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Pruebas farmacogenómicas en un programa de atención integral para ancianos (PACE)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Estudio retrospectivo que evalúa el valor de las pruebas farmacogenómicas en un programa de atención integral para personas mayores (PACE)

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), que opera como CareKinesis, es la primera farmacia nacional que brinda servicios y tecnologías de identificación y mitigación de riesgos de medicamentos con base científica. CareKinesis utiliza herramientas de apoyo para la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacéuticos certificados en geriatría para brindar servicios de farmacia a varias organizaciones de atención médica, incluidas las organizaciones PACE.

El Programa de Atención Integral para Ancianos (PACE, por sus siglas en inglés) es un programa de Medicare-Medicaid que brinda servicios médicos y de apoyo integrales a personas mayores de 55 años que están certificadas por su estado como que necesitan atención en un asilo de ancianos. Como alternativa a la institucionalización, PACE ayuda a estas personas a vivir de manera segura en su comunidad. El objetivo de PACE es mejorar la calidad de vida en general en cuatro dominios (físico, psicológico, social y espiritual) utilizando un enfoque multidisciplinario. En los Estados Unidos, la gran mayoría de las organizaciones PACE colaboran con una farmacia para dispensar medicamentos, además de otros servicios de farmacia, para su población de participantes. Actualmente, CareKinesis brinda servicios a aproximadamente 140 sitios PACE en todo el país. Como proveedor farmacéutico nacional de PACE desde 2011, CareKinesis se enfoca en mejorar los regímenes de medicamentos para reducir los riesgos relacionados con los medicamentos y, al mismo tiempo, mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare ofrece servicios clínicos de farmacogenómica dirigidos por farmacéuticos (PGx) y revisiones de seguridad de medicamentos a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados. Este proyecto tiene como objetivo incluir pacientes inscritos en la organización PACE que recibieron pruebas PGx. La prueba de PGx fue realizada por uno de varios proveedores de PGx contratados con TRHC (por ejemplo, Corriel, CQuentia, OneOme) en ese momento. Al regresar del laboratorio, los resultados de PGx se integraron en el Sistema de soporte de decisiones clínicas propiedad de TRHC (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ) que guía a los farmacéuticos para identificar DDI, DGI y DDGI. Como parte de este flujo de trabajo, los farmacéuticos clínicos utilizaron los resultados de PGx combinados con una revisión integral de DDI (a través de una consulta de PGx, revisión de seguridad de medicamentos y/o llamada de polifarmacia) para informar sus recomendaciones a los prescriptores de PACE para abordar los problemas de medicación, incluidos los relacionados con DDI, DGI y/o DDGI (fenoconversión inducida por fármacos). Tras revisar las recomendaciones del farmacéutico y en función de su evaluación clínica, los prescriptores de PACE decidieron implementar los cambios recomendados. Este estudio actual planea recopilar datos retrospectivamente de los últimos seis años (2016-2021) sobre resultados específicos de pruebas de PGx, medicamentos interactivos y guiados por genotipo, y recomendaciones, para buscar cualquier patrón que pueda ayudar a optimizar el proceso de consulta de PGx. y/o recomendaciones guiadas por PGx, con el objetivo final de reducir los eventos adversos de los medicamentos y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes inscritos en PACE tienen 55 años o más y son elegibles para Medicare y Medicaid.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente recibió pruebas de PGx; y
  2. Paciente inscrito en una organización PACE cuando se devolvieron los resultados de la prueba PGx; y
  3. La organización PACE recibió por contrato los servicios de farmacia de CareKinesis tras la devolución de los resultados de PGx.

Criterio de exclusión:

a) El paciente no recibió los resultados de la prueba PGx.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor de las pruebas de PGx para farmacogenes y la posterior consulta de PGx dirigida por farmacéuticos e informada por CDSS y su impacto en las recomendaciones y decisiones de prescripción.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Mida las intervenciones guiadas por PGx sobre la mejora de la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Mida las intervenciones guiadas por PGx sobre la mejora de los eventos adversos de medicamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRHC-PACE-PGX-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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