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使用带虹膜配准的卡西尼环境 (ARCUATAS) 进行飞秒激光白内障手术的眼内基质内弓形切口散光矫正 (ARCUATAS)

2023年5月18日 更新者:OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
这是一项针对带有 CE 标志的医疗器械进行的观察性、前瞻性随访上市后研究,旨在治疗白内障患者的散光。 主要目的是评估在白内障手术中使用具有虹膜配准的 Cassini Ambient 设备使用 Catalys 飞秒激光矫正低度角膜散光的基质内弓形切口程序的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与该研究的所有患者都将接受飞秒激光治疗,通过使用 Catalys 激光(强生公司,美国,CE 标记)的弓形基质内切口矫正散光。 基质内弓形切口的计算将使用激光上指示的以下诺模图进行:9.0 mm 光学区和对称切口 50 度为 0.50D,55 度为 0.75D,60 度为 1.00D 和 65 度为 1.25D角膜散光。 切口后,将在 ZCB00 单焦点人工晶状体 (IOL) 植入物(美国强生公司,具有 CE 标记)中使用 Centurion 超声乳化设备(Alcon,美国,具有 CE 标记)进行常规白内障手术。 所有患者都将根据标准临床实践进行治疗。

术前和术后评估将在干预后的一个月和四个月进行,其中将进行以下测试:屈光、使用 Cassini Ambient 设备(荷兰 Cassini Technologies,带有 CE 标志)的角膜地形图、视力测量使用 IOLMaster 700 非接触式光学生物测量仪(Carl Zeiss,德国,CE 标记)进行矫正和不矫正、裂隙灯检查和眼部生物测定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alicante、西班牙、03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

已经准备通过超声乳化术进行传统白内障手术的患者,其中存在低角膜散光(高达 1.25 D),并在常规临床实践后通过飞秒激光弧形基质内切口进行矫正。

描述

纳入标准:

  1. 即将接受白内障手术的患者。
  2. 低度角膜散光,在 0.50D 和 1.25D 之间。

排除标准:

  1. 以前的角膜手术。
  2. 圆锥角膜。
  3. 角膜疤痕
  4. 翼状胬肉
  5. 青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂
所有患者。
参与该研究的所有患者都将接受飞秒激光治疗,通过使用 Catalys 激光(强生公司,美国,CE 标记)的弓形基质内切口矫正散光。 基质内弓形切口的计算将使用激光上指示的以下诺模图进行:9.0 mm 光学区和对称切口 50 度为 0.50D,55 度为 0.75D,60 度为 1.00D 和 65 度为 1.25D角膜散光。 切口后,将在 ZCB00 单焦点人工晶状体 (IOL) 植入物(美国强生公司,具有 CE 标记)中使用 Centurion 超声乳化设备(Alcon,美国,具有 CE 标记)进行常规白内障手术。 所有患者都将根据标准临床实践进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:手术后4个月
评估对程序的反应
手术后4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力评估
大体时间:手术后4个月
视力评估
手术后4个月
检查弓形切口
大体时间:手术后4个月
使用狭缝放大器检查弓形切口
手术后4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedro Tañá Rivero, Doctor、OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月18日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARCUATAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究完成后将提供包含研究结果的出版物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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