Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа с антитромбоцитарными препаратами

20 января 2023 г. обновлено: Tabula Rasa HealthCare

Влияние диабета 2 типа на исходы, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов: ретроспективный анализ

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, является первой национальной аптекой, которая предоставляет научно обоснованные технологии и услуги по выявлению и снижению рисков, связанных с приемом лекарств. CareKinesis использует инструменты поддержки принятия решений о лекарствах и фармацевтов, сертифицированных в области гериатрии, для предоставления аптечных услуг для различных организаций здравоохранения, включая организации PACE (описанные выше). В настоящее время CareKinesis обслуживает более 35 организаций PACE, в том числе около 140 центров PACE по всей стране. Являясь национальным поставщиком аптек PACE с 2011 года, CareKinesis фокусируется на улучшении схем приема лекарств, чтобы снизить риски, связанные с приемом лекарств, при одновременном улучшении экономических, клинических и гуманистических результатов. Клинические услуги под руководством фармацевта и обзоры безопасности лекарств в настоящее время предлагаются организациям PACE под руководством лицензированных врачей TRHC (CareKinesis). В соответствии с взаимными соглашениями об обмене данными данные о пациентах будут собираться ретроспективно для пациентов, удовлетворяющих критериям включения и исключения.

TRHC через другие программы, такие как программа Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management с BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance и ClearStone, или в сотрудничестве с другими планами медицинского страхования в качестве третьей стороны может иметь доступ к деидентифицированным данным пациента. TRHC также заключила соглашение с базой данных Watson IBM для получения соответствующей информации о пациентах для проведения исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, которое не предполагает взаимодействия, вмешательства с какими-либо субъектами или их лечения. Используя деидентифицированные данные, мы планируем собирать информацию о каждом субъекте, включая, помимо прочего, демографическую информацию (возраст, пол, раса), заявления о лекарствах, последствия для здоровья и исходы заболеваний (с использованием кодов МКБ-10) и стоимость. Данные будут собираться с момента регистрации пациента в PACE в партнерстве с TRHC или из других планов медицинского обслуживания, работающих в сотрудничестве с TRHC. Субъекты, которым назначены антиагреганты, будут идентифицированы. Коды МКБ-10 будут использоваться для определения болезненных состояний (диабет 2 типа, диабет 1 типа, недиабетические). Далее, пациенты, которым назначен клопидогрел, будут выделены из пациентов, которым назначена альтернативная антитромбоцитарная терапия (за исключением аспирина). Для каждой когорты из кодов МКБ-10 и данных медицинского страхования будут извлечены исходы серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), данные о госпитализации, связанные со случаями кровотечения, тромбозом стента, смертностью от сердечно-сосудистых событий и исходами смертности от всех причин. Используя список лекарств, будет извлечена оценка риска приема лекарств (MRS®) и данные о затратах, и будет проведен анализ для достижения целей нашего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население PACE — это взрослые в возрасте 55 лет и старше, которые имеют право на участие в программах Medicare и Medicaid.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент состоит на учете в организации здравоохранения, в которой TRHC оказывает аптечные услуги в течение периода реализации; или данные пациента, зарегистрированного в организации плана медицинского страхования, имеющей партнерские отношения с TRHC; или данные пациента из базы данных IBM Watson.
  • Пациент должен принимать антитромбоцитарные препараты, включая клопидогрел, прасугрел и тикагрелор, в течение периода сбора данных.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не принимавшие вышеуказанные антитромбоцитарные препараты в течение периода сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недиабетический контроль на клопидогреле
Пациентам без диабета назначают клопидогрел
Антиагреганты и средства
Другие имена:
  • Клопидогрел
Больные сахарным диабетом на клопидогреле
Антиагреганты и средства
Другие имена:
  • Клопидогрел
Больные сахарным диабетом, принимающие антитромбоцитарные препараты, кроме клопидогреля.
Антиагреганты и средства
Другие имена:
  • Клопидогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте распространенность назначения клопидогрела у пациентов с СД2 в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Измерьте распространенность назначения тикагрелора и прасугрела у пациентов с СД2 по сравнению с клопидогрелом.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Рассчитайте шкалу риска MedWise (TM) <10, 11–14, 15–19, 20–30, >30 для пациентов с СД2, чтобы изучить риск побочных эффектов лекарств.
Временное ограничение: 1 год
Качественный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться