Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Schumannin resonanssi ja unettomuus

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Schumannin resonanssin unen parantaminen unettomuuden hoidossa - Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus

Kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin uuden ei-invasiivisen hoidon, Schumann-resonanssin (SR), tehokkuutta ja sivuvaikutuksia unettomuuden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida unettomuushäiriöpotilaiden unen laadun paranemista SR:n avulla ja (2) olla pohjana fyysisen magneettiterapian tulevalle kehitykselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleinen unihäiriö, joka vaikuttaa yksilön terveyteen ja elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavaa lääketieteellisten resurssien käyttöä. Unettomuuden esiintyvyys on noin 30 %; Aasiassa unettomuuden esiintyvyys on noin 4 % Japanissa, 9,9 % Etelä-Koreassa ja 10,3 % Taiwanissa. Taiwanin BNHI-toimiston vuoden 2013 raportin tilastojen mukaan hypnoottisia lääkkeitä määrätään 1,3 miljardia vuodessa. Lisäksi korvauskulut maksavat yli 1 miljardia uutta Taiwanin dollaria (NTD) ja kuluprosentti kasvaa 15 % joka vuosi, mikä osoittaa, että unettomuus aiheuttaa suurta tuskaa taiwanilaisille.

Unettomuuden ominaisuudet ovat vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, aikainen aamuherätys tai ei-palauttava uni. DSM-5:ssä primaarisen unettomuuden diagnoosi on nimetty uudelleen unettomuushäiriöksi primaarisen ja sekundaarisen unettomuuden välisen eron välttämiseksi.

Yleisin unettomuuden hoito on farmakologinen hoito unilääkkeillä, kuten bentsodiatsepiinilla, tsolpideemillä tai tsopiklonilla. Hypnoottihoitoon sisältyy kuitenkin haittavaikutusten riski, lääkkeiden sietokyky ja riippuvuus. Jotkut aiemmat raportit erilaisista ei-lääketieteellisistä hoitostrategioista, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), lihasten rentoutusharjoittelu, ärsykkeiden hallinta, unirajoitukset ja unihygienia, ovat osoittaneet useimpien ei-lääkehoitojen tehokkuuden. CBT:n huono noudattaminen ja vaikeus ovat kuitenkin aina suuri ongelma.

Perinteistä unettomuuden hoitoa lukuun ottamatta joidenkin kansanhoitojen kliinistä vaikutusta ei ole varmistettu, kuten aromaterapia, musiikkiterapia jne. Nykyään lääkinnällisten laitteiden teknologian kehityksen myötä markkinoille lanseerattiin joitain unilaitteita, joiden tavoitteena on pidentää hidasta. aaltoileva uni ja parantaa unen laatua.

Tutkimuslaite tässä tutkimuksessa on unilaite, jossa on SRF (Sleep Restore Frequency), jonka periaatteena on integroida bioenergian tuottamat Schumann-resonanssit, jotka ovat kotoperäisiä Maasta, ja iskuja Maan magneettikentästä. Kosketuksettomalla menetelmällä bioenergia-aaltojen avulla SRF kytketään aivojen unikeskukseen, mikä indusoi ja säätelee unikeskuksen sähköistä toimintaa. Se pidentää syvää unta ja parantaa unen laatua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida unettomuuspotilaiden unen laadun paranemista unilaitteiden avulla ja (2) olla pohjana fyysisen magneettiterapian tulevalle kehitykselle.

Näytteen koko Noin 60 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja erotetaan keskimäärin kaksi haaraa tilastollista analyysiä varten.

Tilastollinen analyysi Tehokkuusarviointitilastot tehdään riippumattomalla t-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä erojen testaamiseksi ja Pearsonin korrelaatiokertoimella muuttujien välisen assosioinnin osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) osallistujat ovat 20–70-vuotiaita;
  • (2) osallistujien on täytettävä unettomuuden diagnostiset DSM-5-kriteerit ja heillä on ollut diagnoosi yli kolme kuukautta;
  • (3) osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake;
  • (4) Osallistujien, jotka ottivat nukahtamispillereitä, on tehtävä yhteistyötä, jotta he eivät muuta lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) osallistujat, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai sydänmonitoria;
  • (2) osallistujat, joilla on vakava fyysinen sairaus tai leikkauksen jälkeen, kuten sydänsairaus, aineenvaihduntataudit tai syöpä;
  • (3) osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten skitsofrenia, vakava vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihteiden käyttöhäiriö; tai vakavat neurologiset sairaudet, kuten kohtaus, aivohalvaus tai Parkinsonin tauti;
  • (4) osallistujat, joilla on muita vakavia unihäiriöitä, kuten vaikea uni-obstruktiivinen apnea, vakava jaksollinen raajan liikeoireyhtymä tai narkolepsia;
  • (5) osallistujat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin seuranta-arviointeihin;
  • (6) osallistujat, jotka eivät pysty ylläpitämään hyvää unihygieniaa eivätkä voi lopettaa elektronisten tuotteiden käyttöä ennen nukkumaanmenoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SR-laiteryhmä

Schumannin resonanssinukkumislaite antaisi vakaasti "Schumannin resonanssitaajuuden (7,83 Hz) aallon, theta-aallon ja delta-aallon yhdistelmätaajuuden".

Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään laitetta (asettamaan se sängyn viereen kohden päätä päin, kytkemään se päälle noin tuntia ennen nukkumaanmenoa joka ilta ja sammuttamaan se seuraavana päivänä heräämisen jälkeen) joka ilta neljän viikon ajan.

Placebo Comparator: plasebo-laiteryhmä

Placebo-unilaite on instrumentti, jolla on sama ulkonäkö ja toiminta kuin Schumannin resonanssinukkulaite, mutta se ei tuota taajuusaaltoa.

Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään laitetta (asettamaan se sängyn viereen kohden päätä päin, kytkemään se päälle noin tuntia ennen nukkumaanmenoa joka ilta ja sammuttamaan se seuraavana päivänä heräämisen jälkeen) joka ilta neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktigrafia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos unilatenssissa (minuuteissa) aktigrafian perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktigrafia-TST
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaisuniaika (TST, min) perustuu aktigrafiaan ennen hoitoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen tehokkuus (SE, %) perustuu aktigrafiaan ennen hoitoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa
aktigrafia-WASO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO), joka perustuu aktiviteettiin ennen hoitoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa
polysomnografia (PSG)-SL
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Muutos unilatenssissa (SL, min) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
polysomnografia (PSG)-TST
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
polysomnografia (PSG)-SE
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
polysomnografia (PSG)-WASO
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO, min) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
polysomnografia (PSG)-SWS
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
polysomnografia (PSG)-REM
Aikaikkuna: ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella ennen hoitoa hoidon jälkeen.
ennen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi. Se koostuu 19 kohdasta ja voidaan laskea ja yhdistää 7 kliinisesti johdettuun komponenttipisteeseen (0-3), jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa. unen laatu.
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa komponenttia (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
unipäiväkirja (unilokit)-SL
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräiselle unilatenssille (SL, min).
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
unipäiväkirja (unilokit)-TST
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräisestä kokonaisuniajasta (TST, min).
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
unipäiväkirjan kyselylomake (unilokit)-SE
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Päiväkirjoista laskettiin arvio keskimääräiselle unitehokkuudelle (SE, %).
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykevaihtelulaite (HRV).
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen
Mittausmenetelmänä on kiinnittää neljä laastaria osallistujan kehoon ja mitata sydämen rytmitilaa 10 minuutin ajan. LF/HF-suhteelle laskettiin arvio.
ennen, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen unilaitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa