Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schumannova rezonance a nespavost

13. září 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zlepšení spánku Schumannovou rezonancí při léčbě nespavosti – Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Dvojitě zaslepená a randomizovaná studie hodnotila účinnost a vedlejší účinky nové neinvazivní léčby, Schumannovy rezonance (SR), při léčbě nespavosti. Cílem této studie je (1) zhodnotit zlepšení kvality spánku pacientů s poruchou insomnie pomocí SR a (2) být základem pro budoucí rozvoj fyzikální magnetoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je běžná porucha spánku, která ovlivňuje zdraví a kvalitu života jednotlivců a představuje značné využití lékařských zdrojů. Prevalence nespavosti je přibližně 30 %; v Asii je prevalence nespavosti přibližně 4 % v Japonsku, 9,9 % v Jižní Koreji a 10,3 % na Tchaj-wanu. Na základě statistiky tchajwanské kanceláře BNHI ve zprávě z roku 2013 je za jeden rok předepsáno 1,3 miliardy hypnotik. Kromě toho výdaje na úhradu platí více než 1 miliardu nových tchajwanských dolarů (NTD) s rostoucí mírou výdajů o 15 % každý rok, což ukazuje, že nespavost způsobuje Tchajwancům velké utrpení.

Charakteristikou nespavosti jsou potíže se zahájením nebo udržením spánku, časné ranní probouzení nebo nepodporující spánek. V DSM-5 byla diagnóza primární insomnie přejmenována na poruchu insomnie, aby se zabránilo rozlišování mezi primární a sekundární insomnií.

Nejběžnější léčbou nespavosti je farmakologická léčba hypnotiky, jako je benzodiazepin, zolpidem nebo zopiklon. Léčba hypnotiky však zahrnuje riziko nežádoucích účinků, lékovou toleranci a závislost. Některé minulé zprávy o různých strategiích nefarmakologické léčby, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), trénink svalové relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a spánková hygiena, prokázaly účinnost většiny těchto nefarmakologických léčebných postupů. Špatná shoda a nepříjemnosti pro CBT jsou však vždy velkým problémem.

Kromě tradiční léčby nespavosti nebyl potvrzen klinický efekt některých lidových terapií, jako je aromaterapie, muzikoterapie atd. V dnešní době, díky rozvoji technologií pro lékařské přístroje, byly na trh uvedeny některé přístroje na spaní, jejichž cílem je prodloužit pomalý vlnový spánek a zlepšuje kvalitu spánku.

Výzkumným zařízením v této studii je spánkové zařízení s SRF (Sleep Restore Frequency), principem je integrace bioenergií generovaných Schumannových rezonancí, pocházejících ze Země, a rázů z magnetického pole Země. Prostřednictvím bezkontaktní metody s bioenergetickými vlnami jsou SRF spojeny se spánkovým centrem mozku, čímž se indukují a upravují elektrické aktivity spánkového centra. Prodlužuje hluboký spánek a zlepšuje kvalitu spánku.

Cílem této studie je (1) zhodnotit zlepšení kvality spánku pacientů s poruchou insomnie pomocí spánkového zařízení a (2) být základem pro budoucí rozvoj fyzikální magnetoterapie.

Velikost vzorku Přibližně 60 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno do studie a průměrně oddělí dvě ramena pro statistickou analýzu.

Statistická analýza Statistika hodnocení účinnosti bude provedena nezávislým t-testem nebo Fisherovým exaktním testem pro testování rozdílů a bude provedena s Pearsonovým korelačním koeficientem pro asociaci mezi proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) účastníkům je mezi 20 a 70 lety;
  • (2) účastníci musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost a byli diagnostikováni déle než tři měsíce;
  • (3) účastníci musí být ochotni podepsat informovaný souhlas;
  • (4) Účastníci, kteří užívali prášky na spaní, musí spolupracovat, aby během studie neměnili žádné léky a dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • (1) účastníci používající kardiostimulátory nebo srdeční monitory;
  • (2) účastníci s těžkým fyzickým onemocněním nebo po operaci, jako je srdeční onemocnění, metabolická onemocnění nebo rakovina;
  • (3) účastníci se závažnými duševními poruchami, jako je schizofrenie, těžká velká deprese, těžká úzkost, bipolární porucha, demence, porucha užívání návykových látek; nebo závažná neurologická onemocnění, jako je záchvat, mrtvice nebo Parkinsonova choroba;
  • (4) účastníci s jinými závažnými poruchami spánku, jako je těžká spánková obstrukční apnoe, syndrom závažného periodického pohybu končetin nebo narkolepsie;
  • (5) účastníci, kteří se nemohou zúčastnit pravidelných následných hodnocení;
  • (6) účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat správnou spánkovou hygienu a nemohou přestat používat elektronické produkty před spaním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení SR

Schumannovo rezonanční spánkové zařízení by stabilně vydávalo složenou frekvenci „vlny Schumannovy rezonanční frekvence (7,83 Hz), vlny theta a vlny delta“.

Subjekty byly požádány, aby zařízení používaly (umístily ho vedle postele čelem k hlavě subjektu, zapnuly ​​ho asi hodinu před spaním každý večer a vypnuly ​​ho po vstávání další den) každou noc po dobu čtyř týdnů.

Komparátor placeba: skupina placebo zařízení

Placebo spánkové zařízení je přístroj se stejným vzhledem a provozem jako Schumannovo rezonanční spánkové zařízení, ale nevydává žádnou frekvenční vlnu.

Subjekty byly požádány, aby zařízení používaly (umístily ho vedle postele čelem k hlavě subjektu, zapnuly ​​ho asi hodinu před spaním každý večer a vypnuly ​​ho po vstávání další den) každou noc po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktigrafie
Časové okno: 4 týdny
Změna spánkové latence (min) na základě aktigrafie z období před léčbou do po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktigrafie-TST
Časové okno: 4 týdny
Celková doba spánku (TST, min) na základě aktigrafie od před léčbou do po léčbě.
4 týdny
aktigrafie-SE
Časové okno: 4 týdny
Účinnost spánku (SE, %) na základě aktigrafie od před léčbou do po léčbě.
4 týdny
aktigrafie-WASO
Časové okno: 4 týdny
Wake after sleep onset (WASO) na základě aktigrafie od před léčbou po léčbu.
4 týdny
polysomnografie (PSG)-SL
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna spánkové latence (SL, min) na základě PSG od před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
polysomnografie (PSG)-TST
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna celkové doby spánku (TST, min) na základě PSG od před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
polysomnografie (PSG)-SE
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna účinnosti spánku (SE, %) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
polysomnografie (PSG)-WASO
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO, min) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
polysomnografie (PSG)-SWS
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
polysomnografie (PSG)-REM
Časové okno: před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Změna REM spánku (%) na základě PSG z období před léčbou do po léčbě.
před a po 4 týdnech používání zařízení spánku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku, který se skládá z 19 položek a lze jej vypočítat a spojit do 7 klinicky odvozených dílčích skóre (0-3), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) obsahuje 11 hlavních otázek, které hodnotí osm složek (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Tyto složky zahrnují fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli na emocionální problémy, energii/únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
spánkový deník (spánkové deníky)-SL
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
Z deníků byl vypočítán odhad průměrné spánkové latence (SL, min).
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
spánkový deník (spánkové deníky)-TST
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
Z deníků byl vypočítán odhad pro průměrnou celkovou dobu spánku (TST, min).
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
spánkový deník dotazník (deníky spánku)-SE
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
Z deníků byl vypočítán odhad průměrné účinnosti spánku (SE, %).
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zařízení pro variabilitu srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek
Metodou měření je nalepit čtyři náplasti na tělo účastníků a měřit stav srdečního rytmu po dobu 10 minut. Byl vypočten odhad poměru LF/HF.
před, po 2 týdnech a po 4 týdnech používání zařízení pro spánek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit