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Schumann-Resonanz und Schlaflosigkeit

13. September 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Schlafverbesserung der Schumann-Resonanz bei der Behandlung von Schlaflosigkeit – eine randomisierte und doppelblinde Studie

Die doppelblinde und randomisierte Studie bewertete die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer neuartigen nicht-invasiven Behandlung, der Schumann-Resonanz (SR), bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Das Ziel dieser Studie ist (1) die Verbesserung der Schlafqualität von Patienten mit Schlaflosigkeit durch SR zu bewerten und (2) die Grundlage für die zukünftige Entwicklung der physikalischen Magnetfeldtherapie zu bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen beeinträchtigt und eine beträchtliche Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen verursacht. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit beträgt etwa 30 %; In Asien beträgt die Prävalenz von Schlaflosigkeit etwa 4 % in Japan, 9,9 % in Südkorea und 10,3 % in Taiwan. Basierend auf der Statistik des taiwanesischen BNHI-Büros in einem Bericht von 2013 gibt es in einem Jahr 1,3 Milliarden Verschreibungen von Hypnotika. Darüber hinaus zahlen sich die Erstattungsausgaben mehr als 1 Milliarde New Taiwan Dollars (NTD) mit einer steigenden Kostenrate von 15 % jedes Jahr aus, was zeigt, dass Schlaflosigkeit den Taiwanesen große Sorgen bereitet.

Die Merkmale von Schlaflosigkeit sind Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, frühes Erwachen am Morgen oder nicht erholsamer Schlaf. In DSM-5 wurde die Diagnose der primären Insomnie in Insomniestörung umbenannt, um die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Insomnie zu vermeiden.

Die häufigste Behandlung von Schlaflosigkeit ist eine pharmakologische Therapie mit Hypnotika wie Benzodiazepinen, Zolpidem oder Zopiclon. Die Behandlung mit Hypnotika beinhaltet jedoch das Risiko von Nebenwirkungen, Medikamententoleranz und -abhängigkeit. Einige frühere Berichte über verschiedene nicht-pharmakologische Behandlungsstrategien, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Muskelentspannungstraining, Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung und Schlafhygiene, haben die Wirksamkeit der meisten dieser nicht-pharmakologischen Behandlungen gezeigt. Die schlechte Compliance und Unannehmlichkeiten für CBT sind jedoch immer ein großes Problem.

Abgesehen von der traditionellen Behandlung von Schlaflosigkeit ist die klinische Wirkung einiger Volkstherapien nicht bestätigt, wie z. Wellenschlaf und verbessert die Schlafqualität.

Das Prüfgerät in dieser Studie ist ein Schlafgerät mit SRF (Sleep Restore Frequency), dessen Prinzip darin besteht, die von Bioenergie erzeugten Schumann-Resonanzen, die von der Erde stammen, und die Erschütterungen des Erdmagnetfelds zu integrieren. Durch die berührungslose Methode mit Bioenergiewellen werden SRF an das Schlafzentrum des Gehirns gekoppelt, wodurch die elektrischen Aktivitäten des Schlafzentrums induziert und angepasst werden. Es verlängert den tiefen Schlaf und verbessert die Schlafqualität.

Das Ziel dieser Studie ist (1) die Verbesserung der Schlafqualität von Patienten mit Schlafstörungen durch Schlafgeräte zu bewerten und (2) die Grundlage für die zukünftige Entwicklung der physikalischen Magnetfeldtherapie zu schaffen.

Stichprobengröße Ungefähr 60 Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und im Durchschnitt zwei Arme für die statistische Analyse getrennt.

Statistische Analyse Statistiken zur Wirksamkeitsbewertung werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem exakten Test nach Fisher zum Testen der Unterschiede und mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten für die Assoziation zwischen Variablen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer sind zwischen 20 und 70 Jahre alt;
  • (2) die Teilnehmer müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen und seit mehr als drei Monaten diagnostiziert worden sein;
  • (3) Teilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • (4) Teilnehmer, die Schlafmittel eingenommen haben, müssen kooperieren, um während der Studie keine Medikation und Dosierung zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer, die Herzschrittmacher oder Herzmonitore verwenden;
  • (2) Teilnehmer mit schweren körperlichen Erkrankungen oder nach Operationen, wie z. B. Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Krebs;
  • (3) Teilnehmer mit schweren psychischen Störungen wie Schizophrenie, schwerer Depression, schwerer Angst, bipolarer Störung, Demenz, Substanzgebrauchsstörung; oder schwere neurologische Erkrankungen wie Krampfanfälle, Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit;
  • (4) Teilnehmer mit anderen schweren Schlafstörungen, wie schwerer obstruktiver Schlafapnoe, schwerem periodischem Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Narkolepsie;
  • (5) Teilnehmer, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen können;
  • (6) Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine gute Schlafhygiene einzuhalten, und die nicht aufhören können, elektronische Produkte zu verwenden, bevor sie zu Bett gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-Gerätegruppe

Ein Schumann-Resonanz-Schlafgerät würde die zusammengesetzte Frequenz einer „Schumann-Resonanzfrequenz (7,83 Hz)-Welle, Theta-Welle und Delta-Welle“ stabil ausgeben.

Die Probanden wurden gebeten, das Gerät vier Wochen lang jede Nacht zu verwenden (neben dem Bett mit Blick auf den Kopf des Probanden aufstellen, es etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen einschalten und nach dem Aufstehen am nächsten Tag ausschalten).

Placebo-Komparator: Placebo-Gerätegruppe

Ein Placebo-Schlafgerät ist ein Instrument mit dem gleichen Aussehen und der gleichen Funktionsweise wie das Schumann-Resonanz-Schlafgerät, gibt jedoch keine Frequenzwelle aus.

Die Probanden wurden gebeten, das Gerät vier Wochen lang jede Nacht zu verwenden (neben dem Bett mit Blick auf den Kopf des Probanden aufstellen, es etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen einschalten und nach dem Aufstehen am nächsten Tag ausschalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Schlaflatenz (Minuten) basierend auf Aktigraphie von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie-TST
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtschlafzeit (TST, Minuten) basierend auf Aktigraphie von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
4 Wochen
Aktigraphie-SE
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf Aktigraphie von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
4 Wochen
Aktigraphie-WASO
Zeitfenster: 4 Wochen
Wake after Sleep Onset (WASO) basierend auf Aktigraphie von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
4 Wochen
Polysomnographie (PSG)-SL
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Änderung der Schlaflatenz (SL, Min.) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Polysomnographie (PSG)-TST
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST, Min.) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Polysomnographie (PSG)-SE
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Veränderung der Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Polysomnographie (PSG)-WASO
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen (WASO, min) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Polysomnographie (PSG)-SWS
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Veränderung des Tiefschlafs (SWS, %) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Polysomnographie (PSG)-REM
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Veränderung des REM-Schlafs (%) basierend auf PSG von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
vor und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität, der aus 19 Items besteht und zu 7 klinisch abgeleiteten Komponentenwerten (0-3) berechnet und kombiniert werden kann, wobei höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen Schlafqualität.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst 11 Hauptfragen, die acht Komponenten (0-100) bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Diese Komponenten umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund auf emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Schlaftagebuch (Schlafprotokolle)-SL
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Aus den Tagebüchern wurde eine Schätzung für eine durchschnittliche Schlaflatenzzeit (SL, mins) berechnet.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Schlaftagebuch (Schlafprotokolle)-TST
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Aus den Tagebüchern wurde eine Schätzung für eine durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST, Minuten) berechnet.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Schlaftagebuch-Fragebogen (Schlafprotokolle)-SE
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Aus den Tagebüchern wurde eine Schätzung für die durchschnittliche Schlafeffizienz (SE, %) berechnet.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerät zur Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät
Die Messmethode besteht darin, vier Pflaster auf den Körper der Teilnehmer zu kleben und den Herzrhythmuszustand 10 Minuten lang zu messen. Für das LF/HF-Verhältnis wurde eine Schätzung berechnet.
vor, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit Schlafgerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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