Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PARP z PRRT 177Lu-DOTA-oktreotanem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (PARLuNET)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Faza 1 badania inhibitora PARP w połączeniu z terapią radionuklidem receptora peptydowego 177Lu-DOTA-oktreotanu (PRRT) u pacjentów z przerzutowym guzem neuroendokrynnym

To badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji talazoparybu w skojarzeniu z radionuklidem receptora peptydowego 177Lu-DOTA-Octreotate (PRRT) u pacjentów z przerzutowym guzem neuroendokrynnym trzustki lub jelita środkowego (NET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, jednoramienne, jednoośrodkowe, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji talazoparybu w skojarzeniu z 177Lu-DOTA-oktreotanem u pacjentów z NET z przerzutami.

Pacjenci otrzymają 1 cykl samego 177Lu-DOTA-oktreotanu, a następnie 3 cykle 177Lu-DOTA-oktreotanu w połączeniu z 5-dniowym talazoparybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Research Manager
  • Numer telefonu: 8559 6602

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Potwierdzony histologicznie NET stopnia 2, Ki-67 3-20%, pochodzący z trzustki lub jelita środkowego.
  4. Musi wystąpić progresja w co najmniej jednej linii wcześniejszej terapii, która może obejmować analogi somatostatyny
  5. Postępująca choroba w obrazowaniu (CT/MRI lub GaTate PET/CT) lub objawy niekontrolowanych wydzielania hormonów pomimo konwencjonalnego leczenia
  6. Wychwyt SSR przez guz na GaTate PET/CT wyższy niż aktywność wątroby, ≥ zmodyfikowany wynik Krenninga 3
  7. Brak niezgodnej choroby zachłannej na FDG na 18F-FDG PET/CT
  8. Brak dowodów na istotną nieskorygowaną rakowiakową chorobę serca
  9. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych ocen

  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, określoną jako:

    • Hemoglobina ≥100 g/L
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l
    • Płytki krwi ≥150 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)

    • Transaminaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT)

      ≤2,5 x GGN, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do wątroby lub ≤5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.

    • Albumina ≥ 30 g/l
    • Prawidłowa czynność nerek: eGFR ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja lub radioterapia w ciągu <3 tygodni od rejestracji. Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię radionuklidami receptora peptydowego (znakowane 177Lu, 111In lub 90Y), PARPi, immunoterapię
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może utrudniać uczestnictwo i/lub przestrzeganie zaleceń
  4. Inne nowotwory złośliwe, chyba że leczone wyleczalnie, bez objawów choroby w ciągu ostatnich 3 lat, inne niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub czerniak in situ.
  5. Wcześniejsza lub aktualna historia zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej
  6. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  7. Stosowanie silnych inhibitorów P-gp (np. dronedaron, chinidyna, ranolazyna, werapamil, ketokonazol, itrakonazol), induktorów P-gp (np. ryfampicyna, typranawir/rytonawir) lub inhibitorów BCRP (np. elacridar [GF120918]) powinno być unikać.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub inną terapią systemową stosowaną w ciągu ostatnich 3 tygodni (z wyjątkiem krótko działających SSA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-oktreotan + talazoparyb
Pacjenci otrzymają 4 cykle 177Lu-DOTA-oktreotanu co 8 tygodni, ostatnie 3 cykle połączone z talazoparybem w dniach 2-6 każdego cyklu.
Lek: Talazoparyb
Podczas zwiększania dawki, dawki talazoparybu, które można podawać, wynoszą 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg doustnie na dobę. Talazoparyb będzie podawany w dniach 2-6 każdego cyklu 177Lu-DOTA-Octreotate w cyklach 2-4, co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Produkt złożony: 177Lu-DOTA-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka talazoparybu z oktreotanem 177Lu-DOTA
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Maksymalna tolerowana dawka talazoparybu podawana w skojarzeniu z oktreotanem 177Lu-DOTA
Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Toksyczność ograniczająca dawkę talazoparybu
Ramy czasowe: Każda kohorta 3 pacjentów zostanie oceniona pod kątem DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni (cykl 2) leczenia i zostanie ustalona dawka dla następnej kohorty (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Toksyczność (hematologiczna lub niehematologiczna), która uniemożliwia dalsze podawanie próbnego leczenia talazoparybem na tym poziomie dawki.
Każda kohorta 3 pacjentów zostanie oceniona pod kątem DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni (cykl 2) leczenia i zostanie ustalona dawka dla następnej kohorty (każdy cykl trwa 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Bezpieczeństwo połączenia zostanie zmierzone za pomocą AE i SAE
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty progresji w badaniu obrazowym lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp w obrazowaniu zostanie oceniony przez RECIST 1.1. Uznaje się, że pacjenci, którzy rozpoczęli nową terapię ogólnoustrojową przed wykazaniem progresji choroby w konwencjonalnym obrazowaniu, mieli progresję.
Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów żyjących czas zostanie ocenzurowany w momencie, gdy po raz ostatni wiadomo było, że pacjenci żyją.
Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Przerwanie leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którzy w dowolnym momencie przerwali leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem, a także zostaną podzieleni na kategorie według poziomu dawki.
Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Częstość przerwania leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem, zostanie zgłoszony i podzielony na kategorie według poziomu dawki
Do końca badania, do 18 miesięcy po pierwszym podaniu PRRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC67199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj