Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schumann-resonans og søvnløshed

13. september 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Søvnforbedring af Schumann-resonans i behandling af søvnløshed - En randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse

Den dobbeltblindede og randomiserede undersøgelse evaluerede effektiviteten og bivirkningerne af en ny ikke-invasiv behandling, Schumann resonans (SR), til behandling af søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere forbedringen af ​​søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed ved SR og (2) at være grundlaget for den fremtidige udvikling af fysisk magnetisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse, der påvirker individers helbred og livskvalitet og tegner sig for en betydelig udnyttelse af medicinske ressourcer. Forekomsten af ​​søvnløshed er ca. 30 %; i Asien er forekomsten af ​​søvnløshed ca. 4 % i Japan, 9,9 % i Sydkorea, 10,3 % i Taiwan. Baseret på statistikken fra Taiwan BNHI-kontoret i en rapport fra 2013, er der en værdi af 1,3 milliarder recepter af hypnotisk medicin på et år. Derudover betaler refusionsudgifterne mere end 1 milliard New Taiwan Dollars (NTD) med en stigende udgiftsrate på 15% hvert år, hvilket viser, at søvnløshed forårsager stor nød for taiwaneserne.

Karakteristika for søvnløshed er vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, tidligt at vågne om morgenen eller ikke-genoprettende søvn. I DSM-5 er diagnosen primær søvnløshed blevet omdøbt til søvnløshed for at undgå skelnen mellem primær og sekundær søvnløshed.

Den mest almindelige behandling for søvnløshed er farmakologisk terapi med hypnotika såsom benzodiazepin, zolpidem eller zopiclon. Behandling med hypnotika omfatter dog risiko for bivirkninger, lægemiddeltolerance og afhængighed. Nogle tidligere rapporter om forskellige ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), muskelafspændingstræning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og søvnhygiejne, har vist effektiviteten af ​​de fleste af disse ikke-farmakologiske behandlinger. Den dårlige overholdelse og besværet for CBT er dog altid et stort problem.

Bortset fra den traditionelle behandling af søvnløshed, er nogle folketerapiers kliniske effekt ikke blevet bekræftet, såsom aromaterapi, musikterapi osv. I dag, på grund af udviklingen af ​​teknologi til medicinsk udstyr, blev nogle soveapparater lanceret, der sigter mod at forlænge den langsomme- bølgesøvn og forbedrer sovekvaliteten.

Undersøgelsesenheden i denne undersøgelse er en søvnenhed med SRF (Sleep Restore Frequency), princippet er at integrere de bioenergigenererede Schumann-resonanser, hjemmehørende fra Jorden, og stødene fra Jordens magnetfelt. Gennem ikke-kontaktmetoden med bioenergibølger kobles SRF til hjernens søvncenter, hvilket inducerer og justerer søvncentrets elektriske aktiviteter. Det forlænger den dybdegående søvn og forbedrer sovekvaliteten.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere forbedringen af ​​søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed ved hjælp af søvnapparat og (2) at være grundlaget for den fremtidige udvikling af fysisk magnetisk terapi.

Prøvestørrelse Ca. 60 forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget og gennemsnitligt adskilt to arme til statistisk analyse.

Statistisk analyse Effektevalueringsstatistikker vil blive udført med uafhængig t-test eller Fishers eksakte test for at teste forskellene og udført med Pearson-korrelationskoefficient for sammenhængen mellem variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) deltagere er mellem 20 og 70 år gamle;
  • (2) deltagere skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed og have været diagnosticeret i mere end tre måneder;
  • (3) deltagere skal være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular;
  • (4) deltagere, der tog søvnhjælpende piller, skal samarbejde om ikke at ændre nogen medicin og dosering under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) deltagere, der bruger pacemakere eller hjertemonitorer;
  • (2) deltagere med alvorlig fysisk sygdom eller efter operation, såsom hjertesygdomme, stofskiftesygdomme eller kræft;
  • (3) deltagere med alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, svær svær depression, svær angst, bipolar lidelse, demens, stofmisbrugsforstyrrelse; eller alvorlige neurologiske sygdomme, såsom et anfald, slagtilfælde eller Parkinsons sygdom;
  • (4) deltagere med andre alvorlige søvnforstyrrelser, såsom svær søvnobstruktiv apnø, svær periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller narkolepsi;
  • (5) deltagere, der ikke er i stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsevalueringer;
  • (6) deltagere, der ikke er i stand til at holde god søvnhygiejne og ikke kan stoppe med at bruge elektroniske produkter, inden de går i seng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR enhedsgruppe

En Schumann-resonans-søvnanordning ville stabilt udsende den sammensatte frekvens af en "Schumann-resonansfrekvens (7,83 Hz)-bølge, theta-bølge og delta-bølge".

Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge enheden (placer den ved siden af ​​sengen vendt mod forsøgspersonens hoved, tænd den ca. en time før de gik i seng hver aften og slukke den efter at have stået op næste dag) hver nat i fire uger.

Placebo komparator: placebo enhedsgruppe

En placebo-søvnanordning er et instrument med samme udseende og funktion som Schumann-resonanssøvnanordningen, men udsender ikke nogen frekvensbølge.

Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge enheden (placer den ved siden af ​​sengen vendt mod forsøgspersonens hoved, tænd den ca. en time før de gik i seng hver aften og slukke den efter at have stået op næste dag) hver nat i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvnlatens (min) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktigrafi-TST
Tidsramme: 4 uger
Samlet søvntid (TST, min) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
4 uger
actigraphy-SE
Tidsramme: 4 uger
Søvneffektivitet (SE, %) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
4 uger
aktigrafi-WASO
Tidsramme: 4 uger
Wake after sleep onset (WASO) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
4 uger
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i søvnlatens (SL, min) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i total søvntid (TST, min) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i søvneffektivitet (SE, %) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO, minutter) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i langsom bølgesøvn (SWS, %) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
Ændring i REM-søvn (%) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
før og efter 4 ugers brug af sleep device
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af den subjektive søvnkvalitet, som består af 19 punkter og kan beregnes og kombineres til 7 klinisk afledt komponentscore (0-3), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omfatter 11 hovedspørgsmål, der evaluerer otte komponenter (0-100), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Disse komponenter omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
søvndagbog (søvnlogs)-SL
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af søvnlatens (SL, minutter).
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
søvndagbog (søvnlogs)-TST
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af den samlede søvntid (TST, min).
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
søvndagbog spørgeskema (søvn logs)-SE
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af søvneffektiviteten (SE, %).
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) enhed
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
Målemetoden er at sætte fire plastre på deltagernes krop og måle hjerterytmetilstanden i 10 minutter. Et estimat blev beregnet for LF/HF-forhold.
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Abonner