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Typ-2-Diabetes mit Thrombozytenaggregationshemmern

20. Januar 2023 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare

Auswirkungen von Typ-2-Diabetes auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern: Eine retrospektive Analyse

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, ist die erste nationale Apotheke, die wissenschaftlich fundierte Technologien und Dienstleistungen zur Identifizierung von Arzneimittelrisiken und zur Minderung von Risiken anbietet. CareKinesis verwendet Tools zur Unterstützung der Medikamentenentscheidung und in Geriatrie zertifizierte Apotheker, um Apothekendienste für verschiedene Gesundheitsorganisationen, einschließlich PACE-Organisationen (oben beschrieben), bereitzustellen. Derzeit betreut CareKinesis mehr als 35 PACE-Organisationen, darunter etwa 140 PACE-Standorte im ganzen Land. Als nationaler PACE-Apothekenanbieter seit 2011 konzentriert sich CareKinesis auf die Verbesserung von Medikationsschemata, um medikamentenbedingte Risiken zu reduzieren und gleichzeitig die wirtschaftlichen, klinischen und humanistischen Ergebnisse zu verbessern. Apothekergeführte klinische Dienstleistungen und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen werden derzeit PACE-Organisationen unter der Leitung von lizenzierten Verschreibern im Gesundheitswesen von TRHC (CareKinesis) angeboten. Durch gegenseitige Vereinbarungen zum Datenaustausch werden Patientendaten für Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, rückwirkend erhoben.

TRHC kann über andere Programme wie das Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management-Programm mit BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance und ClearStone oder über die Zusammenarbeit als Dritter mit anderen Gesundheitsplänen Zugriff auf anonymisierte Patientendaten haben. TRHC hat auch eine Vereinbarung mit der IBM-Datenbank Watson getroffen, um relevante Patienteninformationen für Forschungszwecke abzurufen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die keine Interaktion oder Intervention mit irgendwelchen Probanden oder deren Behandlung beinhaltet. Unter Verwendung nicht identifizierter Daten planen wir, Informationen zu jedem Thema zu sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse), Arzneimittelangaben, Gesundheits- und Krankheitsergebnisse (unter Verwendung von ICD10-Codes) und Kosten. Die Daten werden ab dem Zeitpunkt erhoben, an dem der Patient in Partnerschaft mit TRHC bei PACE registriert wurde, oder von anderen Gesundheitsplänen, die mit TRHC zusammenarbeiten. Personen, denen Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben wurden, werden identifiziert. ICD10-Codes werden verwendet, um Krankheitszustände zu bestimmen (Typ-2-Diabetes, Typ-1-Diabetes, Nicht-Diabetiker). Als nächstes werden Patienten, denen Clopidogrel verschrieben wurde, von Patienten identifiziert, denen eine alternative Thrombozytenaggregationshemmung (mit Ausnahme von Aspirin) verschrieben wurde. Aus den ICD10-Codes und Krankenversicherungsdaten werden für jede Kohorte Ergebnisse zu Major Adverse Cardiac Event (MACE), Krankenhausaufenthaltsdaten in Bezug auf Blutungsvorfälle, Stentthrombosen, Sterblichkeit aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen und Gesamtmortalitätsergebnisse extrahiert. Anhand der Medikationsliste werden der Medikationsrisiko-Score (MRS®) und Kostendaten extrahiert und Analysen durchgeführt, um unsere Studienziele zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die PACE-Population sind Erwachsene ab 55 Jahren, die Anspruch auf Medicare und Medicaid haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in einer Gesundheitsorganisation eingeschrieben, in der TRHC während des Implementierungszeitraums Apothekendienste anbietet; oder Patientendaten, die bei einer Gesundheitsplanorganisation registriert sind, die eine Partnerschaft mit TRHC hat; oder Patientendaten aus der IBM Watson-Datenbank.
  • Der Patient muss während des Zeitraums, in dem die Daten erhoben werden, Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Zeitraums, in dem die Daten erhoben werden, keine der oben genannten Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtdiabetische Kontrollen auf Clopidogrel
Nicht-Diabetikern wurde Clopidogrel verschrieben
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer und -mittel
Andere Namen:
  • Clopidogrel
Diabetiker unter Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer und -mittel
Andere Namen:
  • Clopidogrel
Diabetiker, die andere Thrombozytenaggregationshemmer als Clopidogrel einnehmen
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer und -mittel
Andere Namen:
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Prävalenz der Clopidogrel-Verschreibung bei Patienten mit T2D in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Messen Sie die Prävalenz der Verschreibung von Ticagrelor und Prasugrel bei Patienten mit T2D im Vergleich zu Clopidogrel.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Berechnen Sie den MedWise Risk Score (TM) von <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 für T2D-Patienten, um das Patientenrisiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tabula Rasa HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRHC-T2D-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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