Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция астигматизма с помощью интрастромальных дугообразных разрезов в глазах, перенесших операцию по удалению катаракты, с помощью фемтосекундного лазера с использованием системы Cassini Ambient с регистрацией радужной оболочки (ARCUATAS) (ARCUATAS)

18 мая 2023 г. обновлено: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Это обсервационное проспективное постмаркетинговое исследование медицинских изделий с маркировкой СЕ, направленное на лечение астигматизма у пациентов с катарактой. Основная цель — оценить реакцию на процедуру интрастромальных дугообразных разрезов для коррекции низкого роговичного астигматизма фемтосекундным лазером Catalys с использованием оборудования Cassini Ambient с регистрацией радужной оболочки в хирургии катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено лечение фемтосекундным лазером для коррекции астигматизма посредством дугообразных интрастромальных разрезов с помощью лазера Catalys (Johnson & Johnson, США, маркировка CE). Расчет интрастромальных дугообразных разрезов будем проводить по следующей номограмме, указанной на лазере: оптическая зона 9,0 мм и симметричные разрезы 50 градусов для 0,50D, 55 градусов для 0,75D, 60 градусов для 1,00D и 65 градусов для 1,25D роговичный астигматизм. После разрезов будет проведена традиционная хирургия катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (Alcon, США, с маркировкой CE) в имплантате монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ZCB00 (Johnson & Johnson, США, с маркировкой CE). Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Предоперационная и послеоперационная оценка будет проводиться через один месяц и через четыре месяца после вмешательства, где будут выполнены следующие тесты: рефракция, топография роговицы с помощью оборудования Cassini Ambient (Cassini Technologies, Нидерланды, с маркировкой CE), измерение остроты зрения. с коррекцией и без, обследование с помощью щелевой лампы и биометрию глаза с помощью бесконтактного оптического биометра IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Германия, маркировка CE).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alicante, Испания, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым уже предстоит традиционная операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации, у которых имеется низкий роговичный астигматизм (до 1,25 дптр) и он корректируется с помощью дугообразных интрастромальных разрезов фемтосекундным лазером в соответствии с обычной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты.
  2. Низкий роговичный астигматизм, от 0,50 до 1,25 дптр.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на роговице.
  2. Кератоконус.
  3. Роговичные рубцы
  4. птеригиум
  5. Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Все пациенты.
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено лечение фемтосекундным лазером для коррекции астигматизма посредством дугообразных интрастромальных разрезов с помощью лазера Catalys (Johnson & Johnson, США, маркировка CE). Расчет интрастромальных дугообразных разрезов будем проводить по следующей номограмме, указанной на лазере: оптическая зона 9,0 мм и симметричные разрезы 50 градусов для 0,50D, 55 градусов для 0,75D, 60 градусов для 1,00D и 65 градусов для 1,25D роговичный астигматизм. После разрезов будет проведена традиционная хирургия катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (Alcon, США, с маркировкой CE) в имплантате монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ZCB00 (Johnson & Johnson, США, с маркировкой CE). Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Оценка реакции на процедуру
4 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Оценка остроты зрения
4 месяца после процедуры
Осмотр дугообразных разрезов
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Исследование дугообразных разрезов с помощью щелевого усилителя
4 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCUATAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация с результатами исследования будет доступна после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться