Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes type 2 met plaatjesaggregatieremmers

20 januari 2023 bijgewerkt door: Tabula Rasa HealthCare

Impact van diabetes type 2 op de resultaten die verband houden met plaatjesaggregatieremmers: een retrospectieve analyse

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, is de eerste nationale apotheek die op wetenschap gebaseerde technologieën en diensten levert voor het identificeren en beperken van medicatierisico's. CareKinesis maakt gebruik van ondersteunende hulpmiddelen voor medicatiebeslissingen en apothekers die gecertificeerd zijn in geriatrie om apotheekdiensten te verlenen aan verschillende zorgorganisaties, waaronder PACE-organisaties (hierboven beschreven). Momenteel bedient CareKinesis meer dan 35 PACE-organisaties, waaronder ongeveer 140 PACE-sites, in het hele land. Als nationale aanbieder van PACE-apotheken sinds 2011, richt CareKinesis zich op het verbeteren van medicatieregimes om medicatiegerelateerde risico's te verminderen en tegelijkertijd de economische, klinische en humanistische resultaten te verbeteren. Door apothekers geleide klinische diensten en beoordelingen van medicatieveiligheid worden momenteel aangeboden aan PACE-organisaties onder leiding van bevoegde voorschrijvers in de gezondheidszorg door TRHC (CareKinesis). Door middel van wederzijdse overeenkomsten voor het delen van gegevens, zullen patiëntgegevens achteraf worden verzameld voor patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

TRHC kan via andere programma's, zoals het Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management-programma met BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance en ClearStone, of via samenwerking als derde partij met andere zorgverzekeraars toegang krijgen tot geanonimiseerde patiëntgegevens. TRHC heeft ook een overeenkomst gesloten met de Watson IBM-database om relevante patiënteninformatie op te halen voor onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een retrospectieve observationele studie die geen interactie of interventie met proefpersonen of hun behandeling inhoudt. Met behulp van geanonimiseerde gegevens zijn we van plan informatie te verzamelen over elk onderwerp, inclusief maar niet beperkt tot demografische informatie (leeftijd, geslacht, ras), claims over geneesmiddelen, gezondheidsresultaten en ziekteresultaten (met behulp van ICD10-codes) en kosten. Er zullen gegevens worden verzameld vanaf het moment dat de patiënt zich inschreef in PACE in samenwerking met TRHC of van andere zorgplannen die samenwerken met TRHC. Onderwerpen voorgeschreven plaatjesaggregatieremmers zullen worden geïdentificeerd. ICD10-codes zullen worden gebruikt om ziektetoestanden te bepalen (diabetes type 2, diabetes type 1, niet-diabetes). Vervolgens zullen de patiënten aan wie clopidogrel wordt voorgeschreven, worden onderscheiden van de patiënten aan wie een alternatieve bloedplaatjesaggregatieremmer wordt voorgeschreven (met uitzondering van aspirine). Voor elk cohort zullen Major Adverse Cardiac Event (MACE)-uitkomsten, ziekenhuisopnamegegevens met betrekking tot bloedingsincidenten, stenttrombose, mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteitsuitkomsten door alle oorzaken worden geëxtraheerd uit ICD10-codes en ziekteverzekeringsgegevens. Aan de hand van de medicatielijst zullen de medicatierisicoscore (MRS®) en kostengegevens worden geëxtraheerd en analyses worden uitgevoerd om onze onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PACE-populatie zijn volwassenen van 55 jaar en ouder die in aanmerking komen voor Medicare en Medicaid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ingeschreven bij een zorgorganisatie waar TRHC gedurende de implementatieperiode apotheekdiensten verleent; of patiëntgegevens die zijn geregistreerd bij een zorgplanorganisatie die een partnerschap heeft met TRHC; of patiëntgegevens uit de IBM Watson-database.
  • Gedurende de periode waarin gegevens worden verzameld, moet de patiënt bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder clopidogrel, prasugrel en ticagrelor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bovengenoemde bloedplaatjesaggregatieremmers niet gebruiken tijdens de periode waarin gegevens worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-diabetische controles op clopidogrel
Patiënten zonder diabetes kregen clopidogrel voorgeschreven
Geneesmiddel: Bloedplaatjesaggregatieremmer
Bloedplaatjesaggregatieremmers en middelen
Andere namen:
  • Clopidogrel
Diabetespatiënten die clopidogrel gebruiken
Geneesmiddel: Bloedplaatjesaggregatieremmer
Bloedplaatjesaggregatieremmers en middelen
Andere namen:
  • Clopidogrel
Diabetespatiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken dan clopidogrel
Geneesmiddel: Bloedplaatjesaggregatieremmer
Bloedplaatjesaggregatieremmers en middelen
Andere namen:
  • Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de prevalentie van het voorschrijven van clopidogrel bij patiënten met T2D in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatief
1 jaar
Meet de prevalentie van het voorschrijven van ticagrelor en prasugrel bij patiënten met T2D vs. clopidogrel.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatief
1 jaar
Bereken MedWise Risk Score (TM) van <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 voor T2D-patiënten om het patiëntrisico op bijwerkingen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwalitatief
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRHC-T2D-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren