Резонанс Шумана и бессонница
Улучшение сна с помощью резонанса Шумана при лечении бессонницы — рандомизированное и двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является распространенным нарушением сна, которое влияет на здоровье и качество жизни людей и требует значительного использования медицинских ресурсов. Распространенность бессонницы составляет примерно 30%; в Азии распространенность бессонницы составляет примерно 4% в Японии, 9,9% в Южной Корее, 10,3% на Тайване. Согласно статистическим данным тайваньского офиса BNHI в отчете за 2013 год, в год выписывается 1,3 миллиарда рецептов на снотворные. Кроме того, расходы на возмещение составляют более 1 миллиарда новых тайваньских долларов (NTD) с увеличением уровня расходов на 15% каждый год, что свидетельствует о том, что бессонница причиняет тайваньцам большие страдания.
Характерными чертами бессонницы являются трудности с засыпанием или поддержанием сна, ранние утренние пробуждения или невосстанавливающий сон. В DSM-5 диагноз первичной бессонницы был переименован в расстройство бессонницы, чтобы избежать разграничения между первичной и вторичной бессонницей.
Наиболее распространенным методом лечения бессонницы является фармакологическая терапия снотворными средствами, такими как бензодиазепины, золпидем или зопиклон. Однако лечение снотворными включает риск побочных эффектов, толерантность к лекарствам и зависимость. Некоторые прошлые отчеты о различных стратегиях немедикаментозного лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), тренировка мышечной релаксации, контроль стимулов, ограничение сна и гигиена сна, продемонстрировали эффективность большинства этих немедикаментозных методов лечения. Тем не менее, плохая комплаентность и неудобство для когнитивно-поведенческой терапии всегда являются большой проблемой.
За исключением традиционного лечения бессонницы, клинический эффект некоторых народных методов лечения, таких как ароматерапия, музыкотерапия и т. д., не подтвержден. волна сна и повышает качество сна.
Исследуемое устройство в этом исследовании представляет собой устройство для сна с SRF (частотой восстановления сна), принцип которого заключается в интеграции резонансов Шумана, генерируемых биоэнергией, родных с Земли, и ударов от магнитного поля Земли. Бесконтактным методом с биоэнергетическими волнами SRF связываются с центром сна мозга, индуцируя и регулируя электрическую активность центра сна. Продлевает глубокий сон и улучшает качество сна.
Целью этого исследования является (1) оценка улучшения качества сна у пациентов с бессонницей с помощью устройства для сна и (2) создание основы для будущего развития физической магнитотерапии.
Размер выборки Приблизительно 60 субъектов, отвечающих критериям включения и исключения, будут включены в исследование и в среднем разделены на две группы для статистического анализа.
Статистический анализ Статистика оценки эффективности будет проводиться с помощью независимого t-критерия или точного критерия Фишера для проверки различий и с коэффициентом корреляции Пирсона для связи между переменными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333423
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст участников от 20 до 70 лет;
- (2) участники должны соответствовать диагностическим критериям бессонницы DSM-5 и иметь диагноз более трех месяцев;
- (3) участники должны быть готовы подписать форму информированного согласия;
- (4) участники, принимавшие снотворные, должны сотрудничать, чтобы не менять лекарства и дозировку во время исследования.
Критерий исключения:
- (1) участники, использующие кардиостимуляторы или кардиомониторы;
- (2) участники с тяжелыми физическими заболеваниями или после операций, таких как болезни сердца, нарушения обмена веществ или рак;
- (3) участники с тяжелыми психическими расстройствами, такими как шизофрения, тяжелая большая депрессия, тяжелая тревога, биполярное расстройство, деменция, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ; или тяжелые неврологические заболевания, такие как судороги, инсульт или болезнь Паркинсона;
- (4) участники с другими серьезными нарушениями сна, такими как тяжелое обструктивное апноэ во сне, тяжелый синдром периодических движений конечностей или нарколепсия;
- (5) участники, которые не могут посещать регулярные последующие оценки;
- (6) участники, которые не могут соблюдать гигиену сна и не могут отказаться от использования электронных устройств перед сном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств SR
|
Устройство сна с резонансом Шумана будет стабильно выводить составную частоту «волны резонансной частоты Шумана (7,83 Гц), тета-волны и дельта-волны». Испытуемых просили использовать устройство (поместить его рядом с кроватью лицом к голове испытуемого, включать его примерно за час до сна каждую ночь и выключать после пробуждения на следующий день) каждую ночь в течение четырех недель. |
|
Плацебо Компаратор: группа устройств плацебо
|
Устройство для сна Placebo — это прибор с таким же внешним видом и принципом работы, что и устройство для сна с резонансом Шумана, но не излучающее никаких частотных волн. Испытуемых просили использовать устройство (поместить его рядом с кроватью лицом к голове испытуемого, включать его примерно за час до сна каждую ночь и выключать после пробуждения на следующий день) каждую ночь в течение четырех недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
актиграфия
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение латентности сна (в минутах) на основе актиграфии по сравнению с периодом до лечения и после лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
актиграфия-TST
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее время сна (TST, мин) на основе актиграфии от до лечения до после лечения.
|
4 недели
|
|
актиграфия-SE
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность сна (SE, %) на основе актиграфии от до лечения до после лечения.
|
4 недели
|
|
актиграфия-WASO
Временное ограничение: 4 недели
|
Пробуждение после начала сна (WASO) на основе актиграфии до и после лечения.
|
4 недели
|
|
полисомнография (ПСГ)-SL
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение латентности сна (SL, мин) на основе полисомнографии от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
полисомнография (ПСГ)-ТКП
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение общего времени сна (TST, мин) на основе полисомнографии от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
полисомнография (ПСГ)-SE
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение эффективности сна (SE, %) на основе полисомнографии от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
полисомнография (ПСГ)-WASO
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO, мин) на основе ПСГ от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
полисомнография (ПСГ)-SWS
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение медленноволнового сна (SWS, %) на основе полисомнографии от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
полисомнография (ПСГ)-REM
Временное ограничение: до и после 4 недель использования устройства для сна
|
Изменение БДГ-сна (%) на основе полисомнографии от до лечения до после лечения.
|
до и после 4 недель использования устройства для сна
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельной оценки субъективного качества сна, которая состоит из 19 пунктов и может быть рассчитана и объединена в 7 клинически полученных компонентных баллов (0-3), где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. качество сна.
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) включает 11 основных вопросов, оценивающих восемь компонентов (0–100), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Эти компоненты включают физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, ролевые ограничения, связанные к эмоциональным проблемам, энергии/усталости, эмоциональному благополучию, социальному функционированию, боли и общему здоровью.
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
|
дневник сна (журналы сна)-SL
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
По дневникам была рассчитана средняя продолжительность сна (SL, мин).
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
|
дневник сна (журналы сна)-TST
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Из дневников была рассчитана оценка среднего общего времени сна (TST, мин).
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
|
анкета дневника сна (журналы сна)-SE
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
По дневникам была рассчитана средняя эффективность сна (SE, %).
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибор для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Метод измерения заключается в наклеивании четырех пластырей на тело участников и измерении состояния сердечного ритма в течение 10 минут.
Была рассчитана оценка отношения LF/HF.
|
до, через 2 недели и через 4 недели с использованием устройства для сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101267B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .