- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05053620
Corrección del astigmatismo con incisiones arqueadas intraestromales en ojos sometidos a cirugía de cataratas con láser de femtosegundo utilizando el registro Cassini Ambient with Iris (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que participan en el estudio se someterán a un tratamiento con láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo a través de incisiones intraestromales arqueadas con el láser Catalys (Johnson & Johnson, EE. UU., marcado CE). El cálculo de las incisiones arqueadas intraestromales se realizará utilizando el siguiente nomograma indicado en el láser: zona óptica de 9,0 mm e incisiones simétricas de 50 grados para 0,50D, 55 grados para 0,75D, 60 grados para 1,00D y 65 grados para 1,25D de astigmatismo corneal. Tras las incisiones, se realizará la cirugía de catarata convencional utilizando el equipo facoemulsificador Centurion (Alcon, EE. UU., con marcado CE) en el implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EE. UU., con marcado CE). Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Se realizará una evaluación preoperatoria y postoperatoria al mes y a los cuatro meses de la intervención donde se realizarán las siguientes pruebas: refracción, topografía corneal con el equipo Cassini Ambient (Cassini Technologies, Países Bajos, con marcado CE), medición de la agudeza visual con y sin corrección, examen con lámpara de hendidura y biometría ocular utilizando el biómetro óptico sin contacto IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Alemania, marca CE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser operados de cataratas.
- Astigmatismo corneal bajo, entre 0,50D y 1,25D.
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa.
- Queratocono.
- Cicatrices corneales
- Pterigión
- Glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Todos los pacientes.
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Todos los pacientes que participan en el estudio se someterán a un tratamiento con láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo a través de incisiones intraestromales arqueadas con el láser Catalys (Johnson & Johnson, EE. UU., marcado CE).
El cálculo de las incisiones arqueadas intraestromales se realizará utilizando el siguiente nomograma indicado en el láser: zona óptica de 9,0 mm e incisiones simétricas de 50 grados para 0,50D, 55 grados para 0,75D, 60 grados para 1,00D y 65 grados para 1,25D de astigmatismo corneal.
Tras las incisiones, se realizará la cirugía de catarata convencional utilizando el equipo facoemulsificador Centurion (Alcon, EE. UU., con marcado CE) en el implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EE. UU., con marcado CE).
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
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Evaluación de la respuesta al procedimiento
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4 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
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Evaluación de la agudeza visual
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4 meses después del procedimiento
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Examen de las incisiones arqueadas
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
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Examen de las incisiones arqueadas utilizando un amplificador de hendidura
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4 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCUATAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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