- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053919
Schumann-resonans og søvnløshet
Søvnforbedring av Schumann-resonans i behandling av søvnløshet - En randomisert og dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse som påvirker helsen og livskvaliteten til enkeltpersoner og står for betydelig utnyttelse av medisinske ressurser. Forekomsten av søvnløshet er omtrent 30 %; i Asia er forekomsten av søvnløshet omtrent 4 % i Japan, 9,9 % i Sør-Korea, 10,3 % i Taiwan. Basert på statistikken til Taiwan BNHI-kontoret i en rapport fra 2013, er det verdt 1,3 milliarder resepter av hypnotisk medisin på ett år. I tillegg betaler refusjonsutgiftene mer enn 1 milliard nye taiwanesiske dollar (NTD) med økende utgiftsrate på 15 % hvert år, noe som viser at søvnløshet forårsaker stor bekymring for taiwanesere.
Kjennetegnene på søvnløshet er problemer med å starte eller opprettholde søvn, tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn. I DSM-5 har diagnosen primær søvnløshet blitt omdøpt til søvnløshet for å unngå differensiering mellom primær og sekundær søvnløshet.
Den vanligste behandlingen for søvnløshet er farmakologisk terapi med hypnotika som benzodiazepin, zolpidem eller zopiklon. Imidlertid inkluderer behandling med hypnotika risiko for bivirkninger, medikamenttoleranse og avhengighet. Noen tidligere rapporter om forskjellige ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, som kognitiv atferdsterapi (CBT), muskelavslappingstrening, stimuluskontroll, søvnrestriksjon og søvnhygiene, har vist effektiviteten til de fleste av disse ikke-farmakologiske behandlingene. Imidlertid er den dårlige etterlevelsen og ulempen for CBT alltid et stort problem.
Bortsett fra den tradisjonelle behandlingen av søvnløshet, er noen folketerapiers kliniske effekt ikke bekreftet, slik som aromaterapi, musikkterapi osv. I dag, på grunn av utviklingen av teknologi for medisinsk utstyr, ble noen søvnapparater lansert, som har som mål å forlenge langsomme- bølge søvn og forbedrer sovekvaliteten.
Undersøkelsesenheten i denne studien er en søvnenhet med SRF (Sleep Restore Frequency), prinsippet er å integrere de bioenergigenererte Schumann-resonansene, hjemmehørende fra jorden, og sjokkene fra jordens magnetfelt. Gjennom ikke-kontaktmetoden med bioenergibølger kobles SRF til søvnsenteret i hjernen, og induserer og justerer de elektriske aktivitetene til søvnsenteret. Det forlenger dybdesøvnen og forbedrer søvnkvaliteten.
Målet med denne studien er (1) å evaluere forbedringen av søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet ved hjelp av søvnapparat og (2) å være grunnlaget for fremtidig utvikling av fysisk magnetisk terapi.
Prøvestørrelse Omtrent 60 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomsnittlig separert to armer for statistisk analyse.
Statistisk analyse Effektevalueringsstatistikk vil bli utført med uavhengig t-test eller Fishers eksakte test for å teste forskjellene og utført med Pearson-korrelasjonskoeffisient for assosiasjonen mellom variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) deltakerne er mellom 20 og 70 år gamle;
- (2) deltakere må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet og ha blitt diagnostisert i mer enn tre måneder;
- (3) deltakere må være villige til å signere et informert samtykkeskjema;
- (4) deltakere som tok søvnhjelpemidler må samarbeide for ikke å endre noen medisiner og dosering under studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltakere som bruker pacemakere eller hjertemonitorer;
- (2) deltakere med alvorlig fysisk sykdom eller etter operasjon, som hjertesykdom, metabolske sykdommer eller kreft;
- (3) deltakere med alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, alvorlig alvorlig depresjon, alvorlig angst, bipolar lidelse, demens, rusforstyrrelse; eller alvorlige nevrologiske sykdommer som et anfall, slag eller Parkinsons sykdom;
- (4) deltakere med andre alvorlige søvnforstyrrelser, slik som alvorlig søvnobstruktiv apné, alvorlig periodisk bevegelsessyndrom eller narkolepsi;
- (5) deltakere som ikke er i stand til å delta på regelmessige oppfølgingsevalueringer;
- (6) deltakere som ikke klarer å holde god søvnhygiene og ikke kan slutte å bruke elektroniske produkter før de legger seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR-enhetsgruppe
|
En Schumann-resonans-søvnenhet vil stabilt gi ut den sammensatte frekvensen til en "Schumann-resonansfrekvens (7,83 Hz)-bølge, theta-bølge og delta-bølge". Forsøkspersonene ble bedt om å bruke enheten (plasser den ved siden av sengen vendt mot personens hode, slå den på omtrent én time før de legger seg hver kveld, og slå den av etter å ha stått opp neste dag) hver natt i fire uker. |
|
Placebo komparator: placebo-enhetsgruppe
|
En Placebo-søvnenhet er et instrument med samme utseende og funksjon som Schumann-resonanssøvnenheten, men sender ikke ut noen frekvensbølge. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke enheten (plasser den ved siden av sengen vendt mot personens hode, slå den på omtrent én time før de legger seg hver kveld, og slå den av etter å ha stått opp neste dag) hver natt i fire uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i søvnlatens (min) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi-TST
Tidsramme: 4 uker
|
Total søvntid (TST, min) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
actigraphy-SE
Tidsramme: 4 uker
|
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
aktigrafi-WASO
Tidsramme: 4 uker
|
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i søvnlatens (SL, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i total søvntid (TST, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i våken etter innsett søvn (WASO, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i slow wave sleep (SWS, %) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
|
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere den subjektive søvnkvaliteten, som består av 19 elementer og kan beregnes og kombineres til 7 klinisk avledet komponentscore (0-3), med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
søvndagbok (søvnlogger)-SL
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for gjennomsnittlig søvnlatens (SL, minutter).
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
søvndagbok (søvnlogger)-TST
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for et gjennomsnitt av total søvntid (TST, min).
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
|
søvndagbok spørreskjema (søvnlogger)-SE
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE, %).
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) enhet
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Målemetoden er å feste fire lapper på deltakernes kropp og måle hjerterytmetilstanden i 10 minutter.
Et estimat ble beregnet for LF/HF-forhold.
|
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101267B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .