Resonancia Schumann e Insomnio
Mejora del sueño de la resonancia de Schumann en el tratamiento del insomnio: un estudio aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño común que afecta la salud y la calidad de vida de las personas y representa una utilización considerable de los recursos médicos. La prevalencia del insomnio es de aproximadamente el 30%; en Asia, la prevalencia del insomnio es de aproximadamente 4% en Japón, 9,9% en Corea del Sur, 10,3% en Taiwán. Según las estadísticas de la oficina de BNHI de Taiwán en un informe de 2013, hay un valor de 1.300 millones de prescripciones de drogas hipnóticas en un año. Además, el gasto de reembolso paga más de mil millones de nuevos dólares taiwaneses (NTD) con una tasa de gasto creciente del 15 % cada año, lo que demuestra que el insomnio causa una gran angustia a los taiwaneses.
Las características del insomnio son dificultad para iniciar o mantener el sueño, despertar temprano en la mañana o sueño no reparador. En el DSM-5, el diagnóstico de insomnio primario se ha renombrado como trastorno de insomnio para evitar la diferenciación entre insomnio primario y secundario.
El tratamiento más común para el insomnio es la terapia farmacológica con hipnóticos como benzodiacepinas, zolpidem o zopiclona. Sin embargo, el tratamiento con hipnóticos incluye el riesgo de efectos adversos, tolerancia a las drogas y dependencia. Algunos informes anteriores sobre diferentes estrategias de tratamiento no farmacológico, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), el entrenamiento de relajación muscular, el control de estímulos, la restricción del sueño y la higiene del sueño, han demostrado la eficacia de la mayoría de estos tratamientos no farmacológicos. Sin embargo, el cumplimiento deficiente y la inconveniencia de la TCC son siempre un gran problema.
Excepto el tratamiento tradicional del insomnio, el efecto clínico de algunas terapias populares no ha sido confirmado, como la aromaterapia, la musicoterapia, etc. Hoy en día, debido al desarrollo de la tecnología para dispositivos médicos, se lanzaron algunos dispositivos para dormir, con el objetivo de prolongar ondula el sueño y mejora la calidad del sueño.
El dispositivo de investigación en este estudio es un dispositivo de sueño con SRF (Sleep Restore Frequency), el principio es integrar las resonancias de Schumann generadas por bioenergía, nativas de la Tierra, y los choques del campo magnético de la Tierra. Mediante el método sin contacto con ondas de bioenergía, los SRF se acoplan al centro del sueño del cerebro, induciendo y ajustando las actividades eléctricas del centro del sueño. Prolonga el sueño profundo y mejora la calidad del sueño.
El objetivo de este estudio es (1) evaluar la mejora de la calidad del sueño de los pacientes con trastorno de insomnio mediante un dispositivo para dormir y (2) ser la base para el desarrollo futuro de la fisioterapia magnética.
Tamaño de la muestra Aproximadamente 60 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el ensayo y se separarán en promedio dos brazos para el análisis estadístico.
Análisis estadístico Las estadísticas de evaluación de la eficacia se realizarán con la prueba t independiente o la prueba exacta de Fisher para probar las diferencias y se realizarán con el coeficiente de correlación de Pearson para la asociación entre variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) los participantes tienen entre 20 y 70 años;
- (2) los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio del DSM-5 y haber sido diagnosticados durante más de tres meses;
- (3) los participantes deben estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado;
- (4) los participantes que tomaron pastillas para dormir deben cooperar para no cambiar ningún medicamento ni dosis durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) participantes que usan marcapasos o monitores cardíacos;
- (2) participantes con enfermedades físicas graves o después de una cirugía, como enfermedades cardíacas, enfermedades metabólicas o cáncer;
- (3) participantes con trastornos mentales graves, como esquizofrenia, depresión mayor grave, ansiedad grave, trastorno bipolar, demencia, trastorno por uso de sustancias; o enfermedades neurológicas graves como convulsiones, derrame cerebral o enfermedad de Parkinson;
- (4) participantes con otros trastornos graves del sueño, como apnea obstructiva del sueño grave, síndrome de movimientos periódicos de las extremidades grave o narcolepsia;
- (5) participantes que no pueden asistir a las evaluaciones regulares de seguimiento;
- (6) participantes que no pueden mantener una buena higiene del sueño y no pueden dejar de usar productos electrónicos antes de acostarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos SR
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Un dispositivo de sueño de resonancia de Schumann generaría de manera estable la frecuencia compuesta de una "onda de frecuencia de resonancia de Schumann (7,83 Hz), onda theta y onda delta". Se pidió a los sujetos que usaran el dispositivo (colocarlo junto a la cama frente a la cabeza del sujeto, encenderlo aproximadamente una hora antes de acostarse todas las noches y apagarlo después de levantarse al día siguiente) todas las noches durante cuatro semanas. |
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Comparador de placebos: grupo de dispositivos placebo
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Un dispositivo de sueño Placebo es un instrumento con la misma apariencia y funcionamiento que el dispositivo de sueño de resonancia de Schumann, pero no emite ninguna onda de frecuencia. Se pidió a los sujetos que usaran el dispositivo (colocarlo junto a la cama frente a la cabeza del sujeto, encenderlo aproximadamente una hora antes de acostarse todas las noches y apagarlo después de levantarse al día siguiente) todas las noches durante cuatro semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la latencia del sueño (minutos) según la actigrafía desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actigrafía-TST
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en actigrafía desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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actigrafía-SE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eficiencia del sueño (SE, %) basada en actigrafía desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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actigrafía-WASO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Wake after sleep onset (WASO) basado en la actigrafía desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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polisomnografía (PSG)-SL
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en la latencia del sueño (SL, minutos) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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polisomnografía (PSG)-TST
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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polisomnografía (PSG)-SE
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE, %) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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polisomnografía (PSG)-WASO
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO, minutos) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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polisomnografía (PSG)-SWS
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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polisomnografía (PSG)-REM
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Cambio en el sueño REM (%) basado en PSG desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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antes y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado para evaluar la calidad subjetiva del sueño, que consta de 19 ítems y se puede calcular y combinar en 7 puntajes de componentes derivados clínicamente (0-3), donde los puntajes más altos indican peor calidad de sueño.
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) incluye 11 preguntas principales que evalúan ocho componentes (0-100), con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Estos componentes incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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diario de sueño (registros de sueño)-SL
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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A partir de los diarios, se computó una estimación para un promedio de latencia del sueño (SL, minutos).
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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diario de sueño (registros de sueño)-TST
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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A partir de los diarios, se computó una estimación para un promedio del tiempo total de sueño (TST, minutos).
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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cuestionario diario de sueño (registros de sueño)-SE
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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A partir de los diarios, se computó una estimación para un promedio de la eficiencia del sueño (SE, %).
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dispositivo de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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El método de medición consiste en pegar cuatro parches en el cuerpo de los participantes y medir el estado del ritmo cardíaco durante 10 minutos.
Se calculó una estimación para la relación LF/HF.
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antes, después de 2 semanas y después de 4 semanas usando el dispositivo para dormir
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202101267B0
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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