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抗血小板薬による2型糖尿病

2023年1月20日 更新者:Tabula Rasa HealthCare

抗血小板薬に関連する転帰に対する 2 型糖尿病の影響:レトロスペクティブ分析

Tabula Rasa HealthCare (TRHC) (CareKinesis と名乗る) は、科学に基づいた投薬リスクの特定と緩和の技術とサービスを提供する最初の国立薬局です。 CareKinesis は、投薬決定支援ツールと老年医学の認定を受けた薬剤師を利用して、PACE 組織 (前述) を含むさまざまな医療組織に調剤サービスを提供します。 現在、CareKinesis は、全国の約 140 の PACE サイトを含む 35 以上の PACE 組織にサービスを提供しています。 CareKinesis は 2011 年以来、全国的な PACE 薬局プロバイダーとして、経済的、臨床的、人道的成果を高めながら、投薬に関連するリスクを軽減する投薬計画の改善に注力しています。 現在、TRHC (CareKinesis) による認可を受けた医療処方者の指示の下、薬剤師主導の臨床サービスと投薬安全性レビューが PACE 組織に提供されています。 相互のデータ共有契約を通じて、包含および除外基準を満たす患者の患者データが遡及的に収集されます。

TRHC は、BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance および ClearStone との Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management プログラムなどの他のプログラムを介して、または他の医療計画とのサードパーティとしてのコラボレーションを介して、匿名化された患者のデータにアクセスできます。 TRHC はまた、ワトソン IBM データベースとの間で、関連する患者の情報を検索して研究するための契約を結びました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この研究は遡及的観察研究であり、相互作用も被験者への介入も治療も含みません。 匿名化されたデータを使用して、人口統計情報 (年齢、性別、人種)、薬の主張、健康転帰と病気の転帰 (ICD10 コードを使用)、およびコストを含むがこれらに限定されない、すべての主題に関する情報を収集する予定です。 データは、患者が TRHC と提携して PACE に登録された時点から、または TRHC と協力して機能する他のヘルスケアプランから収集されます。 抗血小板薬を処方された被験者が特定されます。 ICD10 コードは、病状 (2 型糖尿病、1 型糖尿病、非糖尿病) を判断するために使用されます。 次に、クロピドグレルを処方された患者は、代替抗血小板療法(アスピリンを除く)を処方された患者から識別されます。 各コホートについて、重大心臓有害事象(MACE)のアウトカム、出血インシデントに関連する入院データ、ステント血栓症、心血管イベントによる死亡率、全死因死亡アウトカムが ICD10 コードと健康保険データから抽出されます。 投薬リストを使用して、投薬リスク スコア (MRS®) とコスト データが抽出され、研究目的に対処するための分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Tabula Rasa HealthCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PACE 人口は、メディケアおよびメディケイドの対象となる 55 歳以上の成人です。

説明

包含基準:

  • 患者は、TRHCが実施期間中に薬局サービスを提供する医療機関に登録されています。または、TRHC と提携している医療保険組織に登録されている患者のデータ。または IBM Watson データベースからの患者のデータ。
  • -患者は、データが収集される期間中に、クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールを含む抗血小板薬を服用している必要があります。

除外基準:

  • 集計期間中に上記の抗血小板薬を服用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロピドグレルによる非糖尿病コントロール
クロピドグレルを処方された非糖尿病患者
抗血小板薬および薬剤
他の名前:
  • クロピドグレル
クロピドグレルを服用している糖尿病患者
抗血小板薬および薬剤
他の名前:
  • クロピドグレル
クロピドグレル以外の抗血小板薬を服用している糖尿病患者
抗血小板薬および薬剤
他の名前:
  • クロピドグレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における 2 型糖尿病患者におけるクロピドグレル処方の有病率を測定します。
時間枠:1年
定量的
1年
クロピドグレル対 2 型糖尿病患者におけるチカグレロールとプラスグレル処方の有病率を測定します。
時間枠:1年
定量的
1年
T2D 患者の MedWise リスク スコア (TM) <10、11-14、15-19、20-30、>30 を計算して、薬物有害事象の患者リスクを調べます。
時間枠:1年
定性的
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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