Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARP-inhibiittori 177Lu-DOTA-oktreotaatti PRRT:llä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (PARLuNET)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vaiheen 1 koe PARP-inhibiittorista yhdistettynä 177Lu-DOTA-oktreotaattipeptidireseptoriradionuklidihoitoon (PRRT) potilailla, joilla on metastaattinen neuroendokriininen kasvain

Tämä vaiheen 1 annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan talatsoparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä 177Lu-DOTA-oktreotaattipeptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman tai keskisuolen neuroendokriininen kasvain (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan talatsoparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä 177Lu-DOTA-oktreotaatin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen NET.

Potilaat saavat 1 syklin 177Lu-DOTA-oktreotaattia yksinään, minkä jälkeen 3 sykliä 177Lu-DOTA-oktreotaattia yhdistettynä 5 päivän talatsoparibiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Research Manager
  • Puhelinnumero: 8559 6602

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja hänen on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Histologisesti vahvistettu Grade 2 NET, Ki-67 3-20%, haima- tai keskisuolen alkuperästä.
  4. On täytynyt edetä vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, joka voi sisältää somatostatiinianalogeja
  5. Progressiivinen sairaus kuvantamisessa (CT/MRI tai GaTate PET/CT) tai todisteita hallitsemattomista hormonierityksen oireista tavanomaisesta hoidosta huolimatta
  6. Kasvaimen SSR:n otto GaTate PET/CT:ssä korkeampi kuin maksan aktiivisuus, ≥ modifioitu Krenning 3 -pistemäärä
  7. 18F-FDG PET/CT:ssä ei ole ristiriitaista FDG-avid-tautia
  8. Ei todisteita merkittävästä korjaamattomasta karsinoidisesta sydänsairaudesta
  9. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, aikataulun mukaiset arvioinnit

  10. Potilailla on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta, jotka määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥100 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l
    • Verihiutaleet ≥150 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT)

      ≤2,5 x ULN, jos maksametastaaseista ei ole näyttöä tai ≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on olemassa.

    • Albumiini ≥ 30 g/l
    • Riittävä munuaisten toiminta: eGFR ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus tai sädehoito alle 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  2. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen peptidireseptorin radionuklidihoidolle (177Lu, 111In tai 90Y leimattu), PARPi, immunoterapia
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti estää osallistumisen ja/tai noudattamisen
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta edellisten 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai melanooma in situ.
  5. Aiempi tai nykyinen myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
  6. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettuja lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  7. Voimakkaiden P-gp:n estäjien (esim. dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini, verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli), P-gp:n indusoijien (esim. rifampiini, tipranaviiri/ritonaviiri) tai BCRP-estäjien (esim. elakridar [GF120918]) käyttöä tulee välttää. välttää.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai muulla systeemisellä hoidolla, jota on annettu viimeisen 3 viikon aikana (paitsi lyhytvaikutteinen SSA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-oktreotaatti + talatsoparibi
Potilaat saavat 4 sykliä 177Lu-DOTA-oktreotaattia joka 8. viikko, viimeiset 3 sykliä yhdistettynä talatsoparibin kanssa kunkin syklin päivinä 2–6.
Lääke: Talatsoparib
Annoksen nostamisen aikana talatsoparibin annokset, jotka voidaan antaa, ovat 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg suun kautta päivittäin. Talatsoparibia annetaan kunkin 177Lu-DOTA-Octreotate-syklin päivinä 2-6 jaksoille 2-4, 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Yhdistelmätuote: 177Lu-DOTA-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin suurin siedetty annos 177Lu-DOTA-oktreotaatilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Talatsoparibin suurin siedetty annos annettuna yhdessä 177Lu-DOTA-oktreotaatin kanssa
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Annosta rajoittava toksisuus talatsoparibi
Aikaikkuna: Jokaisesta 3 potilaan kohortista arvioidaan DLT:t ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana (sykli 2), ja seuraavan kohortin annos määritetään (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Toksisuus (hematologinen tai ei-hematologinen), joka estää talatsoparibitutkimuksen jatkamisen tällä annostasolla.
Jokaisesta 3 potilaan kohortista arvioidaan DLT:t ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana (sykli 2), ja seuraavan kohortin annos määritetään (jokainen sykli on 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat mitattuna National Cancer Instituten yleisillä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä (NCI CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
Yhdistelmän turvallisuutta mitataan AE:n ja SAE:n perusteella
Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuvantamisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Kuvauksen etenemistä arvioi RECIST 1.1. Potilaiden, jotka aloittavat uuden systeemisen hoidon ennen kuin tavanomaisella kuvantamisella saadaan näyttöä taudin etenemisestä, katsotaan edenneen.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävien potilaiden aika sensuroidaan viimeksi, kun potilaiden tiedettiin olevan elossa.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Hoidon lopettaminen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettavat hoidon milloin tahansa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, raportoidaan ja luokitellaan myös annostason mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Hoidon lopettamisen määrä toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, raportoidaan ja luokitellaan myös annostason mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta PRRT:n ensimmäisestä annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC67199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa