- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053919
Ressonância Schumann e Insônia
Melhoria do Sono da Ressonância de Schumann no Tratamento da Insônia - Um Estudo Randomizado e Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio comum do sono que afeta a saúde e a qualidade de vida dos indivíduos e é responsável pela utilização considerável de recursos médicos. A prevalência de insônia é de aproximadamente 30%; na Ásia, a prevalência de insônia é de aproximadamente 4% no Japão, 9,9% na Coréia do Sul, 10,3% em Taiwan. Com base nas estatísticas do escritório do BNHI de Taiwan em um relatório de 2013, há 1,3 bilhão de prescrições de drogas hipnóticas em um ano. Além disso, as despesas de reembolso pagam mais de 1 bilhão de novos dólares taiwaneses (NTD) com uma taxa de despesa crescente de 15% a cada ano, mostrando que a insônia causa grande sofrimento aos taiwaneses.
As características da insônia são dificuldade em iniciar ou manter o sono, acordar cedo pela manhã ou sono não restaurador. No DSM-5, o diagnóstico de insônia primária foi renomeado como transtorno de insônia para evitar a diferenciação entre insônia primária e secundária.
O tratamento mais comum para a insônia é a terapia farmacológica com hipnóticos, como benzodiazepínicos, zolpidem ou zopiclona. No entanto, o tratamento com hipnóticos inclui o risco de efeitos adversos, tolerância e dependência medicamentosa. Alguns relatos anteriores sobre diferentes estratégias de tratamento não farmacológico, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), treinamento de relaxamento muscular, controle de estímulos, restrição de sono e higiene do sono, demonstraram a eficácia da maioria desses tratamentos não farmacológicos. No entanto, a baixa conformidade e a inconveniência da CBT são sempre um grande problema.
Com exceção do tratamento tradicional da insônia, o efeito clínico de algumas terapias populares não foi confirmado, como aromaterapia, musicoterapia, etc. sono de ondas e melhora a qualidade do sono.
O dispositivo de investigação neste estudo é um dispositivo de sono com SRF (Sleep Restore Frequency), o princípio é integrar as ressonâncias de Schumann geradas por bioenergia, nativas da Terra, e os choques do campo magnético da Terra. Através do método sem contato com ondas de bioenergia, os SRF são acoplados ao centro do sono do cérebro, induzindo e ajustando as atividades elétricas do centro do sono. Prolonga o sono profundo e melhora a qualidade do sono.
O objetivo deste estudo é (1) avaliar a melhora da qualidade do sono de pacientes com distúrbio de insônia por meio do dispositivo de sono e (2) servir de base para o desenvolvimento futuro da terapia magnética física.
Tamanho da amostra Aproximadamente 60 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo e, em média, separados em dois braços para análise estatística.
Análise Estatística As estatísticas de avaliação de eficácia serão realizadas com teste t independente ou teste exato de Fisher para testar as diferenças e conduzidas com o coeficiente de correlação de Pearson para a associação entre as variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) os participantes têm entre 20 e 70 anos;
- (2) os participantes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia e foram diagnosticados por mais de três meses;
- (3) os participantes devem estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado;
- (4) os participantes que tomaram pílulas para dormir devem cooperar para não mudar nenhuma medicação e dosagem durante o estudo.
Critério de exclusão:
- (1) participantes usando marcapassos ou monitores cardíacos;
- (2) participantes com doença física grave ou após cirurgia, como doença cardíaca, doenças metabólicas ou câncer;
- (3) participantes com transtornos mentais graves, como esquizofrenia, depressão maior grave, ansiedade grave, transtorno bipolar, demência, transtorno por uso de substâncias; ou doenças neurológicas graves, como convulsão, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson;
- (4) participantes com outros distúrbios graves do sono, como apneia obstrutiva do sono grave, síndrome de movimento periódico grave dos membros ou narcolepsia;
- (5) participantes que não podem comparecer às avaliações regulares de acompanhamento;
- (6) participantes que não conseguem manter uma boa higiene do sono e não conseguem parar de usar produtos eletrônicos antes de dormir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de dispositivos SR
|
Um dispositivo de sono de ressonância Schumann produziria de forma estável a frequência composta de uma "onda de frequência de ressonância Schumann (7,83 Hz), onda teta e onda delta". Os sujeitos foram solicitados a usar o dispositivo (colocá-lo ao lado da cama de frente para a cabeça do sujeito, ligá-lo cerca de uma hora antes de ir para a cama todas as noites e desligá-lo ao acordar no dia seguinte) todas as noites durante quatro semanas. |
Comparador de Placebo: grupo de dispositivos placebo
|
Um dispositivo de sono Placebo é um instrumento com a mesma aparência e operação que o dispositivo de sono de ressonância Schumann, mas não emite nenhuma onda de frequência. Os sujeitos foram solicitados a usar o dispositivo (colocá-lo ao lado da cama de frente para a cabeça do sujeito, ligá-lo cerca de uma hora antes de ir para a cama todas as noites e desligá-lo ao acordar no dia seguinte) todas as noites durante quatro semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
actigrafia
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na latência do sono (minutos) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
actigrafia-TST
Prazo: 4 semanas
|
Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia de antes do tratamento até depois do tratamento.
|
4 semanas
|
actigrafia-SE
Prazo: 4 semanas
|
Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
actigrafia-WASO
Prazo: 4 semanas
|
Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
polissonografia (PSG)-SL
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Mudança na latência do sono (SL, minutos) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
polissonografia (PSG)-TST
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Alteração no tempo total de sono (TST, mins) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
polissonografia (PSG)-SE
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Alteração na eficiência do sono (SE, %) com base na PSG antes e depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
polissonografia (PSG)-WASO
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Mudança na vigília após o início do sono (WASO, minutos) com base na PSG de antes do tratamento para depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
polissonografia (PSG)-SWS
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG antes e depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
polissonografia (PSG)-REM
Prazo: antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Alteração no sono REM (%) com base na PSG antes e depois do tratamento.
|
antes e depois de 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade subjetiva do sono, que consiste em 19 itens e pode ser calculado e combinado em 7 pontuações de componentes derivados clinicamente (0-3), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
diário do sono (registros do sono)-SL
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média de latência do sono (SL, minutos).
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
diário do sono (registros do sono)-TST
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média do tempo total de sono (TST, mins).
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
questionário diário do sono (registros do sono)-SE
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
A partir dos diários, uma estimativa foi calculada para uma média de eficiência do sono (SE, %).
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dispositivo de variabilidade da frequência cardíaca (HRV)
Prazo: antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
O método de medição é colar quatro adesivos no corpo do participante e medir o estado do ritmo cardíaco por 10 minutos.
Uma estimativa foi calculada para a relação LF/HF.
|
antes, após 2 semanas e após 4 semanas usando o dispositivo para dormir
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101267B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .