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Correction de l'astigmatisme avec des incisions arquées intrastromales dans les yeux subissant une chirurgie de la cataracte avec un laser femtoseconde à l'aide du Cassini Ambient With Iris Registration (ARCUATAS) (ARCUATAS)

18 mai 2023 mis à jour par: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective de suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux marqués CE visant à traiter l'astigmatisme chez les patients atteints de cataracte. L'objectif principal est d'évaluer la réponse de la procédure d'incisions arquées intrastromales pour la correction de l'astigmatisme cornéen bas avec le laser femtoseconde Catalys à l'aide de l'équipement Cassini Ambient avec enregistrement de l'iris dans la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement au laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme par des incisions intrastromales arquées avec le laser Catalys (Johnson & Johnson, USA, marquage CE). Le calcul des incisions arquées intrastromales sera effectué en utilisant le nomogramme suivant indiqué sur le laser : zone optique de 9,0 mm et incisions symétriques de 50 degrés pour 0,50D, 55 degrés pour 0,75D, 60 degrés pour 1,00D et 65 degrés pour 1,25D d'astigmatisme cornéen. Après les incisions, une chirurgie conventionnelle de la cataracte sera réalisée à l'aide de l'équipement de phacoémulsification Centurion (Alcon, États-Unis, avec marquage CE) dans l'implant de lentille intraoculaire (LIO) monofocale ZCB00 (Johnson & Johnson, États-Unis, avec marquage CE). Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard.

Une évaluation préopératoire et postopératoire sera effectuée un mois et quatre mois après l'intervention où les tests suivants seront effectués : réfraction, topographie cornéenne avec l'équipement Cassini Ambient (Cassini Technologies, Pays-Bas, avec marquage CE), mesure de l'acuité visuelle avec et sans correction, examen à la lampe à fente et biométrie oculaire à l'aide du biomètre optique sans contact IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Allemagne, marquage CE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui vont déjà subir une chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification dans laquelle il existe un faible astigmatisme cornéen (jusqu'à 1,25 D) et il est corrigé au moyen d'incisions intrastromales arquées au laser femtoseconde selon la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui vont subir une opération de la cataracte.
  2. Astigmatisme cornéen faible, entre 0,50D et 1,25D.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cornéenne antérieure.
  2. Kératocône.
  3. Cicatrices cornéennes
  4. Ptérygion
  5. Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Tous les malades.
Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement au laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme par des incisions intrastromales arquées avec le laser Catalys (Johnson & Johnson, USA, marquage CE). Le calcul des incisions arquées intrastromales sera effectué en utilisant le nomogramme suivant indiqué sur le laser : zone optique de 9,0 mm et incisions symétriques de 50 degrés pour 0,50D, 55 degrés pour 0,75D, 60 degrés pour 1,00D et 65 degrés pour 1,25D d'astigmatisme cornéen. Après les incisions, une chirurgie conventionnelle de la cataracte sera réalisée à l'aide de l'équipement de phacoémulsification Centurion (Alcon, États-Unis, avec marquage CE) dans l'implant de lentille intraoculaire (LIO) monofocale ZCB00 (Johnson & Johnson, États-Unis, avec marquage CE). Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 4 mois après la procédure
Évaluation de la réponse à la procédure
4 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois après la procédure
Évaluation de l'acuité visuelle
4 mois après la procédure
Examen des incisions arquées
Délai: 4 mois après la procédure
Examen des incisions arquées à l'aide d'un ampli à fente
4 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCUATAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une publication contenant les résultats de l'étude sera disponible après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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