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Diabetes tipo 2 com medicamentos antiplaquetários

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Impacto do diabetes tipo 2 nos resultados associados aos medicamentos antiplaquetários: uma análise retrospectiva

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, é a primeira farmácia nacional que fornece tecnologias e serviços de identificação e mitigação de riscos de medicamentos com base científica. A CareKinesis utiliza ferramentas de suporte à decisão sobre medicamentos e farmacêuticos certificados em geriatria para fornecer serviços farmacêuticos para várias organizações de saúde, incluindo organizações PACE (descritas acima). Atualmente, a CareKinesis atende a mais de 35 organizações PACE, incluindo aproximadamente 140 sites PACE, em todo o país. Como fornecedor nacional de farmácias PACE desde 2011, a CareKinesis se concentra em melhorar os regimes de medicação para reduzir os riscos relacionados à medicação e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos. Atualmente, serviços clínicos liderados por farmacêuticos e revisões de segurança de medicamentos estão sendo oferecidos às organizações PACE sob a direção de prescritores de saúde licenciados pelo TRHC (CareKinesis). Por meio de acordos mútuos de compartilhamento de dados, os dados dos pacientes serão coletados retrospectivamente para os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão.

O TRHC por meio de outros programas, como o programa Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management com BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance e ClearStone, ou por meio da colaboração de terceiros com outros planos de saúde, pode ter acesso aos dados de pacientes não identificados. TRHC também estabeleceu um acordo com o banco de dados Watson IBM para recuperar informações relevantes de pacientes para pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo observacional retrospectivo que não envolve interação nem intervenção com nenhum sujeito ou seu tratamento. Usando dados não identificados, planejamos coletar informações sobre todos os assuntos, incluindo, entre outros, informações demográficas (idade, sexo, raça), reivindicações de medicamentos, resultados de saúde e resultados de doenças (usando códigos ICD10) e custo. Os dados serão coletados a partir do momento em que o paciente se inscreveu no PACE em parceria com o TRHC ou de outros planos de saúde que trabalham em colaboração com o TRHC. Os agentes antiplaquetários prescritos serão identificados. Os códigos ICD10 serão usados ​​para determinar as condições da doença (diabetes tipo 2, diabetes tipo 1, não diabético). Em seguida, os pacientes prescritos com clopidogrel serão identificados a partir dos pacientes prescritos como terapia antiplaquetária alternativa (excluindo aspirina). Para cada coorte, os resultados de Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE), dados de hospitalização relacionados a incidentes de sangramento, trombose de stent, mortalidade devido a eventos cardiovasculares e resultados de mortalidade por todas as causas serão extraídos dos códigos ICD10 e dados de seguros de saúde. Usando a lista de medicamentos, a pontuação de risco de medicação (MRS®) e os dados de custo serão extraídos e as análises serão realizadas para atender aos objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do PACE é composta por adultos com 55 anos ou mais que são elegíveis para Medicare e Medicaid.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está inscrito em uma organização de saúde onde o TRHC fornece serviços de farmácia durante o período de implementação; ou dados do paciente cadastrado em operadora de plano de saúde conveniada ao TRHC; ou dados do paciente do banco de dados IBM Watson.
  • O paciente deve estar tomando medicação antiplaquetária, incluindo clopidogrel, prasugrel e ticagrelor durante o período em que os dados são coletados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não tomaram os medicamentos antiplaquetários mencionados acima durante o período em que os dados são coletados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles não diabéticos em uso de clopidogrel
Pacientes não diabéticos prescritos clopidogrel
Medicamento: Droga Antiplaquetária
Drogas e agentes antiplaquetários
Outros nomes:
  • Clopidogrel
Pacientes diabéticos em uso de clopidogrel
Medicamento: Droga Antiplaquetária
Drogas e agentes antiplaquetários
Outros nomes:
  • Clopidogrel
Pacientes diabéticos em uso de drogas antiplaquetárias diferentes do clopidogrel
Medicamento: Droga Antiplaquetária
Drogas e agentes antiplaquetários
Outros nomes:
  • Clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a prevalência de prescrição de clopidogrel em pacientes com DM2 na população do estudo.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano
Medir a prevalência de prescrição de ticagrelor e prasugrel em pacientes com DM2 versus clopidogrel.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano
Calcule o MedWise Risk Score (TM) de <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 para pacientes com DM2 para examinar o risco do paciente para eventos adversos a medicamentos.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tabula Rasa HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRHC-T2D-2021-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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