- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053919
Schumann-resonans og søvnløshed
Søvnforbedring af Schumann-resonans i behandling af søvnløshed - En randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse, der påvirker individers helbred og livskvalitet og tegner sig for en betydelig udnyttelse af medicinske ressourcer. Forekomsten af søvnløshed er ca. 30 %; i Asien er forekomsten af søvnløshed ca. 4 % i Japan, 9,9 % i Sydkorea, 10,3 % i Taiwan. Baseret på statistikken fra Taiwan BNHI-kontoret i en rapport fra 2013, er der en værdi af 1,3 milliarder recepter af hypnotisk medicin på et år. Derudover betaler refusionsudgifterne mere end 1 milliard New Taiwan Dollars (NTD) med en stigende udgiftsrate på 15% hvert år, hvilket viser, at søvnløshed forårsager stor nød for taiwaneserne.
Karakteristika for søvnløshed er vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, tidligt at vågne om morgenen eller ikke-genoprettende søvn. I DSM-5 er diagnosen primær søvnløshed blevet omdøbt til søvnløshed for at undgå skelnen mellem primær og sekundær søvnløshed.
Den mest almindelige behandling for søvnløshed er farmakologisk terapi med hypnotika såsom benzodiazepin, zolpidem eller zopiclon. Behandling med hypnotika omfatter dog risiko for bivirkninger, lægemiddeltolerance og afhængighed. Nogle tidligere rapporter om forskellige ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), muskelafspændingstræning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og søvnhygiejne, har vist effektiviteten af de fleste af disse ikke-farmakologiske behandlinger. Den dårlige overholdelse og besværet for CBT er dog altid et stort problem.
Bortset fra den traditionelle behandling af søvnløshed, er nogle folketerapiers kliniske effekt ikke blevet bekræftet, såsom aromaterapi, musikterapi osv. I dag, på grund af udviklingen af teknologi til medicinsk udstyr, blev nogle soveapparater lanceret, der sigter mod at forlænge den langsomme- bølgesøvn og forbedrer sovekvaliteten.
Undersøgelsesenheden i denne undersøgelse er en søvnenhed med SRF (Sleep Restore Frequency), princippet er at integrere de bioenergigenererede Schumann-resonanser, hjemmehørende fra Jorden, og stødene fra Jordens magnetfelt. Gennem ikke-kontaktmetoden med bioenergibølger kobles SRF til hjernens søvncenter, hvilket inducerer og justerer søvncentrets elektriske aktiviteter. Det forlænger den dybdegående søvn og forbedrer sovekvaliteten.
Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere forbedringen af søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed ved hjælp af søvnapparat og (2) at være grundlaget for den fremtidige udvikling af fysisk magnetisk terapi.
Prøvestørrelse Ca. 60 forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget og gennemsnitligt adskilt to arme til statistisk analyse.
Statistisk analyse Effektevalueringsstatistikker vil blive udført med uafhængig t-test eller Fishers eksakte test for at teste forskellene og udført med Pearson-korrelationskoefficient for sammenhængen mellem variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) deltagere er mellem 20 og 70 år gamle;
- (2) deltagere skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed og have været diagnosticeret i mere end tre måneder;
- (3) deltagere skal være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular;
- (4) deltagere, der tog søvnhjælpende piller, skal samarbejde om ikke at ændre nogen medicin og dosering under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltagere, der bruger pacemakere eller hjertemonitorer;
- (2) deltagere med alvorlig fysisk sygdom eller efter operation, såsom hjertesygdomme, stofskiftesygdomme eller kræft;
- (3) deltagere med alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, svær svær depression, svær angst, bipolar lidelse, demens, stofmisbrugsforstyrrelse; eller alvorlige neurologiske sygdomme, såsom et anfald, slagtilfælde eller Parkinsons sygdom;
- (4) deltagere med andre alvorlige søvnforstyrrelser, såsom svær søvnobstruktiv apnø, svær periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller narkolepsi;
- (5) deltagere, der ikke er i stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsevalueringer;
- (6) deltagere, der ikke er i stand til at holde god søvnhygiejne og ikke kan stoppe med at bruge elektroniske produkter, inden de går i seng.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SR enhedsgruppe
|
En Schumann-resonans-søvnanordning ville stabilt udsende den sammensatte frekvens af en "Schumann-resonansfrekvens (7,83 Hz)-bølge, theta-bølge og delta-bølge". Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge enheden (placer den ved siden af sengen vendt mod forsøgspersonens hoved, tænd den ca. en time før de gik i seng hver aften og slukke den efter at have stået op næste dag) hver nat i fire uger. |
|
Placebo komparator: placebo enhedsgruppe
|
En placebo-søvnanordning er et instrument med samme udseende og funktion som Schumann-resonanssøvnanordningen, men udsender ikke nogen frekvensbølge. Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge enheden (placer den ved siden af sengen vendt mod forsøgspersonens hoved, tænd den ca. en time før de gik i seng hver aften og slukke den efter at have stået op næste dag) hver nat i fire uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i søvnlatens (min) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi-TST
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet søvntid (TST, min) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
actigraphy-SE
Tidsramme: 4 uger
|
Søvneffektivitet (SE, %) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
aktigrafi-WASO
Tidsramme: 4 uger
|
Wake after sleep onset (WASO) baseret på aktigrafi fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i søvnlatens (SL, min) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i total søvntid (TST, min) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i søvneffektivitet (SE, %) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO, minutter) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i langsom bølgesøvn (SWS, %) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
Ændring i REM-søvn (%) baseret på PSG fra før behandling til efter behandling.
|
før og efter 4 ugers brug af sleep device
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af den subjektive søvnkvalitet, som består af 19 punkter og kan beregnes og kombineres til 7 klinisk afledt komponentscore (0-3), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
|
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omfatter 11 hovedspørgsmål, der evaluerer otte komponenter (0-100), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Disse komponenter omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
|
søvndagbog (søvnlogs)-SL
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af søvnlatens (SL, minutter).
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
|
søvndagbog (søvnlogs)-TST
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af den samlede søvntid (TST, min).
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
|
søvndagbog spørgeskema (søvn logs)-SE
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Ud fra dagbøgerne blev der beregnet et estimat for et gennemsnit af søvneffektiviteten (SE, %).
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) enhed
Tidsramme: før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Målemetoden er at sætte fire plastre på deltagernes krop og måle hjerterytmetilstanden i 10 minutter.
Et estimat blev beregnet for LF/HF-forhold.
|
før, efter 2 uger og efter 4 uger ved brug af søvnapparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101267B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater