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シューマン共鳴と不眠症

2021年9月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

不眠症の治療におけるシューマン共鳴の睡眠改善 - 無作為化および二重盲検試験

二重盲検および無作為化研究では、不眠症の治療における新しい非侵襲的治療であるシューマン共鳴 (SR) の有効性と副作用が評価されました。 この研究の目的は、(1) SR による不眠症患者の睡眠の質の改善を評価すること、および (2) 物理磁気療法の将来の開発の基礎となることです。

調査の概要

詳細な説明

不眠症は、個人の健康と生活の質に影響を与える一般的な睡眠障害であり、医療資源のかなりの利用の原因となっています。 不眠症の有病率は約 30% です。アジアでは、不眠症の有病率は日本で約 4%、韓国で 9.9%、台湾で 10.3% です。 2013 年のレポートの台湾 BNHI オフィスの統計に基づくと、1 年間に 13 億回の催眠薬の処方箋が発行されています。 さらに、償還支出は毎年 15% の支出率で増加し、10 億新台湾ドル (NTD) 以上を支払っており、不眠症が台湾人に大きな苦痛を引き起こしていることを示しています。

不眠症の特徴は、睡眠の開始または維持の困難、早朝の覚醒、または回復力のない睡眠です。 DSM-5 では、一次性不眠症と二次性不眠症の区別を避けるために、一次性不眠症の診断が不眠症障害と改名されました。

不眠症の最も一般的な治療法は、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、またはゾピクロンなどの催眠薬による薬物療法です。 ただし、催眠薬による治療には、副作用、薬物耐性、および依存のリスクが含まれます。 認知行動療法(CBT)、筋弛緩トレーニング、刺激制御、睡眠制限、睡眠衛生など、さまざまな非薬理学的治療戦略に関する過去の報告では、これらの非薬理学的治療のほとんどの有効性が実証されています。 しかし、コンプライアンスの低さと CBT の不便さは常に大きな問題です。

不眠症の伝統的な治療法を除いて、アロマセラピー、音楽療法などのいくつかの民間療法の臨床効果は確認されていません.現在、医療機器の技術の開発により、いくつかの睡眠装置が発売され、スローダウンを長引かせることを目的としています.波の睡眠と睡眠の質を高めます。

この研究の調査デバイスは、SRF (Sleep Restore Frequency) を備えた睡眠デバイスであり、その原理は、地球由来のバイオエネルギー生成シューマン共鳴と地球の磁場からの衝撃を統合することです。 生体エネルギー波による非接触方式により、SRFは脳の睡眠中枢に結合し、睡眠中枢の電気的活動を誘導および調整します。 深い眠りを長引かせ、睡眠の質を高めます。

この研究の目的は、(1) 睡眠装置による不眠症患者の睡眠の質の改善を評価すること、および (2) 物理磁気療法の将来の開発の基礎となることです。

サンプルサイズ 包含基準と除外基準を満たす約 60 人の被験者が試験に登録され、統計分析のために平均して 2 つのアームに分けられます。

統計分析 有効性評価の統計は、独立した t 検定または違いを検定するためのフィッシャーの正確確率検定を使用して実施され、変数間の関連性についてはピアソン相関係数を使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan City、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 参加者が 20 歳から 70 歳の間であること。
  • (2) 参加者は不眠症の DSM-5 診断基準を満たし、3 か月以上診断されている必要があります。
  • (3) 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する意思がある必要があります。
  • (4)睡眠補助薬を服用した参加者は、研究中に薬や用量を変更しないように協力する必要があります。

除外基準:

  • (1) ペースメーカーまたは心臓モニターを使用している参加者;
  • (2) 心臓病、代謝性疾患、癌などの重度の身体疾患または手術後の参加者。
  • (3)統合失調症、重度の大うつ病、重度の不安症、双極性障害、認知症、物質使用障害などの重度の精神障害のある参加者;または、発作、脳卒中、パーキンソン病などの重度の神経疾患;
  • (4) 重度の睡眠閉塞性無呼吸、重度の周期的四肢運動症候群またはナルコレプシーなどの他の重度の睡眠障害のある参加者;
  • (5) 定期的なフォローアップ評価に参加できない参加者。
  • (6) 睡眠衛生を十分に保つことができず、就寝前の電化製品の使用をやめられない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SR デバイス グループ

シューマン共鳴睡眠装置は、「シューマン共鳴周波数(7.83Hz)波、シータ波、デルタ波」の合成周波数を安定して出力します。

被験者は、デバイスをベッドの横に被験者の頭に向けて置き、毎晩就寝の約 1 時間前に電源を入れ、翌日の起床後に電源を切ることで、4 週間毎晩使用するように依頼されました。

プラセボコンパレーター:プラセボ デバイス グループ

プラセボ睡眠装置は、シューマン共鳴睡眠装置と同じ外観と動作を持つ器具ですが、周波数波を出力しません。

被験者は、デバイスをベッドの横に被験者の頭に向けて置き、毎晩就寝の約 1 時間前に電源を入れ、翌日の起床後に電源を切ることで、4 週間毎晩使用するように依頼されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィー
時間枠:4週間
治療前から治療後のアクチグラフィーに基づく睡眠潜時 (分) の変化。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィ-TST
時間枠:4週間
治療前から治療後までのアクチグラフィーに基づく総睡眠時間 (TST、分)。
4週間
アクティグラフィ-SE
時間枠:4週間
治療前から治療後までのアクチグラフィーに基づく睡眠効率(SE、%)。
4週間
アクティグラフィ-WASO
時間枠:4週間
治療前から治療後までのアクチグラフィーに基づく入眠後覚醒(WASO)。
4週間
ポリソムノグラフィー (PSG)-SL
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づく睡眠潜時 (SL、分) の変化。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
ポリソムノグラフィー (PSG)-TST
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づく総睡眠時間 (TST、分) の変化。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
ポリソムノグラフィー (PSG)-SE
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づく睡眠効率の変化 (SE、%)。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
ポリソムノグラフィー (PSG)-WASO
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づく入眠後の覚醒 (WASO、分) の変化。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
ポリソムノグラフィー (PSG)-SWS
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づく徐波睡眠 (SWS、%) の変化。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
睡眠ポリグラフ (PSG)-REM
時間枠:睡眠装置を使用する 4 週間前後
治療前から治療後までの PSG に基づくレム睡眠の変化 (%)。
睡眠装置を使用する 4 週間前後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、主観的な睡眠の質を評価するための自己評価アンケートで、19 項目で構成され、計算して臨床的に導き出された 7 つのコンポーネント スコア (0-3) に組み合わせることができ、スコアが高いほど悪いことを示します。睡眠の質。
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) には、8 つの要素 (0 ~ 100) を評価する 11 の主要な質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。これらの要素には、身体機能、身体的健康による役割の制限、および感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康に.
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
睡眠日記(睡眠日誌) - SL
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
日記から、平均睡眠潜時 (SL、分) の推定値が計算されました。
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
睡眠日記 (睡眠ログ) - TST
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
日記から、合計睡眠時間の平均 (TST、分) の推定値が計算されました。
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
睡眠日記アンケート(睡眠ログ) - SE
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
日記から、平均睡眠効率 (SE、%) の推定値が計算されました。
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) デバイス
時間枠:睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後
測定方法は、参加者の体に4つのパッチを貼り付け、10分間心拍リズムの状態を測定します。 LF/HF比の推定値が計算されました。
睡眠装置の使用前、2 週間後、4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (予想される)

2022年1月19日

研究の完了 (予想される)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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