- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053620
Коррекция астигматизма с помощью интрастромальных дугообразных разрезов в глазах, перенесших операцию по удалению катаракты, с помощью фемтосекундного лазера с использованием системы Cassini Ambient с регистрацией радужной оболочки (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено лечение фемтосекундным лазером для коррекции астигматизма посредством дугообразных интрастромальных разрезов с помощью лазера Catalys (Johnson & Johnson, США, маркировка CE). Расчет интрастромальных дугообразных разрезов будем проводить по следующей номограмме, указанной на лазере: оптическая зона 9,0 мм и симметричные разрезы 50 градусов для 0,50D, 55 градусов для 0,75D, 60 градусов для 1,00D и 65 градусов для 1,25D роговичный астигматизм. После разрезов будет проведена традиционная хирургия катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (Alcon, США, с маркировкой CE) в имплантате монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ZCB00 (Johnson & Johnson, США, с маркировкой CE). Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.
Предоперационная и послеоперационная оценка будет проводиться через один месяц и через четыре месяца после вмешательства, где будут выполнены следующие тесты: рефракция, топография роговицы с помощью оборудования Cassini Ambient (Cassini Technologies, Нидерланды, с маркировкой CE), измерение остроты зрения. с коррекцией и без, обследование с помощью щелевой лампы и биометрию глаза с помощью бесконтактного оптического биометра IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Германия, маркировка CE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты.
- Низкий роговичный астигматизм, от 0,50 до 1,25 дптр.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на роговице.
- Кератоконус.
- Роговичные рубцы
- птеригиум
- Глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Все пациенты.
|
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено лечение фемтосекундным лазером для коррекции астигматизма посредством дугообразных интрастромальных разрезов с помощью лазера Catalys (Johnson & Johnson, США, маркировка CE).
Расчет интрастромальных дугообразных разрезов будем проводить по следующей номограмме, указанной на лазере: оптическая зона 9,0 мм и симметричные разрезы 50 градусов для 0,50D, 55 градусов для 0,75D, 60 градусов для 1,00D и 65 градусов для 1,25D роговичный астигматизм.
После разрезов будет проведена традиционная хирургия катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (Alcon, США, с маркировкой CE) в имплантате монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ZCB00 (Johnson & Johnson, США, с маркировкой CE).
Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
|
Оценка реакции на процедуру
|
4 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
|
Оценка остроты зрения
|
4 месяца после процедуры
|
|
Осмотр дугообразных разрезов
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
|
Исследование дугообразных разрезов с помощью щелевого усилителя
|
4 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCUATAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .