUATAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden sich einer Femtosekunden-Laserbehandlung zur Korrektur des Astigmatismus durch bogenförmige intrastromale Inzisionen mit dem Catalys-Laser (Johnson & Johnson, USA, CE-gekennzeichnet) unterziehen. Die Berechnung der intrastromalen bogenförmigen Schnitte wird unter Verwendung des folgenden auf dem Laser angezeigten Nomogramms durchgeführt: 9,0 mm optische Zone und symmetrische Schnitte von 50 Grad für 0,50 D, 55 Grad für 0,75 D, 60 Grad für 1,00 D und 65 Grad für 1,25 D des Hornhautastigmatismus. Nach den Einschnitten wird eine konventionelle Kataraktoperation unter Verwendung des Centurion-Phakoemulsifiziergeräts (Alcon, USA, mit CE-Kennzeichnung) im ZCB00-Implantat für monofokale Intraokularlinsen (IOL) (Johnson & Johnson, USA, mit CE-Kennzeichnung) durchgeführt. Alle Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Einen Monat und vier Monate nach dem Eingriff wird eine präoperative und postoperative Bewertung durchgeführt, bei der die folgenden Tests durchgeführt werden: Refraktion, Hornhauttopographie mit dem Cassini Ambient-Gerät (Cassini Technologies, Niederlande, mit CE-Kennzeichnung), Messung der Sehschärfe mit und ohne Korrektur, Spaltlampenuntersuchung und Augenbiometrie mit dem berührungslosen optischen Biometer IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Deutschland, CE-Kennzeichnung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
- Niedriger Hornhautastigmatismus zwischen 0,50 dpt und 1,25 dpt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhautoperation.
- Keratokonus.
- Hornhautnarben
- Pterygium
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einarmig
Alle Patienten.
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Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden sich einer Femtosekunden-Laserbehandlung zur Korrektur des Astigmatismus durch bogenförmige intrastromale Inzisionen mit dem Catalys-Laser (Johnson & Johnson, USA, CE-gekennzeichnet) unterziehen.
Die Berechnung der intrastromalen bogenförmigen Schnitte wird unter Verwendung des folgenden auf dem Laser angezeigten Nomogramms durchgeführt: 9,0 mm optische Zone und symmetrische Schnitte von 50 Grad für 0,50 D, 55 Grad für 0,75 D, 60 Grad für 1,00 D und 65 Grad für 1,25 D des Hornhautastigmatismus.
Nach den Einschnitten wird eine konventionelle Kataraktoperation unter Verwendung des Centurion-Phakoemulsifiziergeräts (Alcon, USA, mit CE-Kennzeichnung) im ZCB00-Implantat für monofokale Intraokularlinsen (IOL) (Johnson & Johnson, USA, mit CE-Kennzeichnung) durchgeführt.
Alle Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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Auswertung der Reaktion auf das Verfahren
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4 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung der Sehschärfe
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4 Monate nach dem Eingriff
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Untersuchung der bogenförmigen Schnitte
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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Untersuchung der bogenförmigen Einschnitte mit einem Schlitzverstärker
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4 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCUATAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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