- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053620
Correction de l'astigmatisme avec des incisions arquées intrastromales dans les yeux subissant une chirurgie de la cataracte avec un laser femtoseconde à l'aide du Cassini Ambient With Iris Registration (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement au laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme par des incisions intrastromales arquées avec le laser Catalys (Johnson & Johnson, USA, marquage CE). Le calcul des incisions arquées intrastromales sera effectué en utilisant le nomogramme suivant indiqué sur le laser : zone optique de 9,0 mm et incisions symétriques de 50 degrés pour 0,50D, 55 degrés pour 0,75D, 60 degrés pour 1,00D et 65 degrés pour 1,25D d'astigmatisme cornéen. Après les incisions, une chirurgie conventionnelle de la cataracte sera réalisée à l'aide de l'équipement de phacoémulsification Centurion (Alcon, États-Unis, avec marquage CE) dans l'implant de lentille intraoculaire (LIO) monofocale ZCB00 (Johnson & Johnson, États-Unis, avec marquage CE). Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard.
Une évaluation préopératoire et postopératoire sera effectuée un mois et quatre mois après l'intervention où les tests suivants seront effectués : réfraction, topographie cornéenne avec l'équipement Cassini Ambient (Cassini Technologies, Pays-Bas, avec marquage CE), mesure de l'acuité visuelle avec et sans correction, examen à la lampe à fente et biométrie oculaire à l'aide du biomètre optique sans contact IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Allemagne, marquage CE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui vont subir une opération de la cataracte.
- Astigmatisme cornéen faible, entre 0,50D et 1,25D.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cornéenne antérieure.
- Kératocône.
- Cicatrices cornéennes
- Ptérygion
- Glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Tous les malades.
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Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement au laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme par des incisions intrastromales arquées avec le laser Catalys (Johnson & Johnson, USA, marquage CE).
Le calcul des incisions arquées intrastromales sera effectué en utilisant le nomogramme suivant indiqué sur le laser : zone optique de 9,0 mm et incisions symétriques de 50 degrés pour 0,50D, 55 degrés pour 0,75D, 60 degrés pour 1,00D et 65 degrés pour 1,25D d'astigmatisme cornéen.
Après les incisions, une chirurgie conventionnelle de la cataracte sera réalisée à l'aide de l'équipement de phacoémulsification Centurion (Alcon, États-Unis, avec marquage CE) dans l'implant de lentille intraoculaire (LIO) monofocale ZCB00 (Johnson & Johnson, États-Unis, avec marquage CE).
Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 4 mois après la procédure
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Évaluation de la réponse à la procédure
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4 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois après la procédure
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Évaluation de l'acuité visuelle
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4 mois après la procédure
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Examen des incisions arquées
Délai: 4 mois après la procédure
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Examen des incisions arquées à l'aide d'un ampli à fente
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4 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCUATAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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