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高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) 設定におけるファーマコゲノミクス検査

2022年9月1日 更新者:Tabula Rasa HealthCare

高齢者向けオールインクルーシブ ケア (PACE) 設定のプログラムにおけるファーマコゲノミクス検査の価値を評価するレトロスペクティブ研究

CareKinesis として事業を行っている Tabula Rasa HealthCare (TRHC) は、科学に基づいた投薬リスクの特定と緩和の技術とサービスを提供する最初の国立薬局です。 CareKinesis は、投薬意思決定支援ツールと老年医学の認定を受けた薬剤師を利用して、PACE 組織を含むさまざまな医療組織に調剤サービスを提供します。

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) は Medicare-Medicaid プログラムで、55 歳以上で、州によってナーシング ホーム ケアが必要であると認定された個人に包括的な医療および支援サービスを提供します。 制度化の代わりとして、PACE はこれらの人々が地域社会で安全に生活できるよう支援します。 PACE の目的は、学際的なアプローチを使用して、4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、精神的) で全体的な生活の質を向上させることです。 米国では、PACE 組織の大部分が 1 つの薬局と協力して、他の薬局サービスに加えて、参加者の集団に薬を調剤しています。 現在、CareKinesis は全国の約 140 の PACE サイトにサービスを提供しています。 CareKinesis は 2011 年以来、全国的な PACE 薬局プロバイダーとして、経済的、臨床的、人道的成果を高めながら、投薬に関連するリスクを軽減する投薬計画の改善に注力しています。

調査の概要

詳細な説明

薬剤師主導のファーマコゲノミクス (PGx) 臨床サービスと投薬安全性レビューは、CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare による認可された医療処方者の指示の下、現在 PACE 組織に提供されています。 このプロジェクトは、PGx テストを受けた PACE 組織に登録された患者を含めることを目的としています。 PGx テストは、TRHC と契約した複数の PGx ベンダー (Corriel、CQuentia、OneOme など) のいずれかによって実行されました。 研究室から戻った際、PGx の結果は、TRHC 独自の臨床意思決定支援システム (Medication Risk Mitigation™ Matrix、CareKinesis、Moorestown、NJ) に統合され、薬剤師が DDI、DGI、および DDGI を特定できるようにします。 このワークフローの一環として、臨床薬剤師は PGx の結果を包括的な DDI レビュー (PGx 相談、投薬安全性レビュー、および/またはポリファーマシー コールを介して) と組み合わせて利用し、DDI に関連するものを含む投薬の問題に対処するための推奨事項を PACE 処方者に通知しました。 DGI、および/または DDGI (薬物誘発性表現変換)。 薬剤師の推奨事項を検討し、その臨床評価に基づいて、PACE 処方者は推奨される変更を実施するかどうかを決定しました。 この現在の研究では、過去 6 年間 (2016 ~ 2021 年) から、特定の PGx 検査結果、遺伝子型に基づく相互作用薬、および推奨事項に関するデータを遡及的に収集し、PGx 相談のプロセスを最適化するのに役立つ可能性のあるパターンを探す予定です。および/または PGx に基づく推奨事項。最終的な目標は、薬物有害事象を減らし、患者の転帰を改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PACE に登録されている患者は 55 歳以上で、メディケアとメディケイドの資格があります。

説明

包含基準:

  1. 患者はPGx検査を受けました。と
  2. PGx 検査結果が返された時点で、患者は PACE 組織に登録されていました。と
  3. PACE 組織は、契約上、PGx が結果を返すと、CareKinesis から薬局サービスを受けました。

除外基準:

a) 患者は PGx 検査の結果を受け取らなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理遺伝子の PGx 検査の価値と、その後の CDSS 情報に基づいた薬剤師主導の PGx 相談、および推奨事項と処方決定への影響を評価します。
時間枠:1年
定量的
1年
治療反応の改善に関する PGx ガイド付き介入を測定します。
時間枠:1年
定量的
1年
薬物有害事象の改善に関する PGx に基づく介入を測定します。
時間枠:1年
定量的
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRHC-PACE-PGX-2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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