- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053919
Risonanza di Schumann e insonnia
Miglioramento del sonno della risonanza di Schumann nel trattamento dell'insonnia: uno studio randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un comune disturbo del sonno che colpisce la salute e la qualità della vita delle persone e rappresenta un notevole utilizzo delle risorse mediche. La prevalenza dell'insonnia è di circa il 30%; in Asia, la prevalenza dell'insonnia è di circa il 4% in Giappone, del 9,9% in Corea del Sud, del 10,3% a Taiwan. Sulla base delle statistiche dell'ufficio BNHI di Taiwan in un rapporto del 2013, in un anno valgono 1,3 miliardi di prescrizioni di farmaci ipnotici. Inoltre, la spesa di rimborso paga più di 1 miliardo di nuovi dollari taiwanesi (NTD) con un tasso di spesa in aumento del 15% ogni anno, dimostrando che l'insonnia causa grande angoscia ai taiwanesi.
Le caratteristiche dell'insonnia sono la difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, il risveglio mattutino o il sonno non ristoratore. Nel DSM-5, la diagnosi di insonnia primaria è stata rinominata disturbo da insonnia per evitare la differenziazione tra insonnia primaria e secondaria.
Il trattamento più comune per l'insonnia è la terapia farmacologica con ipnotici come benzodiazepine, zolpidem o zopiclone. Tuttavia, il trattamento con ipnotici include il rischio di effetti avversi, tolleranza ai farmaci e dipendenza. Alcuni rapporti passati su diverse strategie di trattamento non farmacologico, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), l'allenamento di rilassamento muscolare, il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno e l'igiene del sonno, hanno dimostrato l'efficacia della maggior parte di questi trattamenti non farmacologici. Tuttavia, la scarsa conformità e l'inconveniente per la CBT è sempre un grosso problema.
Ad eccezione del trattamento tradizionale dell'insonnia, l'effetto clinico di alcune terapie popolari non è stato confermato, come l'aromaterapia, la musicoterapia, ecc. ondeggia il sonno e migliora la qualità del sonno.
Il dispositivo investigativo in questo studio è un dispositivo del sonno con SRF (Sleep Restore Frequency), il principio è quello di integrare le risonanze di Schumann generate dalla bioenergia, originarie della Terra, e gli shock del campo magnetico terrestre. Attraverso il metodo senza contatto con le onde bioenergetiche, gli SRF sono accoppiati al centro del sonno del cervello, inducendo e regolando le attività elettriche del centro del sonno. Prolunga il sonno profondo e migliora la qualità del sonno.
L'obiettivo di questo studio è (1) valutare il miglioramento della qualità del sonno dei pazienti con disturbo da insonnia mediante dispositivi per il sonno e (2) costituire la base per il futuro sviluppo della magnetoterapia fisica.
Dimensione del campione Circa 60 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio e mediamente separati due bracci per l'analisi statistica.
Analisi statistica Le statistiche di valutazione dell'efficacia saranno condotte con test t indipendente o test esatto di Fisher per testare le differenze e condotte con coefficiente di correlazione di Pearson per l'associazione tra variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) i partecipanti hanno un'età compresa tra i 20 ei 70 anni;
- (2) i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia e sono stati diagnosticati per più di tre mesi;
- (3) i partecipanti devono essere disposti a firmare un modulo di consenso informato;
- (4) i partecipanti che hanno assunto sonniferi devono cooperare per non modificare alcun farmaco e dosaggio durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) partecipanti che utilizzano pacemaker o monitor cardiaci;
- (2) partecipanti con gravi malattie fisiche o dopo un intervento chirurgico, come malattie cardiache, malattie metaboliche o cancro;
- (3) partecipanti con gravi disturbi mentali, come schizofrenia, depressione maggiore grave, ansia grave, disturbo bipolare, demenza, disturbo da uso di sostanze; o gravi malattie neurologiche come convulsioni, ictus o morbo di Parkinson;
- (4) partecipanti con altri gravi disturbi del sonno, come grave apnea ostruttiva del sonno, grave sindrome da movimento periodico degli arti o narcolessia;
- (5) partecipanti che non sono in grado di partecipare a regolari valutazioni di follow-up;
- (6) partecipanti che non sono in grado di mantenere una buona igiene del sonno e non possono smettere di usare prodotti elettronici prima di andare a letto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di dispositivi SR
|
Un dispositivo per il sonno a risonanza di Schumann emetterebbe stabilmente la frequenza composita di "un'onda della frequenza di risonanza di Schumann (7,83 Hz), un'onda theta e un'onda delta". Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare il dispositivo (posizionarlo accanto al letto di fronte alla testa del soggetto, accenderlo circa un'ora prima di andare a letto ogni sera e spegnerlo dopo essersi alzati il giorno successivo) ogni notte per quattro settimane. |
|
Comparatore placebo: gruppo di dispositivi placebo
|
Un dispositivo per il sonno Placebo è uno strumento con lo stesso aspetto e funzionamento del dispositivo per il sonno a risonanza di Schumann, ma non emette alcuna onda di frequenza. Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare il dispositivo (posizionarlo accanto al letto di fronte alla testa del soggetto, accenderlo circa un'ora prima di andare a letto ogni sera e spegnerlo dopo essersi alzati il giorno successivo) ogni notte per quattro settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della latenza del sonno (minuti) basata sull'attigrafia da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attigrafia-TST
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tempo di sonno totale (TST, min) basato sull'attigrafia da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
|
attigrafia-SE
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Efficienza del sonno (SE,%) basata sull'attigrafia da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
|
attigrafia-WASO
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Wake after sleep onset (WASO) basato sull'attigrafia da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
|
polisonnografia (PSG)-SL
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione della latenza del sonno (SL, min) basata su PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
polisonnografia (PSG)-TST
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione del tempo di sonno totale (TST, minuti) in base al PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
polisonnografia (PSG)-SE
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione dell'efficienza del sonno (SE, %) basata sul PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
polisonnografia (PSG)-WASO
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO, min) in base al PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
polisonnografia (PSG)-SWS
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione del sonno a onde lente (SWS, %) basata sul PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
polisonnografia (PSG)-REM
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
Variazione del sonno REM (%) basata sul PSG da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
prima e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo per dormire
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato per valutare la qualità soggettiva del sonno, che consiste di 19 elementi e può essere calcolato e combinato in 7 componenti di derivazione clinica (0-3), con punteggi più alti che indicano peggiori qualità del sonno.
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
|
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) include 11 domande principali che valutano otto componenti (0-100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Questi componenti includono il funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
|
diario del sonno (diari del sonno)-SL
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Dai diari è stata calcolata una stima per una media della latenza del sonno (SL, min).
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
|
diario del sonno (diario del sonno)-TST
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Dai diari è stata calcolata una stima per una media del tempo totale di sonno (TST, min).
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
|
questionario del diario del sonno (registri del sonno)-SE
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Dai diari è stata calcolata una stima per una media dell'efficienza del sonno (SE, %).
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dispositivo per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Il metodo di misurazione consiste nell'applicare quattro cerotti sul corpo dei partecipanti e misurare lo stato del ritmo cardiaco per 10 minuti.
È stata calcolata una stima per il rapporto LF/HF.
|
prima, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane utilizzando il dispositivo di sospensione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101267B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .