Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schumann resonans och sömnlöshet

13 september 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Sömnförbättring av Schumann-resonans vid behandling av sömnlöshet - En randomiserad och dubbelblind studie

Den dubbelblinda och randomiserade studien utvärderade effektiviteten och biverkningarna av en ny icke-invasiv behandling, Schumann resonans (SR), vid behandling av sömnlöshet. Syftet med denna studie är (1) att utvärdera förbättringen av sömnkvaliteten hos patienter med sömnlöshet genom SR och (2) att vara grunden för den framtida utvecklingen av fysikalisk magnetisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som påverkar individers hälsa och livskvalitet och som står för ett betydande utnyttjande av medicinska resurser. Prevalensen av sömnlöshet är cirka 30 %; i Asien är prevalensen av sömnlöshet cirka 4 % i Japan, 9,9 % i Sydkorea, 10,3 % i Taiwan. Baserat på statistiken från Taiwans BNHI-kontor i en rapport från 2013, finns det ett värde av 1,3 miljarder recept av hypnotiska läkemedel på ett år. Dessutom betalar ersättningsutgifterna upp mer än 1 miljard nya taiwanesiska dollar (NTD) med en ökande kostnadsnivå på 15 % varje år, vilket visar att sömnlöshet orsakar stor oro för taiwaneser.

Kännetecken för sömnlöshet är svårigheter med att initiera eller bibehålla sömn, tidig morgonvakning eller icke-återställande sömn. I DSM-5 har diagnosen primär sömnlöshet döpts om till sömnlöshetsstörning för att undvika skillnaden mellan primär och sekundär sömnlöshet.

Den vanligaste behandlingen för sömnlöshet är farmakologisk terapi med hypnotika som bensodiazepin, zolpidem eller zopiklon. Behandling med hypnotika inkluderar dock risken för biverkningar, drogtolerans och beroende. Vissa tidigare rapporter om olika icke-farmakologiska behandlingsstrategier, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), muskelavslappningsträning, stimuluskontroll, sömnbegränsning och sömnhygien, har visat effektiviteten hos de flesta av dessa icke-farmakologiska behandlingar. Men den dåliga efterlevnaden och besväret för KBT är alltid ett stort problem.

Förutom den traditionella behandlingen av sömnlöshet har vissa folkterapiers kliniska effekt inte bekräftats, såsom aromaterapi, musikterapi etc. Nuförtiden, på grund av utvecklingen av teknologi för medicintekniska produkter, lanserades vissa sömnapparater, som syftar till att förlänga den långsamma- vågsömn och förbättrar sömnkvaliteten.

Undersökningsenheten i denna studie är en sömnenhet med SRF (Sleep Restore Frequency), principen är att integrera de bioenergigenererade Schumann-resonanserna, som kommer från jorden, och stötarna från jordens magnetfält. Genom den beröringsfria metoden med bioenergivågor kopplas SRF till hjärnans sömncentrum, vilket inducerar och justerar sömncentrets elektriska aktiviteter. Det förlänger djupsömnen och förbättrar sömnkvaliteten.

Syftet med denna studie är (1) att utvärdera förbättringen av sömnkvaliteten hos patienter med sömnbesvär med hjälp av sömnapparat och (2) att vara grunden för den framtida utvecklingen av fysikalisk magnetisk terapi.

Provstorlek Cirka 60 försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras i försöket och i genomsnitt separera två armar för statistisk analys.

Statistisk analys Effektutvärderingsstatistik kommer att utföras med oberoende t-test eller Fishers exakta test för att testa skillnaderna och utföras med Pearson-korrelationskoefficient för sambandet mellan variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) deltagare är mellan 20 och 70 år gamla;
  • (2) deltagare måste uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet och ha fått diagnosen i mer än tre månader;
  • (3) deltagare måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke;
  • (4) deltagare som tagit sömnpiller måste samarbeta för att inte ändra någon medicin och dosering under studien.

Exklusions kriterier:

  • (1) deltagare som använder pacemaker eller hjärtmonitorer;
  • (2) deltagare med allvarlig fysisk sjukdom eller efter operation, såsom hjärtsjukdomar, metabola sjukdomar eller cancer;
  • (3) deltagare med allvarliga psykiska störningar, såsom schizofreni, allvarlig depression, svår ångest, bipolär sjukdom, demens, missbruksstörning; eller allvarliga neurologiska sjukdomar såsom ett anfall, stroke eller Parkinsons sjukdom;
  • (4) deltagare med andra allvarliga sömnstörningar, såsom svår sömnobstruktiv apné, allvarligt periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller narkolepsi;
  • (5) deltagare som inte kan närvara vid regelbundna uppföljningsutvärderingar;
  • (6) deltagare som inte kan hålla god sömnhygien och inte kan sluta använda elektroniska produkter innan de går och lägger sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SR-enhetsgrupp

En Schumann resonanssömnenhet skulle stabilt mata ut den sammansatta frekvensen av en "Schumann resonansfrekvens (7,83 Hz) våg, thetavåg och deltavåg".

Försökspersonerna ombads att använda enheten (placera den bredvid sängen vänd mot patientens huvud, slå på den ungefär en timme före sänggåendet varje kväll och stänga av den efter att ha gått upp nästa dag) varje natt i fyra veckor.

Placebo-jämförare: placebo-enhetsgrupp

En Placebo-sömnenhet är ett instrument med samma utseende och funktion som Schumann-resonanssömnenheten, men som inte matar ut någon frekvensvåg.

Försökspersonerna ombads att använda enheten (placera den bredvid sängen vänd mot patientens huvud, slå på den ungefär en timme före sänggåendet varje kväll och stänga av den efter att ha gått upp nästa dag) varje natt i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
Förändring i sömnlatens (min) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktigrafi-TST
Tidsram: 4 veckor
Total sömntid (TST, min) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
4 veckor
aktigrafi-SE
Tidsram: 4 veckor
Sömneffektivitet (SE, %) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
4 veckor
aktigrafi-WASO
Tidsram: 4 veckor
Wake after sleep onset (WASO) baserat på aktigrafi från före behandling till efter behandling.
4 veckor
polysomnografi (PSG)-SL
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
polysomnografi (PSG)-TST
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring av total sömntid (TST, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
polysomnografi (PSG)-SE
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring i sömneffektivitet (SE, %) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring i vaken efter sömnstart (WASO, min) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
polysomnografi (PSG)-REM
Tidsram: före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Förändring i REM-sömn (%) baserat på PSG från före behandling till efter behandling.
före och efter 4 veckors användning av sömnapparat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär för att bedöma den subjektiva sömnkvaliteten, som består av 19 poster och kan beräknas och kombineras till 7 kliniskt härledda komponentpoäng (0-3), med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) innehåller 11 huvudfrågor som utvärderar åtta komponenter (0-100), med högre poäng som indikerar bättre resultat. Dessa komponenter inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av till känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
sömndagbok (sömnloggar)-SL
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av sömnfördröjningen (SL, min).
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
sömndagbok (sömnloggar)-TST
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av den totala sömntiden (TST, min).
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
sömndagbok frågeformulär (sömnloggar)-SE
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
Från dagböckerna beräknades en uppskattning för ett genomsnitt av sömneffektiviteten (SE, %).
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) enhet
Tidsram: före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat
Mätmetoden är att fästa fyra plåster på deltagarnas kropp och mäta hjärtrytmtillståndet i 10 minuter. En uppskattning beräknades för LF/HF-förhållandet.
före, efter 2 veckor och efter 4 veckor med hjälp av sömnapparat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera