神経内分泌腫瘍患者における 177Lu-DOTA-オクトレオチン酸 PRRT を伴う PARP 阻害剤 (PARLuNET)

包含基準:

1. 患者は 18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
3. 組織学的に確認されたグレード 2 NET、Ki-67 3 ～ 20%、膵臓または中腸由来。
4. ソマトスタチン類似体を含む、少なくとも1つの以前の治療法で進行している必要があります
5. 画像診断（CT/MRIまたはGaTate PET/CT）での進行性疾患、または従来の治療にもかかわらず制御されていないホルモン分泌症状の証拠
6. GaTate PET/CT での腫瘍 SSR の取り込みが肝活動より高く、修正クレニング 3 スコア以上
7. 18F-FDG PET/CT では不一致な FDG 依存性疾患は認められない
8. 重大な未矯正のカルチノイド心疾患の証拠はない
9. 患者は、治療や予定された評価などの研究期間中、計画に従う意思と能力がなければなりません。

10. 患者は、次のように定義される適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません。

    • ヘモグロビン ≥100 g/L
    • 絶対好中球数 ≥1.5x109/L
    • 血小板 ≥150 x109/L
    • 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)

    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (SGOT) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) (SGPT)

      肝転移の証拠がない場合は 2.5 x ULN 以下、肝転移がある場合は 5 x ULN 以下。

    • アルブミン ≥ 30 g/L
    • 適切な腎機能: eGFR ≥ 60 ml/min

除外基準:

1. 登録後 3 週間以内に手術または放射線療法を行った場合。 患者は大規模な手術の影響から回復していなければなりません。
2. ペプチド受容体放射性核種療法（177Lu、111Inまたは90Y標識）、PARPi、免疫療法への過去の曝露
3. 参加やコンプライアンスを妨げる可能性がある、制御されていない併発疾患
4. 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内黒色腫以外の、過去 3 年間に疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない場合のその他の悪性腫瘍。
5. 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の過去または現在の病歴
6. -経口投与薬を飲み込むことができない患者、または治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者。
7. 強力な P-gp 阻害剤（例、ドロネダロン、キニジン、ラノラジン、ベラパミル、ケトコナゾール、イトラコナゾール）、P-gp 誘導剤（例、リファンピン、チプラナビル/リトナビル）、または BCRP 阻害剤（例、エラクリダール [GF120918]）の使用は次のとおりとする。避けられた。
8. 過去3週間以内に治験薬または別の全身療法を用いた別の臨床研究への参加（短時間作用型SSAを除く）。