- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053919
Schumannin resonanssi ja unettomuus
Schumannin resonanssin unen parantaminen unettomuuden hoidossa - Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen unihäiriö, joka vaikuttaa yksilön terveyteen ja elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavaa lääketieteellisten resurssien käyttöä. Unettomuuden esiintyvyys on noin 30 %; Aasiassa unettomuuden esiintyvyys on noin 4 % Japanissa, 9,9 % Etelä-Koreassa ja 10,3 % Taiwanissa. Taiwanin BNHI-toimiston vuoden 2013 raportin tilastojen mukaan hypnoottisia lääkkeitä määrätään 1,3 miljardia vuodessa. Lisäksi korvauskulut maksavat yli 1 miljardia uutta Taiwanin dollaria (NTD) ja kuluprosentti kasvaa 15 % joka vuosi, mikä osoittaa, että unettomuus aiheuttaa suurta tuskaa taiwanilaisille.
Unettomuuden ominaisuudet ovat vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, aikainen aamuherätys tai ei-palauttava uni. DSM-5:ssä primaarisen unettomuuden diagnoosi on nimetty uudelleen unettomuushäiriöksi primaarisen ja sekundaarisen unettomuuden välisen eron välttämiseksi.
Yleisin unettomuuden hoito on farmakologinen hoito unilääkkeillä, kuten bentsodiatsepiinilla, tsolpideemillä tai tsopiklonilla. Hypnoottihoitoon sisältyy kuitenkin haittavaikutusten riski, lääkkeiden sietokyky ja riippuvuus. Jotkut aiemmat raportit erilaisista ei-lääketieteellisistä hoitostrategioista, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), lihasten rentoutusharjoittelu, ärsykkeiden hallinta, unirajoitukset ja unihygienia, ovat osoittaneet useimpien ei-lääkehoitojen tehokkuuden. CBT:n huono noudattaminen ja vaikeus ovat kuitenkin aina suuri ongelma.
Perinteistä unettomuuden hoitoa lukuun ottamatta joidenkin kansanhoitojen kliinistä vaikutusta ei ole varmistettu, kuten aromaterapia, musiikkiterapia jne. Nykyään lääkinnällisten laitteiden teknologian kehityksen myötä markkinoille lanseerattiin joitain unilaitteita, joiden tavoitteena on pidentää hidasta. aaltoileva uni ja parantaa unen laatua.
Tutkimuslaite tässä tutkimuksessa on unilaite, jossa on SRF (Sleep Restore Frequency), jonka periaatteena on integroida bioenergian tuottamat Schumann-resonanssit, jotka ovat kotoperäisiä Maasta, ja iskuja Maan magneettikentästä. Kosketuksettomalla menetelmällä bioenergia-aaltojen avulla SRF kytketään aivojen unikeskukseen, mikä indusoi ja säätelee unikeskuksen sähköistä toimintaa. Se pidentää syvää unta ja parantaa unen laatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida unettomuuspotilaiden unen laadun paranemista unilaitteiden avulla ja (2) olla pohjana fyysisen magneettiterapian tulevalle kehitykselle.
Näytteen koko Noin 60 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja erotetaan keskimäärin kaksi haaraa tilastollista analyysiä varten.
Tilastollinen analyysi Tehokkuusarviointitilastot tehdään riippumattomalla t-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä erojen testaamiseksi ja Pearsonin korrelaatiokertoimella muuttujien välisen assosioinnin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) osallistujat ovat 20–70-vuotiaita;
- (2) osallistujien on täytettävä unettomuuden diagnostiset DSM-5-kriteerit ja heillä on ollut diagnoosi yli kolme kuukautta;
- (3) osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake;
- (4) Osallistujien, jotka ottivat nukahtamispillereitä, on tehtävä yhteistyötä, jotta he eivät muuta lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) osallistujat, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai sydänmonitoria;
- (2) osallistujat, joilla on vakava fyysinen sairaus tai leikkauksen jälkeen, kuten sydänsairaus, aineenvaihduntataudit tai syöpä;
- (3) osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten skitsofrenia, vakava vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihteiden käyttöhäiriö; tai vakavat neurologiset sairaudet, kuten kohtaus, aivohalvaus tai Parkinsonin tauti;
- (4) osallistujat, joilla on muita vakavia unihäiriöitä, kuten vaikea uni-obstruktiivinen apnea, vakava jaksollinen raajan liikeoireyhtymä tai narkolepsia;
- (5) osallistujat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin seuranta-arviointeihin;
- (6) osallistujat, jotka eivät pysty ylläpitämään hyvää unihygieniaa eivätkä voi lopettaa elektronisten tuotteiden käyttöä ennen nukkumaanmenoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR-laiteryhmä
|
Schumannin resonanssinukkumislaite antaisi vakaasti "Schumannin resonanssitaajuuden (7,83 Hz) aallon, theta-aallon ja delta-aallon yhdistelmätaajuuden". Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään laitetta (asettamaan se sängyn viereen kohden päätä päin, kytkemään se päälle noin tuntia ennen nukkumaanmenoa joka ilta ja sammuttamaan se seuraavana päivänä heräämisen jälkeen) joka ilta neljän viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: plasebo-laiteryhmä
|
Placebo-unilaite on instrumentti, jolla on sama ulkonäkö ja toiminta kuin Schumannin resonanssinukkulaite, mutta se ei tuota taajuusaaltoa. Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään laitetta (asettamaan se sängyn viereen kohden päätä päin, kytkemään se päälle noin tuntia ennen nukkumaanmenoa joka ilta ja sammuttamaan se seuraavana päivänä heräämisen jälkeen) joka ilta neljän viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktigrafia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos unilatenssissa (minuuteissa) aktigrafian perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktigrafia-TST
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisuniaika (TST, min) perustuu aktigrafiaan ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen tehokkuus (SE, %) perustuu aktigrafiaan ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
aktigrafia-WASO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO), joka perustuu aktiviteettiin ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
polysomnografia (PSG)-SL
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muutos unilatenssissa (SL, min) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
polysomnografia (PSG)-TST
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
polysomnografia (PSG)-SE
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
polysomnografia (PSG)-WASO
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO, min) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
polysomnografia (PSG)-SWS
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
polysomnografia (PSG)-REM
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi. Se koostuu 19 kohdasta ja voidaan laskea ja yhdistää 7 kliinisesti johdettuun komponenttipisteeseen (0-3), jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa. unen laatu.
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa komponenttia (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
unipäiväkirja (unilokit)-SL
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräiselle unilatenssille (SL, min).
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
unipäiväkirja (unilokit)-TST
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräisestä kokonaisuniajasta (TST, min).
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
|
unipäiväkirjan kyselylomake (unilokit)-SE
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräiselle unitehokkuudelle (SE, %).
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykevaihtelulaite (HRV).
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Mittausmenetelmänä on kiinnittää neljä laastaria osallistujan kehoon ja mitata sydämen rytmitilaa 10 minuutin ajan.
LF/HF-suhteelle laskettiin arvio.
|
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101267B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .