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슈만 공명과 불면증

2021년 9월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

불면증 치료에서 슈만 공명의 수면 개선 - 무작위 및 이중 맹검 연구

이중 맹검 및 무작위 연구는 불면증 치료에 있어 새로운 비침습적 치료법인 슈만 공명(SR)의 효과와 부작용을 평가했습니다. 본 연구의 목적은 (1) SR에 의한 불면증 환자의 수면의 질 향상을 평가하고 (2) 향후 물리자기치료의 발전을 위한 기초가 되는 것이다.

연구 개요

상세 설명

불면증은 개인의 건강과 삶의 질에 영향을 미치고 의료 자원의 상당한 활용을 차지하는 흔한 수면 장애입니다. 불면증의 유병률은 약 30%입니다. 아시아에서 불면증의 유병률은 일본에서 약 4%, 한국에서 9.9%, 대만에서 10.3%입니다. 2013년 보고서의 대만 BNHI 사무소 통계에 따르면 1년에 13억 건의 수면제 처방이 있습니다. 또한, 상환 비용은 매년 15%씩 증가하는 비용 비율로 10억 NTD(New Taiwan Dollars) 이상을 지불하여 불면증이 대만인들에게 큰 고통을 주고 있음을 보여줍니다.

불면증의 특징은 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나, 이른 아침에 일어나거나, 회복되지 않는 수면입니다. DSM-5에서는 일차성 불면증과 이차성 불면증의 구분을 피하기 위해 일차성 불면증의 진단을 불면증 장애로 개명했습니다.

불면증에 대한 가장 일반적인 치료법은 벤조디아제핀, 졸피뎀 또는 조피클론과 같은 최면제를 사용한 약물 요법입니다. 그러나 수면제 치료에는 부작용, 약물 내성 및 의존성의 위험이 포함됩니다. 인지 행동 요법(CBT), 근육 이완 훈련, 자극 조절, 수면 제한 및 수면 위생과 같은 다양한 비약물 치료 전략에 대한 일부 과거 보고서는 이러한 비약물 치료의 대부분의 효과를 입증했습니다. 하지만 CBT에 대한 부실한 규정 준수와 불편함은 항상 큰 문제입니다.

전통적인 불면증 치료를 제외하고는 아로마테라피, 음악테라피 등 일부 민간요법의 임상적 효과가 확인되지 않고 있다. 웨이브 수면과 수면의 질을 향상시킵니다.

본 연구의 조사 장치는 SRF(Sleep Restore Frequency)가 있는 수면 장치로, 원리는 지구 고유의 생체 에너지 생성 슈만 공진과 지구 자기장의 충격을 통합하는 것입니다. 생체 에너지 파동과의 비접촉 방식을 통해 SRF는 뇌의 수면 중추에 결합되어 수면 중추의 전기적 활동을 유도하고 조절합니다. 깊은 수면을 연장하고 수면의 질을 향상시킵니다.

본 연구의 목적은 (1) 수면 장치에 의한 불면증 환자의 수면의 질 향상을 평가하고 (2) 향후 물리 자기 치료의 발전을 위한 기초가 되는 것이다.

샘플 크기 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 60명의 피험자가 시험에 등록되고 통계 분석을 위해 평균적으로 두 팔이 분리됩니다.

통계 분석 효능 평가 통계는 차이를 검정하기 위해 독립 t-검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 수행하고 변수 간의 연관성에 대해 Pearson 상관 계수로 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan City, 대만, 333423
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 참가자는 20세에서 70세 사이입니다.
  • (2) 참가자는 불면증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하고 3개월 이상 진단을 받아야 합니다.
  • (3) 참가자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • (4) 수면제를 복용한 참가자는 연구 기간 동안 약물 및 용량을 변경하지 않도록 협조해야 합니다.

제외 기준:

  • (1) 심박 조율기 또는 심장 모니터를 사용하는 참가자
  • (2) 심장 질환, 대사 질환 또는 암과 같은 심각한 신체 질환이 있거나 수술 후 참가자;
  • (3) 정신분열증, 중증 주요 우울증, 중증 불안, 양극성 장애, 치매, 물질 사용 장애와 같은 중증 정신 장애가 있는 참여자; 또는 발작, 뇌졸중 또는 파킨슨병과 같은 중증 신경계 질환;
  • (4) 중증 수면 폐쇄성 무호흡증, 중증 주기성 사지 운동 증후군 또는 기면증과 같은 다른 심각한 수면 장애가 있는 참여자;
  • (5) 정기적인 후속 평가에 참석할 수 없는 참가자;
  • (6) 수면 위생을 잘 지키지 못하고 자기 전에 전자기기 사용을 멈출 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SR 장치 그룹

슈만 공명 수면 장치는 "슈만 공명 주파수(7.83Hz)파, 세타파, 델타파"의 복합 주파수를 안정적으로 출력합니다.

피험자들은 4주 동안 매일 밤 기기를 사용(피험자의 머리를 향하도록 침대 옆에 두고, 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 켜고, 다음날 일어나서 끄기)하도록 했다.

위약 비교기: 위약 장치 그룹

플라시보 수면 장치는 슈만 공명 수면 장치와 모양과 동작이 같지만 주파수를 전혀 출력하지 않는 장치입니다.

피험자들은 4주 동안 매일 밤 기기를 사용(피험자의 머리를 향하도록 침대 옆에 두고, 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 켜고, 다음날 일어나서 끄기)하도록 했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피
기간: 4 주
치료 전에서 치료 후까지 액티그래피에 따른 수면 잠복기(분)의 변화.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피-TST
기간: 4 주
치료 전부터 치료 후까지 액티그래피를 기준으로 한 총 수면 시간(TST, mins).
4 주
액티그래피-SE
기간: 4 주
치료 전부터 치료 후까지의 액티그래피를 기준으로 한 수면 효율(SE, %).
4 주
액티그래피-WASO
기간: 4 주
치료 전부터 치료 후까지 액티그래피를 기반으로 한 WASO(Wake After Sleep Onset).
4 주
수면다원검사(PSG)-SL
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지의 PSG에 따른 수면 잠복기(SL, 분)의 변화.
수면기기 사용 4주 전후
수면다원검사(PSG)-TST
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지의 PSG에 따른 총 수면 시간(TST, mins)의 변화.
수면기기 사용 4주 전후
수면다원검사(PSG)-SE
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지의 PSG에 따른 수면 효율(SE, %)의 변화.
수면기기 사용 4주 전후
수면다원검사(PSG)-WASO
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지의 PSG에 기반한 수면 개시 후 기상(WASO, 분)의 변화.
수면기기 사용 4주 전후
수면다원검사(PSG)-SWS
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지 PSG에 따른 서파수면(SWS, %)의 변화.
수면기기 사용 4주 전후
수면다원검사(PSG)-REM
기간: 수면기기 사용 4주 전후
치료 전에서 치료 후까지의 PSG에 따른 REM 수면의 변화(%).
수면기기 사용 4주 전후
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 주관적 수면의 질을 평가하기 위한 자가 평가 설문지로 19개 항목으로 구성되어 있으며 임상적으로 파생된 7개의 구성 요소 점수(0-3)로 계산 및 결합할 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁨을 나타냅니다. 수면의 질.
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에는 8가지 구성 요소(0-100)를 평가하는 11개의 주요 질문이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이러한 구성 요소에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강에
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
수면 일기(수면 기록)-SL
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
일기에서 평균 수면 대기 시간(SL, 분)에 대한 추정치를 계산했습니다.
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
수면 일기(수면 기록)-TST
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
일기에서 총 수면 시간(TST, 분)의 평균에 대한 추정치를 계산했습니다.
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
수면 일기 설문지(수면 기록)-SE
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
일기에서 평균 수면 효율(SE, %)에 대한 추정치를 계산했습니다.
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV) 장치
기간: 수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후
측정 방법은 피험자의 몸에 4개의 패치를 붙이고 10분 동안 심장 박동 상태를 측정하는 것입니다. LF/HF 비율에 대한 추정치를 계산했습니다.
수면기기 사용 전, 2주 후, 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 19일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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