Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schumann-resonans og søvnløshet

13. september 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Søvnforbedring av Schumann-resonans i behandling av søvnløshet - En randomisert og dobbeltblindet studie

Den dobbeltblindede og randomiserte studien evaluerte effektiviteten og bivirkningene av en ny ikke-invasiv behandling, Schumann resonans (SR), ved behandling av søvnløshet. Målet med denne studien er (1) å evaluere forbedringen av søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet ved SR og (2) å være grunnlaget for den fremtidige utviklingen av fysisk magnetisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse som påvirker helsen og livskvaliteten til enkeltpersoner og står for betydelig utnyttelse av medisinske ressurser. Forekomsten av søvnløshet er omtrent 30 %; i Asia er forekomsten av søvnløshet omtrent 4 % i Japan, 9,9 % i Sør-Korea, 10,3 % i Taiwan. Basert på statistikken til Taiwan BNHI-kontoret i en rapport fra 2013, er det verdt 1,3 milliarder resepter av hypnotisk medisin på ett år. I tillegg betaler refusjonsutgiftene mer enn 1 milliard nye taiwanesiske dollar (NTD) med økende utgiftsrate på 15 % hvert år, noe som viser at søvnløshet forårsaker stor bekymring for taiwanesere.

Kjennetegnene på søvnløshet er problemer med å starte eller opprettholde søvn, tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn. I DSM-5 har diagnosen primær søvnløshet blitt omdøpt til søvnløshet for å unngå differensiering mellom primær og sekundær søvnløshet.

Den vanligste behandlingen for søvnløshet er farmakologisk terapi med hypnotika som benzodiazepin, zolpidem eller zopiklon. Imidlertid inkluderer behandling med hypnotika risiko for bivirkninger, medikamenttoleranse og avhengighet. Noen tidligere rapporter om forskjellige ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, som kognitiv atferdsterapi (CBT), muskelavslappingstrening, stimuluskontroll, søvnrestriksjon og søvnhygiene, har vist effektiviteten til de fleste av disse ikke-farmakologiske behandlingene. Imidlertid er den dårlige etterlevelsen og ulempen for CBT alltid et stort problem.

Bortsett fra den tradisjonelle behandlingen av søvnløshet, er noen folketerapiers kliniske effekt ikke bekreftet, slik som aromaterapi, musikkterapi osv. I dag, på grunn av utviklingen av teknologi for medisinsk utstyr, ble noen søvnapparater lansert, som har som mål å forlenge langsomme- bølge søvn og forbedrer sovekvaliteten.

Undersøkelsesenheten i denne studien er en søvnenhet med SRF (Sleep Restore Frequency), prinsippet er å integrere de bioenergigenererte Schumann-resonansene, hjemmehørende fra jorden, og sjokkene fra jordens magnetfelt. Gjennom ikke-kontaktmetoden med bioenergibølger kobles SRF til søvnsenteret i hjernen, og induserer og justerer de elektriske aktivitetene til søvnsenteret. Det forlenger dybdesøvnen og forbedrer søvnkvaliteten.

Målet med denne studien er (1) å evaluere forbedringen av søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet ved hjelp av søvnapparat og (2) å være grunnlaget for fremtidig utvikling av fysisk magnetisk terapi.

Prøvestørrelse Omtrent 60 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomsnittlig separert to armer for statistisk analyse.

Statistisk analyse Effektevalueringsstatistikk vil bli utført med uavhengig t-test eller Fishers eksakte test for å teste forskjellene og utført med Pearson-korrelasjonskoeffisient for assosiasjonen mellom variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) deltakerne er mellom 20 og 70 år gamle;
  • (2) deltakere må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet og ha blitt diagnostisert i mer enn tre måneder;
  • (3) deltakere må være villige til å signere et informert samtykkeskjema;
  • (4) deltakere som tok søvnhjelpemidler må samarbeide for ikke å endre noen medisiner og dosering under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) deltakere som bruker pacemakere eller hjertemonitorer;
  • (2) deltakere med alvorlig fysisk sykdom eller etter operasjon, som hjertesykdom, metabolske sykdommer eller kreft;
  • (3) deltakere med alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, alvorlig alvorlig depresjon, alvorlig angst, bipolar lidelse, demens, rusforstyrrelse; eller alvorlige nevrologiske sykdommer som et anfall, slag eller Parkinsons sykdom;
  • (4) deltakere med andre alvorlige søvnforstyrrelser, slik som alvorlig søvnobstruktiv apné, alvorlig periodisk bevegelsessyndrom eller narkolepsi;
  • (5) deltakere som ikke er i stand til å delta på regelmessige oppfølgingsevalueringer;
  • (6) deltakere som ikke klarer å holde god søvnhygiene og ikke kan slutte å bruke elektroniske produkter før de legger seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SR-enhetsgruppe

En Schumann-resonans-søvnenhet vil stabilt gi ut den sammensatte frekvensen til en "Schumann-resonansfrekvens (7,83 Hz)-bølge, theta-bølge og delta-bølge".

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke enheten (plasser den ved siden av sengen vendt mot personens hode, slå den på omtrent én time før de legger seg hver kveld, og slå den av etter å ha stått opp neste dag) hver natt i fire uker.

Placebo komparator: placebo-enhetsgruppe

En Placebo-søvnenhet er et instrument med samme utseende og funksjon som Schumann-resonanssøvnenheten, men sender ikke ut noen frekvensbølge.

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke enheten (plasser den ved siden av sengen vendt mot personens hode, slå den på omtrent én time før de legger seg hver kveld, og slå den av etter å ha stått opp neste dag) hver natt i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
Endring i søvnlatens (min) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktigrafi-TST
Tidsramme: 4 uker
Total søvntid (TST, min) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
4 uker
actigraphy-SE
Tidsramme: 4 uker
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
4 uker
aktigrafi-WASO
Tidsramme: 4 uker
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi fra før behandling til etter behandling.
4 uker
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i søvnlatens (SL, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i total søvntid (TST, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i våken etter innsett søvn (WASO, min) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i slow wave sleep (SWS, %) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG fra før behandling til etter behandling.
før og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere den subjektive søvnkvaliteten, som består av 19 elementer og kan beregnes og kombineres til 7 klinisk avledet komponentscore (0-3), med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
søvndagbok (søvnlogger)-SL
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for gjennomsnittlig søvnlatens (SL, minutter).
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
søvndagbok (søvnlogger)-TST
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for et gjennomsnitt av total søvntid (TST, min).
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
søvndagbok spørreskjema (søvnlogger)-SE
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Fra dagbøkene ble det beregnet et estimat for gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE, %).
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) enhet
Tidsramme: før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet
Målemetoden er å feste fire lapper på deltakernes kropp og måle hjerterytmetilstanden i 10 minutter. Et estimat ble beregnet for LF/HF-forhold.
før, etter 2 uker og etter 4 uker ved bruk av soveenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere