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Corrección del astigmatismo con incisiones arqueadas intraestromales en ojos sometidos a cirugía de cataratas con láser de femtosegundo utilizando el registro Cassini Ambient with Iris (ARCUATAS) (ARCUATAS)

18 de mayo de 2023 actualizado por: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Este es un estudio observacional prospectivo de seguimiento posterior a la comercialización de dispositivos médicos con marcado CE destinado a tratar el astigmatismo en pacientes con cataratas. El objetivo principal es evaluar la respuesta del procedimiento de incisiones arcuatas intraestromales para la corrección del astigmatismo corneal bajo con el láser de femtosegundo Catalys utilizando el equipo Cassini Ambient con registro de iris en cirugía de catarata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes que participan en el estudio se someterán a un tratamiento con láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo a través de incisiones intraestromales arqueadas con el láser Catalys (Johnson & Johnson, EE. UU., marcado CE). El cálculo de las incisiones arqueadas intraestromales se realizará utilizando el siguiente nomograma indicado en el láser: zona óptica de 9,0 mm e incisiones simétricas de 50 grados para 0,50D, 55 grados para 0,75D, 60 grados para 1,00D y 65 grados para 1,25D de astigmatismo corneal. Tras las incisiones, se realizará la cirugía de catarata convencional utilizando el equipo facoemulsificador Centurion (Alcon, EE. UU., con marcado CE) en el implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EE. UU., con marcado CE). Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Se realizará una evaluación preoperatoria y postoperatoria al mes y a los cuatro meses de la intervención donde se realizarán las siguientes pruebas: refracción, topografía corneal con el equipo Cassini Ambient (Cassini Technologies, Países Bajos, con marcado CE), medición de la agudeza visual con y sin corrección, examen con lámpara de hendidura y biometría ocular utilizando el biómetro óptico sin contacto IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Alemania, marca CE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alicante, España, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ya van a ser intervenidos de cirugía de catarata convencional por facoemulsificación en los que existe astigmatismo corneal bajo (hasta 1,25 D) y se corrige mediante incisiones intraestromales arqueadas con láser de femtosegundo siguiendo la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que van a ser operados de cataratas.
  2. Astigmatismo corneal bajo, entre 0,50D y 1,25D.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía corneal previa.
  2. Queratocono.
  3. Cicatrices corneales
  4. Pterigión
  5. Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Todos los pacientes.
Todos los pacientes que participan en el estudio se someterán a un tratamiento con láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo a través de incisiones intraestromales arqueadas con el láser Catalys (Johnson & Johnson, EE. UU., marcado CE). El cálculo de las incisiones arqueadas intraestromales se realizará utilizando el siguiente nomograma indicado en el láser: zona óptica de 9,0 mm e incisiones simétricas de 50 grados para 0,50D, 55 grados para 0,75D, 60 grados para 1,00D y 65 grados para 1,25D de astigmatismo corneal. Tras las incisiones, se realizará la cirugía de catarata convencional utilizando el equipo facoemulsificador Centurion (Alcon, EE. UU., con marcado CE) en el implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EE. UU., con marcado CE). Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
Evaluación de la respuesta al procedimiento
4 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
Evaluación de la agudeza visual
4 meses después del procedimiento
Examen de las incisiones arqueadas
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
Examen de las incisiones arqueadas utilizando un amplificador de hendidura
4 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARCUATAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una publicación con los resultados del estudio estará disponible después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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