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Test farmacogenomici in un programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE).

1 settembre 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Studio retrospettivo che valuta il valore dei test farmacogenomici in un programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE)

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), che opera come CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio di farmaci basati sulla scienza. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE.

Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare. In alternativa all'istituzionalizzazione, PACE aiuta queste persone a vivere in sicurezza nella loro comunità. Lo scopo di PACE è quello di migliorare la qualità complessiva della vita in quattro domini (fisico, psicologico, sociale e spirituale) utilizzando un approccio multidisciplinare. Negli Stati Uniti, la stragrande maggioranza delle organizzazioni PACE collabora con una farmacia per dispensare farmaci, oltre ad altri servizi farmaceutici, per la propria popolazione di partecipanti. Attualmente, CareKinesis serve circa 140 siti PACE, in tutto il paese. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I servizi clinici di farmacogenomica (PGx) guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Questo progetto mira a includere i pazienti arruolati nell'organizzazione PACE che hanno ricevuto il test PGx. Il test PGx è stato eseguito da uno dei numerosi fornitori PGx a contratto con TRHC (ad esempio, Corriel, CQuentia, OneOme) all'epoca. Al ritorno dal laboratorio, i risultati PGx sono stati integrati nel sistema di supporto alle decisioni cliniche proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) che guida i farmacisti nell'identificazione di DDI, DGI e DDGI. Nell'ambito di questo flusso di lavoro, i farmacisti clinici hanno utilizzato i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa (tramite consulenza PGx, revisione della sicurezza dei farmaci e/o chiamata polifarmacia) per fornire le loro raccomandazioni ai prescrittori PACE per affrontare i problemi terapeutici, compresi quelli relativi a DDI, DGI e/o DDGI (fenoconversione indotta da farmaci). Dopo aver esaminato le raccomandazioni del farmacista e sulla base della loro valutazione clinica, i prescrittori di PACE hanno deciso se implementare le modifiche raccomandate. Questo studio attuale prevede di raccogliere dati in modo retrospettivo degli ultimi sei anni (2016-2021) su specifici risultati dei test PGx, farmaci guidati dal genotipo e interagenti e raccomandazioni, al fine di cercare eventuali modelli che possano aiutare a ottimizzare il processo di consultazione PGx e/o raccomandazioni guidate da PGx, con l'obiettivo finale di ridurre gli eventi avversi da farmaci e migliorare gli esiti per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in PACE hanno almeno 55 anni di età e sono idonei per Medicare e Medicaid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto il test PGx; E
  2. Paziente arruolato in un'organizzazione PACE quando sono stati restituiti i risultati del test PGx; E
  3. L'organizzazione PACE ha ricevuto contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis al momento della restituzione dei risultati PGx.

Criteri di esclusione:

a) Il paziente non ha ricevuto i risultati del test PGx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore del test PGx per pharmacogenes e la successiva consultazione PGx informata dal CDSS e guidata dal farmacista e il suo impatto sulle raccomandazioni e sulle decisioni di prescrizione.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Misurare gli interventi guidati da PGx sul miglioramento della risposta terapeutica.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Misurare gli interventi guidati da PGx sul miglioramento degli eventi avversi da farmaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRHC-PACE-PGX-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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