- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053919
Schumann resonans och sömnlöshet
Sömnförbättring av Schumann-resonans vid behandling av sömnlöshet - En randomiserad och dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som påverkar individers hälsa och livskvalitet och som står för ett betydande utnyttjande av medicinska resurser. Prevalensen av sömnlöshet är cirka 30 %; i Asien är prevalensen av sömnlöshet cirka 4 % i Japan, 9,9 % i Sydkorea, 10,3 % i Taiwan. Baserat på statistiken från Taiwans BNHI-kontor i en rapport från 2013, finns det ett värde av 1,3 miljarder recept av hypnotiska läkemedel på ett år. Dessutom betalar ersättningsutgifterna upp mer än 1 miljard nya taiwanesiska dollar (NTD) med en ökande kostnadsnivå på 15 % varje år, vilket visar att sömnlöshet orsakar stor oro för taiwaneser.
Kännetecken för sömnlöshet är svårigheter med att initiera eller bibehålla sömn, tidig morgonvakning eller icke-återställande sömn. I DSM-5 har diagnosen primär sömnlöshet döpts om till sömnlöshetsstörning för att undvika skillnaden mellan primär och sekundär sömnlöshet.
Den vanligaste behandlingen för sömnlöshet är farmakologisk terapi med hypnotika som bensodiazepin, zolpidem eller zopiklon. Behandling med hypnotika inkluderar dock risken för biverkningar, drogtolerans och beroende. Vissa tidigare rapporter om olika icke-farmakologiska behandlingsstrategier, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), muskelavslappningsträning, stimuluskontroll, sömnbegränsning och sömnhygien, har visat effektiviteten hos de flesta av dessa icke-farmakologiska behandlingar. Men den dåliga efterlevnaden och besväret för KBT är alltid ett stort problem.
Förutom den traditionella behandlingen av sömnlöshet har vissa folkterapiers kliniska effekt inte bekräftats, såsom aromaterapi, musikterapi etc. Nuförtiden, på grund av utvecklingen av teknologi för medicintekniska produkter, lanserades vissa sömnapparater, som syftar till att förlänga den långsamma- vågsömn och förbättrar sömnkvaliteten.
Undersökningsenheten i denna studie är en sömnenhet med SRF (Sleep Restore Frequency), principen är att integrera de bioenergigenererade Schumann-resonanserna, som kommer från jorden, och stötarna från jordens magnetfält. Genom den beröringsfria metoden med bioenergivågor kopplas SRF till hjärnans sömncentrum, vilket inducerar och justerar sömncentrets elektriska aktiviteter. Det förlänger djupsömnen och förbättrar sömnkvaliteten.
Syftet med denna studie är (1) att utvärdera förbättringen av sömnkvaliteten hos patienter med sömnbesvär med hjälp av sömnapparat och (2) att vara grunden för den framtida utvecklingen av fysikalisk magnetisk terapi.
Provstorlek Cirka 60 försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras i försöket och i genomsnitt separera två armar för statistisk analys.
Statistisk analys Effektutvärderingsstatistik kommer att utföras med oberoende t-test eller Fishers exakta test för att testa skillnaderna och utföras med Pearson-korrelationskoefficient för sambandet mellan variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) deltagare är mellan 20 och 70 år gamla;
- (2) deltagare måste uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet och ha fått diagnosen i mer än tre månader;
- (3) deltagare måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke;
- (4) deltagare som tagit sömnpiller måste samarbeta för att inte ändra någon medicin och dosering under studien.
Exklusions kriterier:
- (1) deltagare som använder pacemaker eller hjärtmonitorer;
- (2) deltagare med allvarlig fysisk sjukdom eller efter operation, såsom hjärtsjukdomar, metabola sjukdomar eller cancer;
- (3) deltagare med allvarliga psykiska störningar, såsom schizofreni, allvarlig depression, svår ångest, bipolär sjukdom, demens, missbruksstörning; eller allvarliga neurologiska sjukdomar såsom ett anfall, stroke eller Parkinsons sjukdom;
- (4) deltagare med andra allvarliga sömnstörningar, såsom svår sömnobstruktiv apné, allvarligt periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller narkolepsi;
- (5) deltagare som inte kan närvara vid regelbundna uppföljningsutvärderingar;
- (6) deltagare som inte kan hålla god sömnhygien och inte kan sluta använda elektroniska produkter innan de går och lägger sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SR-enhetsgrupp
|
En Schumann resonanssömnenhet skulle stabilt mata ut den sammansatta frekvensen av en "Schumann resonansfrekvens (7,83 Hz) våg, thetavåg och deltavåg". Försökspersonerna ombads att använda enheten (placera den bredvid sängen vänd mot patientens huvud, slå på den ungefär en timme före sänggåendet varje kväll och stänga av den efter att ha gått upp nästa dag) varje natt i fyra veckor. |
|
Placebo-jämförare: placebo-enhetsgrupp
|
En Placebo-sömnenhet är ett instrument med samma utseende och funktion som Schumann-resonanssömnenheten, men som inte matar ut någon frekvensvåg. Försökspersonerna ombads att använda enheten (placera den bredvid sängen vänd mot patientens huvud, slå på den ungefär en timme före sänggåendet varje kväll och stänga av den efter att ha gått upp nästa dag) varje natt i fyra veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sömnlatens (min) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktigrafi-TST
Tidsram: 4 veckor
|
Total sömntid (TST, min) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
aktigrafi-SE
Tidsram: 4 veckor
|
Sömneffektivitet (SE, %) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
aktigrafi-WASO
Tidsram: 4 veckor
|
Wake after sleep onset (WASO) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring av total sömntid (TST, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring i sömneffektivitet (SE, %) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring i vaken efter sömnstart (WASO, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
Förändring i REM-sömn (%) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
|
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär för att bedöma den subjektiva sömnkvaliteten, som består av 19 poster och kan beräknas och kombineras till 7 kliniskt härledda komponentpoäng (0-3), med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
|
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) innehåller 11 huvudfrågor som utvärderar åtta komponenter (0-100), med högre poäng som indikerar bättre resultat. Dessa komponenter inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av till känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
|
sömndagbok (sömnloggar)-SL
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av sömnfördröjningen (SL, min).
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
|
sömndagbok (sömnloggar)-TST
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av den totala sömntiden (TST, min).
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
|
sömndagbok frågeformulär (sömnloggar)-SE
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av sömneffektiviteten (SE, %).
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) enhet
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Mätmetoden är att fästa fyra plåster på deltagarnas kropp och mäta hjärtrytmtillståndet i 10 minuter.
En uppskattning beräknades för LF/HF-förhållandet.
|
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101267B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .