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Ressonância Schumann e Insônia

13 de setembro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Melhoria do Sono da Ressonância de Schumann no Tratamento da Insônia - Um Estudo Randomizado e Duplo-Cego

O estudo duplo-cego e randomizado avaliou a eficácia e os efeitos colaterais de um novo tratamento não invasivo, a ressonância de Schumann (SR), no tratamento da insônia. O objetivo deste estudo é (1) avaliar a melhora da qualidade do sono de pacientes com transtorno de insônia por SR e (2) servir de base para o desenvolvimento futuro da terapia magnética física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia é um distúrbio comum do sono que afeta a saúde e a qualidade de vida dos indivíduos e é responsável pela utilização considerável de recursos médicos. A prevalência de insônia é de aproximadamente 30%; na Ásia, a prevalência de insônia é de aproximadamente 4% no Japão, 9,9% na Coréia do Sul, 10,3% em Taiwan. Com base nas estatísticas do escritório do BNHI de Taiwan em um relatório de 2013, há 1,3 bilhão de prescrições de drogas hipnóticas em um ano. Além disso, as despesas de reembolso pagam mais de 1 bilhão de novos dólares taiwaneses (NTD) com uma taxa de despesa crescente de 15% a cada ano, mostrando que a insônia causa grande sofrimento aos taiwaneses.

As características da insônia são dificuldade em iniciar ou manter o sono, acordar cedo pela manhã ou sono não restaurador. No DSM-5, o diagnóstico de insônia primária foi renomeado como transtorno de insônia para evitar a diferenciação entre insônia primária e secundária.

O tratamento mais comum para a insônia é a terapia farmacológica com hipnóticos, como benzodiazepínicos, zolpidem ou zopiclona. No entanto, o tratamento com hipnóticos inclui o risco de efeitos adversos, tolerância e dependência medicamentosa. Alguns relatos anteriores sobre diferentes estratégias de tratamento não farmacológico, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), treinamento de relaxamento muscular, controle de estímulos, restrição de sono e higiene do sono, demonstraram a eficácia da maioria desses tratamentos não farmacológicos. No entanto, a baixa conformidade e a inconveniência da CBT são sempre um grande problema.

Com exceção do tratamento tradicional da insônia, o efeito clínico de algumas terapias populares não foi confirmado, como aromaterapia, musicoterapia, etc. sono de ondas e melhora a qualidade do sono.

O dispositivo de investigação neste estudo é um dispositivo de sono com SRF (Sleep Restore Frequency), o princípio é integrar as ressonâncias de Schumann geradas por bioenergia, nativas da Terra, e os choques do campo magnético da Terra. Através do método sem contato com ondas de bioenergia, os SRF são acoplados ao centro do sono do cérebro, induzindo e ajustando as atividades elétricas do centro do sono. Prolonga o sono profundo e melhora a qualidade do sono.

O objetivo deste estudo é (1) avaliar a melhora da qualidade do sono de pacientes com distúrbio de insônia por meio do dispositivo de sono e (2) servir de base para o desenvolvimento futuro da terapia magnética física.

Tamanho da amostra Aproximadamente 60 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo e, em média, separados em dois braços para análise estatística.

Análise Estatística As estatísticas de avaliação de eficácia serão realizadas com teste t independente ou teste exato de Fisher para testar as diferenças e conduzidas com o coeficiente de correlação de Pearson para a associação entre as variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) os participantes têm entre 20 e 70 anos;
  • (2) os participantes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia e foram diagnosticados por mais de três meses;
  • (3) os participantes devem estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado;
  • (4) os participantes que tomaram pílulas para dormir devem cooperar para não mudar nenhuma medicação e dosagem durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) participantes usando marcapassos ou monitores cardíacos;
  • (2) participantes com doença física grave ou após cirurgia, como doença cardíaca, doenças metabólicas ou câncer;
  • (3) participantes com transtornos mentais graves, como esquizofrenia, depressão maior grave, ansiedade grave, transtorno bipolar, demência, transtorno por uso de substâncias; ou doenças neurológicas graves, como convulsão, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson;
  • (4) participantes com outros distúrbios graves do sono, como apneia obstrutiva do sono grave, síndrome de movimento periódico grave dos membros ou narcolepsia;
  • (5) participantes que não podem comparecer às avaliações regulares de acompanhamento;
  • (6) participantes que não conseguem manter uma boa higiene do sono e não conseguem parar de usar produtos eletrônicos antes de dormir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos SR

Um dispositivo de sono de ressonância Schumann produziria de forma estável a frequência composta de uma "onda de frequência de ressonância Schumann (7,83 Hz), onda teta e onda delta".

Os sujeitos foram solicitados a usar o dispositivo (colocá-lo ao lado da cama de frente para a cabeça do sujeito, ligá-lo cerca de uma hora antes de ir para a cama todas as noites e desligá-lo ao acordar no dia seguinte) todas as noites durante quatro semanas.

Comparador de Placebo: grupo de dispositivos placebo

Um dispositivo de sono Placebo é um instrumento com a mesma aparência e operação que o dispositivo de sono de ressonância Schumann, mas não emite nenhuma onda de frequência.

Os sujeitos foram solicitados a usar o dispositivo (colocá-lo ao lado da cama de frente para a cabeça do sujeito, ligá-lo cerca de uma hora antes de ir para a cama todas as noites e desligá-lo ao acordar no dia seguinte) todas as noites durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
actigrafia
Prazo: 4 semanas
Alteração na latência do sono (minutos) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
actigrafia-TST
Prazo: 4 semanas
Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia de antes do tratamento até depois do tratamento.
4 semanas
actigrafia-SE
Prazo: 4 semanas
Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
4 semanas
actigrafia-WASO
Prazo: 4 semanas
Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
4 semanas
polissonografia (PSG)-SL
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Mudança na latência do sono (SL, minutos) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
polissonografia (PSG)-TST
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Alteração no tempo total de sono (TST, mins) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
polissonografia (PSG)-SE
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Alteração na eficiência do sono (SE, %) com base na PSG antes e depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
polissonografia (PSG)-WASO
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Mudança na vigília após o início do sono (WASO, minutos) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
polissonografia (PSG)-SWS
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG antes e depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
polissonografia (PSG)-REM
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Alteração no sono REM (%) com base na PSG antes e depois do tratamento.
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade subjetiva do sono, que consiste em 19 itens e pode ser calculado e combinado em 7 pontuações de componentes derivados clinicamente (0-3), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
diário do sono (registros do sono)-SL
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média de latência do sono (SL, minutos).
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
diário do sono (registros do sono)-TST
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média do tempo total de sono (TST, mins).
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
questionário diário do sono (registros do sono)-SE
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média de eficiência do sono (SE, %).
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dispositivo de variabilidade da frequência cardíaca (HRV)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
O método de medição é colar quatro adesivos no corpo do participante e medir o estado do ritmo cardíaco por 10 minutos. Uma estimativa foi calculada para a relação LF/HF.
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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