- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053919
Schumann-resonantie en slapeloosheid
Slaapverbetering van Schumann-resonantie bij de behandeling van slapeloosheid - een gerandomiseerde en dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veelvoorkomende slaapstoornis die de gezondheid en kwaliteit van leven van individuen aantast en verantwoordelijk is voor een aanzienlijk gebruik van medische middelen. De prevalentie van slapeloosheid is ongeveer 30%; in Azië is de prevalentie van slapeloosheid ongeveer 4% in Japan, 9,9% in Zuid-Korea, 10,3% in Taiwan. Op basis van de statistiek van het Taiwanese BNHI-kantoor in een rapport uit 2013, zijn er in één jaar tijd 1,3 miljard voorschriften voor hypnotica. Bovendien betalen de vergoedingsuitgaven meer dan 1 miljard New Taiwan Dollars (NTD) uit met een stijgend kostenpercentage van 15% per jaar, wat aantoont dat slapeloosheid de Taiwanezen veel leed bezorgt.
De kenmerken van slapeloosheid zijn problemen met het inslapen of vasthouden van slaap, vroeg wakker worden in de ochtend of niet-herstellende slaap. In de DSM-5 is de diagnose primaire slapeloosheid omgedoopt tot slapeloosheidsstoornis om het onderscheid tussen primaire en secundaire slapeloosheid te vermijden.
De meest gebruikelijke behandeling van slapeloosheid is farmacologische therapie met hypnotica zoals een benzodiazepine, zolpidem of zopiclon. Behandeling met hypnotica omvat echter het risico van bijwerkingen, medicijntolerantie en afhankelijkheid. Enkele eerdere rapporten over verschillende niet-medicamenteuze behandelingsstrategieën, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), spierontspanningstraining, stimuluscontrole, slaapbeperking en slaaphygiëne, hebben de effectiviteit van de meeste van deze niet-medicamenteuze behandelingen aangetoond. De slechte naleving en het ongemak voor CBT is echter altijd een groot probleem.
Behalve de traditionele behandeling van slapeloosheid, is het klinische effect van sommige volkstherapieën niet bevestigd, zoals aromatherapie, muziektherapie, enz. Tegenwoordig zijn er, als gevolg van de ontwikkeling van technologie voor medische apparaten, enkele slaapapparaten gelanceerd, met als doel de vertraging te verlengen- golfslaap en verbetert de slaapkwaliteit.
Het onderzoeksapparaat in deze studie is een slaapapparaat met SRF (Sleep Restore Frequency), het principe is om de door bio-energie gegenereerde Schumann-resonanties, afkomstig van de aarde, en de schokken van het magnetische veld van de aarde te integreren. Door de contactloze methode met bio-energiegolven worden SRF gekoppeld aan het slaapcentrum van de hersenen, waardoor de elektrische activiteiten van het slaapcentrum worden geïnduceerd en aangepast. Het verlengt de diepe slaap en verbetert de slaapkwaliteit.
Het doel van deze studie is (1) om de verbetering van de slaapkwaliteit van patiënten met slapeloosheid door slaapapparatuur te evalueren en (2) om de basis te vormen voor de toekomstige ontwikkeling van fysische magnetische therapie.
Steekproefomvang Ongeveer 60 proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen in het onderzoek en gemiddeld twee armen scheiden voor statistische analyse.
Statistische analyse Werkzaamheidsevaluatiestatistieken zullen worden uitgevoerd met onafhankelijke t-test of Fisher's exact-test voor het testen van de verschillen en uitgevoerd met Pearson-correlatiecoëfficiënt voor de associatie tussen variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) deelnemers zijn tussen de 20 en 70 jaar oud;
- (2) deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor slapeloosheid en de diagnose is langer dan drie maanden gesteld;
- (3) deelnemers moeten bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- (4) deelnemers die slaappillen hebben ingenomen, moeten meewerken om tijdens het onderzoek geen medicatie en dosering te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) deelnemers die pacemakers of hartmonitors gebruiken;
- (2) deelnemers met een ernstige lichamelijke ziekte of na een operatie, zoals hartaandoeningen, stofwisselingsziekten of kanker;
- (3) deelnemers met ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie, ernstige ernstige depressie, ernstige angst, bipolaire stoornis, dementie, stoornis in het gebruik van middelen; of ernstige neurologische aandoeningen zoals een aanval, beroerte of de ziekte van Parkinson;
- (4) deelnemers met andere ernstige slaapstoornissen, zoals ernstige slaapobstructieve apneu, ernstig periodiek ledemaatbewegingssyndroom of narcolepsie;
- (5) deelnemers die niet aanwezig kunnen zijn bij reguliere vervolgevaluaties;
- (6) deelnemers die geen goede slaaphygiëne kunnen handhaven en niet kunnen stoppen met het gebruik van elektronische producten voor het slapengaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SR-apparaatgroep
|
Een Schumann-resonantie-slaapapparaat zou stabiel de samengestelde frequentie van een "de Schumann-resonantiefrequentie (7,83 Hz) golf, thetagolf en deltagolf" uitvoeren. De proefpersonen werd gevraagd om het apparaat vier weken lang elke nacht te gebruiken (plaats het naast het bed met het gezicht naar het hoofd van de proefpersoon, zet het elke avond ongeveer een uur voor het naar bed gaan aan en zet het uit na het opstaan). |
|
Placebo-vergelijker: groep placebo-apparaten
|
Een Placebo-slaapapparaat is een instrument met hetzelfde uiterlijk en dezelfde werking als het Schumann-resonantieslaapapparaat, maar produceert geen frequentiegolven. De proefpersonen werd gevraagd om het apparaat vier weken lang elke nacht te gebruiken (plaats het naast het bed met het gezicht naar het hoofd van de proefpersoon, zet het elke avond ongeveer een uur voor het naar bed gaan aan en zet het uit na het opstaan). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in slaaplatentie (minuten) op basis van actigrafie van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actigrafie-TST
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van actigrafie van voor de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
actigrafie-SE
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapefficiëntie (SE, %) op basis van actigrafie van voor de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
actigrafie-WASO
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wake after sleep onset (WASO) op basis van actigrafie van voor de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
polysomnografie (PSG)-SL
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in slaaplatentie (SL, minuten) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
polysomnografie (PSG)-TST
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
polysomnografie (PSG)-SE
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in slaapefficiëntie (SE, %) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
polysomnografie (PSG)-WASO
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in wake after sleep onset (WASO, minuten) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
polysomnografie (PSG)-SWS
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in slow wave sleep (SWS, %) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
polysomnografie (PSG)-REM
Tijdsspanne: voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
Verandering in REM-slaap (%) op basis van PSG van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
voor en na 4 weken gebruik van slaapapparaat
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor het beoordelen van de subjectieve slaapkwaliteit, die uit 19 items bestaat en kan worden berekend en gecombineerd tot 7 klinisch afgeleide componentscores (0-3), waarbij hogere scores slechter slaap kwaliteit.
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bevat 11 hoofdvragen die acht componenten evalueren (0-100), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Deze componenten omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
|
slaapdagboek (slaaplogboeken)-SL
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
Uit de dagboeken werd een schatting berekend voor een gemiddelde slaaplatentie (SL, minuten).
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
|
slaapdagboek (slaaplogboeken) -TST
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
Uit de dagboeken werd een schatting berekend voor een gemiddelde totale slaaptijd (TST, minuten).
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
|
slaapdagboekvragenlijst (slaaplogboeken) -SE
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
Uit de dagboeken werd een schatting berekend voor een gemiddelde slaapefficiëntie (SE, %).
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaat voor hartslagvariatie (HRV).
Tijdsspanne: voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
De meetmethode is om vier pleisters op het lichaam van de deelnemer te plakken en gedurende 10 minuten de hartritmestatus te meten.
Er werd een schatting berekend voor de LF/HF-verhouding.
|
voor, na 2 weken en na 4 weken gebruik van het slaapapparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101267B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .