Correção de astigmatismo com incisões arqueadas intraestromais em olhos submetidos a cirurgia de catarata com laser de femtosegundo usando Cassini Ambient com registro de íris (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes participantes do estudo serão submetidos a tratamento com laser de femtosegundo para correção do astigmatismo através de incisões intraestromais arqueadas com laser Catalys (Johnson & Johnson, EUA, marcação CE). O cálculo das incisões arqueadas intraestromais será realizado utilizando o seguinte nomograma indicado no laser: zona óptica de 9,0 mm e incisões simétricas de 50 graus para 0,50D, 55 graus para 0,75D, 60 graus para 1,00D e 65 graus para 1,25D de astigmatismo corneano. Após as incisões, será realizada a cirurgia de catarata convencional utilizando o equipamento centurion facoemulsificador (Alcon, EUA, com marcação CE) no implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EUA, com marcação CE). Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Será realizada uma avaliação pré-operatória e pós-operatória um mês e quatro meses após a intervenção onde serão realizados os seguintes testes: refração, topografia corneana com o equipamento Cassini Ambient (Cassini Technologies, Holanda, com marcação CE), medição da acuidade visual com e sem correção, exame de lâmpada de fenda e biometria ocular usando o biômetro óptico sem contato IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Alemanha, marca CE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão se submeter à cirurgia de catarata.
- Astigmatismo corneano baixo, entre 0,50D e 1,25D.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea.
- Ceratocone.
- Cicatrizes da córnea
- Pterígio
- Glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Todos os pacientes.
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Todos os pacientes participantes do estudo serão submetidos a tratamento com laser de femtosegundo para correção do astigmatismo através de incisões intraestromais arqueadas com laser Catalys (Johnson & Johnson, EUA, marcação CE).
O cálculo das incisões arqueadas intraestromais será realizado utilizando o seguinte nomograma indicado no laser: zona óptica de 9,0 mm e incisões simétricas de 50 graus para 0,50D, 55 graus para 0,75D, 60 graus para 1,00D e 65 graus para 1,25D de astigmatismo corneano.
Após as incisões, será realizada a cirurgia de catarata convencional utilizando o equipamento centurion facoemulsificador (Alcon, EUA, com marcação CE) no implante de lente intraocular (LIO) monofocal ZCB00 (Johnson & Johnson, EUA, com marcação CE).
Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Avaliação da resposta ao procedimento
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4 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da acuidade visual
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Avaliação da acuidade visual
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4 meses após o procedimento
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Exame das incisões arqueadas
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Exame das incisões arqueadas usando um amplificador de fenda
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4 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCUATAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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