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2 型糖尿病与抗血小板药物

2023年1月20日 更新者:Tabula Rasa HealthCare

2 型糖尿病对抗血小板药物相关结局的影响:一项回顾性分析

Tabula Rasa HealthCare (TRHC),d/b/a CareKinesis,是第一家提供基于科学的药物风险识别和缓解技术和服务的国家药房。 CareKinesis 利用药物决策支持工具和经过老年病学认证的药剂师,为包括 PACE 组织(如上所述)在内的各种医疗保健组织提供药房服务。 目前,CareKinesis 为全国超过 35 个 PACE 组织提供服务,其中包括大约 140 个 PACE 站点。 自 2011 年以来,作为国家 PACE 药房供应商,CareKinesis 专注于改进药物治疗方案,以减少与药物相关的风险,同时提高经济、临床和人文成果。 药剂师主导的临床服务和药物安全审查目前正在 TRHC (CareKinesis) 的许可医疗处方师的指导下向 PACE 组织提供。 通过相互数据共享协议,将对满足纳入和排除标准的患者进行回顾性收集。

TRHC 通过其他计划,例如 BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance 和 ClearStone 的 Medicare & Medicaid 增强型药物治疗管理中心计划,或通过作为第三方与其他健康计划的合作,可以访问去识别化的患者数据。 TRHC 还与 Watson IBM 数据库建立了协议,以检索相关患者的信息进行研究。

研究概览

详细说明

本研究是一项回顾性观察研究,不涉及交互作用,既不干预任何受试者,也不涉及他们的治疗。 我们计划使用去识别化数据收集有关每个主题的信息,包括但不限于人口统计信息(年龄、性别、种族)、药物声明、健康结果和疾病结果(使用 ICD10 代码)以及费用。 数据将从患者与 TRHC 合作加入 PACE 时开始收集,或从与 TRHC 合作的其他医疗保健计划中收集。 将确定处方抗血小板药物的受试者。 ICD10 代码将用于确定疾病状况(2 型糖尿病、1 型糖尿病、非糖尿病)。 接下来,将从处方替代抗血小板治疗(不包括阿司匹林)的患者中识别出处方氯吡格雷的患者。 对于每个队列,将从 ICD10 代码和健康保险数据中提取主要心脏不良事件 (MACE) 结果、与出血事件、支架内血栓形成、心血管事件导致的死亡率和全因死亡率结果相关的住院数据。 使用药物清单,将提取药物风险评分 (MRS®) 和成本数据,并进行分析以实现我们的研究目标。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Tabula Rasa HealthCare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

PACE 人群是 55 岁及以上有资格享受 Medicare 和 Medicaid 的成年人。

描述

纳入标准:

  • 患者在实施期间登记在 TRHC 提供药房服务的医疗机构;或在与 TRHC 有合作关系的健康计划组织注册的患者数据;或来自 IBM Watson 数据库的患者数据。
  • 在收集数据期间,患者必须服用抗血小板药物,包括氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛。

排除标准:

  • 在收集数据期间未服用上述抗血小板药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氯吡格雷的非糖尿病对照
非糖尿病患者服用氯吡格雷
抗血小板药物和制剂
其他名称:
  • 氯吡格雷
服用氯吡格雷的糖尿病患者
抗血小板药物和制剂
其他名称:
  • 氯吡格雷
使用氯吡格雷以外的抗血小板药物的糖尿病患者
抗血小板药物和制剂
其他名称:
  • 氯吡格雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量研究人群中 T2D 患者氯吡格雷处方的流行率。
大体时间:1年
定量的
1年
测量 T2D 患者与氯吡格雷患者中替格瑞洛和普拉格雷处方的流行率。
大体时间:1年
定量的
1年
计算 T2D 患者的 MedWise 风险评分 (TM) <10、11-14、15-19、20-30、>30,以检查患者发生药物不良事件的风险。
大体时间:1年
定量的
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抗血小板药的临床试验

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