Astigmatismecorrectie met intrastromale boogvormige incisies in ogen die staaroperaties ondergaan met femtoseconde laser met behulp van de Cassini Ambient met irisregistratie (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een femtoseconde laserbehandeling ondergaan voor de correctie van astigmatisme door boogvormige intrastromale incisies met de Catalys-laser (Johnson & Johnson, VS, CE-gemarkeerd). De berekening van intrastromale boogvormige incisies wordt uitgevoerd met behulp van het volgende nomogram dat op de laser wordt aangegeven: optische zone van 9,0 mm en symmetrische incisies van 50 graden voor 0.50D, 55 graden voor 0.75D, 60 graden voor 1.00D en 65 graden voor 1.25D van hoornvliesastigmatisme. Na de incisies zal conventionele cataractchirurgie worden uitgevoerd met behulp van de Centurion phacoemulsifier-apparatuur (Alcon, VS, met CE-markering) in het ZCB00 monofocale intraoculaire lensimplantaat (IOL) (Johnson & Johnson, VS, met CE-markering). Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Een maand en vier maanden na de ingreep wordt een preoperatieve en postoperatieve evaluatie uitgevoerd waarbij de volgende tests worden uitgevoerd: refractie, corneale topografie met de Cassini Ambient-apparatuur (Cassini Technologies, Nederland, met CE-markering), meting van de gezichtsscherpte met en zonder correctie, spleetlamponderzoek en oculaire biometrie met behulp van de IOLMaster 700 contactloze optische biometer (Carl Zeiss, Duitsland, CE-gemarkeerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een staaroperatie gaan ondergaan.
- Laag hoornvliesastigmatisme, tussen 0,50D en 1,25D.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cornea-operatie.
- Keratoconus.
- Hoornvlies littekens
- Pterygium
- Glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Alle patiënten.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een femtoseconde laserbehandeling ondergaan voor de correctie van astigmatisme door boogvormige intrastromale incisies met de Catalys-laser (Johnson & Johnson, VS, CE-gemarkeerd).
De berekening van intrastromale boogvormige incisies wordt uitgevoerd met behulp van het volgende nomogram dat op de laser wordt aangegeven: optische zone van 9,0 mm en symmetrische incisies van 50 graden voor 0.50D, 55 graden voor 0.75D, 60 graden voor 1.00D en 65 graden voor 1.25D van hoornvliesastigmatisme.
Na de incisies zal conventionele cataractchirurgie worden uitgevoerd met behulp van de Centurion phacoemulsifier-apparatuur (Alcon, VS, met CE-markering) in het ZCB00 monofocale intraoculaire lensimplantaat (IOL) (Johnson & Johnson, VS, met CE-markering).
Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
|
Evaluatie van de reactie op de procedure
|
4 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
|
Evaluatie van de gezichtsscherpte
|
4 maanden na de procedure
|
|
Onderzoek van de boogvormige incisies
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
|
Onderzoek van de boogvormige incisies met behulp van een spleetversterker
|
4 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCUATAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .