- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053919
Schumannova rezonance a nespavost
Zlepšení spánku Schumannovou rezonancí při léčbě nespavosti – Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je běžná porucha spánku, která ovlivňuje zdraví a kvalitu života jednotlivců a představuje značné využití lékařských zdrojů. Prevalence nespavosti je přibližně 30 %; v Asii je prevalence nespavosti přibližně 4 % v Japonsku, 9,9 % v Jižní Koreji a 10,3 % na Tchaj-wanu. Na základě statistiky tchajwanské kanceláře BNHI ve zprávě z roku 2013 je za jeden rok předepsáno 1,3 miliardy hypnotik. Kromě toho výdaje na úhradu platí více než 1 miliardu nových tchajwanských dolarů (NTD) s rostoucí mírou výdajů o 15 % každý rok, což ukazuje, že nespavost způsobuje Tchajwancům velké utrpení.
Charakteristikou nespavosti jsou potíže se zahájením nebo udržením spánku, časné ranní probouzení nebo nepodporující spánek. V DSM-5 byla diagnóza primární insomnie přejmenována na poruchu insomnie, aby se zabránilo rozlišování mezi primární a sekundární insomnií.
Nejběžnější léčbou nespavosti je farmakologická léčba hypnotiky, jako je benzodiazepin, zolpidem nebo zopiklon. Léčba hypnotiky však zahrnuje riziko nežádoucích účinků, lékovou toleranci a závislost. Některé minulé zprávy o různých strategiích nefarmakologické léčby, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), trénink svalové relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a spánková hygiena, prokázaly účinnost většiny těchto nefarmakologických léčebných postupů. Špatná shoda a nepříjemnosti pro CBT jsou však vždy velkým problémem.
Kromě tradiční léčby nespavosti nebyl potvrzen klinický efekt některých lidových terapií, jako je aromaterapie, muzikoterapie atd. V dnešní době, díky rozvoji technologií pro lékařské přístroje, byly na trh uvedeny některé přístroje na spaní, jejichž cílem je prodloužit pomalý vlnový spánek a zlepšuje kvalitu spánku.
Výzkumným zařízením v této studii je spánkové zařízení s SRF (Sleep Restore Frequency), principem je integrace bioenergií generovaných Schumannových rezonancí, pocházejících ze Země, a rázů z magnetického pole Země. Prostřednictvím bezkontaktní metody s bioenergetickými vlnami jsou SRF spojeny se spánkovým centrem mozku, čímž se indukují a upravují elektrické aktivity spánkového centra. Prodlužuje hluboký spánek a zlepšuje kvalitu spánku.
Cílem této studie je (1) zhodnotit zlepšení kvality spánku pacientů s poruchou insomnie pomocí spánkového zařízení a (2) být základem pro budoucí rozvoj fyzikální magnetoterapie.
Velikost vzorku Přibližně 60 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno do studie a průměrně oddělí dvě ramena pro statistickou analýzu.
Statistická analýza Statistika hodnocení účinnosti bude provedena nezávislým t-testem nebo Fisherovým exaktním testem pro testování rozdílů a bude provedena s Pearsonovým korelačním koeficientem pro asociaci mezi proměnnými.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) účastníkům je mezi 20 a 70 lety;
- (2) účastníci musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost a byli diagnostikováni déle než tři měsíce;
- (3) účastníci musí být ochotni podepsat informovaný souhlas;
- (4) Účastníci, kteří užívali prášky na spaní, musí spolupracovat, aby během studie neměnili žádné léky a dávkování.
Kritéria vyloučení:
- (1) účastníci používající kardiostimulátory nebo srdeční monitory;
- (2) účastníci s těžkým fyzickým onemocněním nebo po operaci, jako je srdeční onemocnění, metabolická onemocnění nebo rakovina;
- (3) účastníci se závažnými duševními poruchami, jako je schizofrenie, těžká velká deprese, těžká úzkost, bipolární porucha, demence, porucha užívání návykových látek; nebo závažná neurologická onemocnění, jako je záchvat, mrtvice nebo Parkinsonova choroba;
- (4) účastníci s jinými závažnými poruchami spánku, jako je těžká spánková obstrukční apnoe, syndrom závažného periodického pohybu končetin nebo narkolepsie;
- (5) účastníci, kteří se nemohou zúčastnit pravidelných následných hodnocení;
- (6) účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat správnou spánkovou hygienu a nemohou přestat používat elektronické produkty před spaním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zařízení SR
|
Schumannovo rezonanční spánkové zařízení by stabilně vydávalo složenou frekvenci „vlny Schumannovy rezonanční frekvence (7,83 Hz), vlny theta a vlny delta“. Subjekty byly požádány, aby zařízení používaly (umístily ho vedle postele čelem k hlavě subjektu, zapnuly ho asi hodinu před spaním každý večer a vypnuly ho po vstávání další den) každou noc po dobu čtyř týdnů. |
|
Komparátor placeba: skupina placebo zařízení
|
Placebo spánkové zařízení je přístroj se stejným vzhledem a provozem jako Schumannovo rezonanční spánkové zařízení, ale nevydává žádnou frekvenční vlnu. Subjekty byly požádány, aby zařízení používaly (umístily ho vedle postele čelem k hlavě subjektu, zapnuly ho asi hodinu před spaním každý večer a vypnuly ho po vstávání další den) každou noc po dobu čtyř týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktigrafie
Časové okno: 4 týdny
|
Změna spánkové latence (min) na základě aktigrafie z období před léčbou do po léčbě.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktigrafie-TST
Časové okno: 4 týdny
|
Celková doba spánku (TST, min) na základě aktigrafie od před léčbou do po léčbě.
|
4 týdny
|
|
aktigrafie-SE
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost spánku (SE, %) na základě aktigrafie od před léčbou do po léčbě.
|
4 týdny
|
|
aktigrafie-WASO
Časové okno: 4 týdny
|
Wake after sleep onset (WASO) na základě aktigrafie od před léčbou po léčbu.
|
4 týdny
|
|
polysomnografie (PSG)-SL
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna spánkové latence (SL, min) na základě PSG od před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
polysomnografie (PSG)-TST
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna celkové doby spánku (TST, min) na základě PSG od před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
polysomnografie (PSG)-SE
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna účinnosti spánku (SE, %) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
polysomnografie (PSG)-WASO
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO, min) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
polysomnografie (PSG)-SWS
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
polysomnografie (PSG)-REM
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
Změna REM spánku (%) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
|
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku, který se skládá z 19 položek a lze jej vypočítat a spojit do 7 klinicky odvozených dílčích skóre (0-3), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) obsahuje 11 hlavních otázek, které hodnotí osm složek (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Tyto složky zahrnují fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli na emocionální problémy, energii/únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
|
spánkový deník (spánkové deníky)-SL
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Z deníků byl vypočítán odhad průměrné spánkové latence (SL, min).
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
|
spánkový deník (spánkové deníky)-TST
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Z deníků byl vypočítán odhad pro průměrnou celkovou dobu spánku (TST, min).
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
|
spánkový deník dotazník (deníky spánku)-SE
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Z deníků byl vypočítán odhad průměrné účinnosti spánku (SE, %).
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zařízení pro variabilitu srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Metodou měření je nalepit čtyři náplasti na tělo účastníků a měřit stav srdečního rytmu po dobu 10 minut.
Byl vypočten odhad poměru LF/HF.
|
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101267B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .