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Diabetes tipo 2 con medicamentos antiplaquetarios

20 de enero de 2023 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Impacto de la diabetes tipo 2 en los resultados asociados con los fármacos antiplaquetarios: un análisis retrospectivo

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, es la primera farmacia nacional que proporciona tecnologías y servicios de identificación y mitigación de riesgos de medicamentos con base científica. CareKinesis utiliza herramientas de apoyo para la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacéuticos certificados en geriatría para brindar servicios de farmacia a varias organizaciones de atención médica, incluidas las organizaciones PACE (descritas anteriormente). En la actualidad, CareKinesis brinda servicios a más de 35 organizaciones de PACE, incluidos aproximadamente 140 sitios de PACE en todo el país. Como proveedor farmacéutico nacional de PACE desde 2011, CareKinesis se enfoca en mejorar los regímenes de medicamentos para reducir los riesgos relacionados con los medicamentos y, al mismo tiempo, mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos. Actualmente, TRHC (CareKinesis) ofrece servicios clínicos dirigidos por farmacéuticos y revisiones de seguridad de medicamentos a las organizaciones PACE bajo la dirección de prescriptores de atención médica autorizados. A través de acuerdos mutuos de intercambio de datos, los datos de los pacientes se recopilarán retrospectivamente para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

TRHC a través de otros programas, como el programa de administración de terapia de medicamentos mejorados del Centro para Medicare y Medicaid con BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance y ClearStone, o mediante la colaboración como tercero con otros planes de salud, puede tener acceso a los datos anonimizados del paciente. TRHC también ha establecido un acuerdo con la base de datos Watson IBM para recuperar información relevante de los pacientes para la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio observacional retrospectivo que no implica interacción ni intervención con ningún sujeto ni su tratamiento. Usando datos no identificados, planeamos recopilar información sobre cada tema, incluida, entre otras, información demográfica (edad, sexo, raza), reclamos de medicamentos, resultados de salud y resultados de enfermedades (usando códigos ICD10) y costo. Los datos se recopilarán desde el momento en que el paciente se inscribió en PACE en asociación con TRHC o de otros planes de atención médica que trabajan en colaboración con TRHC. Se identificarán los sujetos a los que se prescriban agentes antiplaquetarios. Los códigos ICD10 se utilizarán para determinar las condiciones de la enfermedad (diabetes tipo 2, diabetes tipo 1, no diabéticos). A continuación, los pacientes a los que se les recetó clopidogrel se identificarán de los pacientes a los que se les recetó una terapia antiplaquetaria alternativa (excluyendo aspirina). Para cada cohorte, los resultados de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), los datos de hospitalización relacionados con incidentes de sangrado, trombosis del stent, mortalidad debida a eventos cardiovasculares y resultados de mortalidad por todas las causas se extraerán de los códigos ICD10 y los datos del seguro médico. Usando la lista de medicamentos, se extraerán la puntuación de riesgo de medicamentos (MRS®) y los datos de costos y se realizarán análisis para abordar los objetivos de nuestro estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de PACE son adultos de 55 años o más que son elegibles para Medicare y Medicaid.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está inscrito en una organización de atención médica donde TRHC brinda servicios de farmacia durante el período de implementación; o los datos del paciente inscrito en la organización del plan de salud que tiene una asociación con TRHC; o los datos del paciente de la base de datos de IBM Watson.
  • El paciente debe estar tomando medicamentos antiplaquetarios, incluidos clopidogrel, prasugrel y ticagrelor durante el período en el que se recopilan los datos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no toman los medicamentos antiplaquetarios mencionados anteriormente durante el período en el que se recopilan los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles no diabéticos con clopidogrel
Pacientes no diabéticos a los que se les prescribió clopidogrel
Droga: Medicamento antiplaquetario
Fármacos y agentes antiplaquetarios
Otros nombres:
  • Clopidogrel
Pacientes diabéticos en clopidogrel
Droga: Medicamento antiplaquetario
Fármacos y agentes antiplaquetarios
Otros nombres:
  • Clopidogrel
Pacientes diabéticos con antiagregantes plaquetarios distintos al clopidogrel
Droga: Medicamento antiplaquetario
Fármacos y agentes antiplaquetarios
Otros nombres:
  • Clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la prevalencia de prescripción de clopidogrel en pacientes con DT2 en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Medir la prevalencia de prescripción de ticagrelor y prasugrel en pacientes con DM2 vs clopidogrel.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Calcule MedWise Risk Score (TM) de <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 para pacientes con DT2 para examinar el riesgo del paciente de eventos adversos por medicamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
Cualitativo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tabula Rasa HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRHC-T2D-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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