Rezonans Schumanna i bezsenność
Poprawa snu dzięki rezonansowi Schumanna w leczeniu bezsenności — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu, które wpływa na zdrowie i jakość życia jednostek i powoduje znaczne zużycie zasobów medycznych. Częstość występowania bezsenności wynosi około 30%; w Azji częstość występowania bezsenności wynosi około 4% w Japonii, 9,9% w Korei Południowej, 10,3% na Tajwanie. Na podstawie statystyk tajwańskiego biura BNHI w raporcie z 2013 r., w ciągu jednego roku wydano 1,3 miliarda recept na leki nasenne. Ponadto wydatki na zwrot pokrywają ponad 1 miliard nowych dolarów tajwańskich (NTD) przy rosnącej stawce wydatków o 15% każdego roku, co pokazuje, że bezsenność powoduje wielki niepokój Tajwańczyków.
Cechami charakterystycznymi bezsenności są trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, wczesne budzenie się lub nieregenerujący sen. W DSM-5 rozpoznanie pierwotnej bezsenności zostało przemianowane na bezsenność, aby uniknąć rozróżnienia między bezsennością pierwotną i wtórną.
Najczęstszym sposobem leczenia bezsenności jest terapia farmakologiczna środkami nasennymi, takimi jak benzodiazepina, zolpidem lub zopiklon. Jednak leczenie środkami nasennymi wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, tolerancji leku i uzależnienia. Niektóre wcześniejsze doniesienia na temat różnych niefarmakologicznych strategii leczenia, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), trening relaksacji mięśni, kontrola bodźców, ograniczenie snu i higiena snu, wykazały skuteczność większości z tych niefarmakologicznych metod leczenia. Jednak słaba zgodność i niedogodności związane z CBT są zawsze dużym problemem.
Oprócz tradycyjnego leczenia bezsenności, nie potwierdzono działania klinicznego niektórych terapii ludowych, takich jak aromaterapia, muzykoterapia itp. Obecnie, w związku z rozwojem technologii urządzeń medycznych, wprowadzono na rynek urządzenia nasenne, mające na celu przedłużenie powolnego snu. falujący sen i poprawia jakość snu.
Badanym urządzeniem w tym badaniu jest urządzenie do spania z SRF (Sleep Restore Frequency), którego zasadą jest integracja rezonansów Schumanna generowanych przez bioenergię, pochodzących z Ziemi, oraz wstrząsów z ziemskiego pola magnetycznego. Poprzez metodę bezkontaktową z falami bioenergii, SRF są sprzężone z ośrodkiem snu w mózgu, indukując i regulując czynności elektryczne ośrodka snu. Przedłuża głęboki sen i poprawia jakość snu.
Celem tego badania jest (1) ocena poprawy jakości snu pacjentów z zaburzeniami bezsenności za pomocą urządzenia do spania oraz (2) stworzenie podstawy do przyszłego rozwoju magnetoterapii fizycznej.
Wielkość próby Około 60 osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych do badania i średnio rozdzielonych na dwie grupy do analizy statystycznej.
Analiza statystyczna Statystyka oceny skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą niezależnego testu t lub dokładnego testu Fishera do testowania różnic i zostanie przeprowadzona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona dla związku między zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333423
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) uczestnicy mają od 20 do 70 lat;
- (2) uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne bezsenności DSM-5 i być zdiagnozowani od ponad trzech miesięcy;
- (3) uczestnicy muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody;
- (4) uczestnicy, którzy zażyli tabletki nasenne, muszą współpracować, aby nie zmieniać żadnych leków i dawkowania podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- (1) uczestnicy korzystający z rozruszników serca lub kardiomonitorów;
- (2) uczestnicy z poważnymi chorobami fizycznymi lub po operacji, takimi jak choroby serca, choroby metaboliczne lub rak;
- (3) uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, ciężka duża depresja, ciężki lęk, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, zaburzenie związane z używaniem substancji; lub ciężkie choroby neurologiczne, takie jak napad padaczkowy, udar mózgu lub choroba Parkinsona;
- (4) uczestnicy z innymi poważnymi zaburzeniami snu, takimi jak ciężki obturacyjny bezdech senny, ciężki zespół okresowych ruchów kończyn lub narkolepsja;
- (5) uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w regularnych ocenach uzupełniających;
- (6) uczestnicy, którzy nie są w stanie zachować odpowiedniej higieny snu i nie mogą przestać korzystać z produktów elektronicznych przed pójściem spać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń SR
|
Rezonansowe urządzenie do spania Schumanna stabilnie wyprowadzałoby złożoną częstotliwość „fali częstotliwości rezonansowej Schumanna (7,83 Hz), fali theta i fali delta”. Badanych poproszono o używanie urządzenia (umieszczenie go przy łóżku twarzą do głowy badanego, włączanie go każdej nocy na około godzinę przed pójściem do łóżka i wyłączanie po wstaniu następnego dnia) każdej nocy przez cztery tygodnie. |
|
Komparator placebo: grupa urządzeń placebo
|
Urządzenie do spania z placebo to instrument o takim samym wyglądzie i działaniu jak urządzenie do spania z rezonansem Schumanna, ale nie emituje żadnej fali częstotliwości. Badanych poproszono o używanie urządzenia (umieszczenie go przy łóżku twarzą do głowy badanego, włączanie go każdej nocy na około godzinę przed pójściem do łóżka i wyłączanie po wstaniu następnego dnia) każdej nocy przez cztery tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktygrafia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana latencji snu (w minutach) na podstawie aktygrafii od okresu przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktygrafia-TST
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowity czas snu (TST, min) na podstawie aktygrafii od okresu przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
aktygrafia-SE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Efektywność snu (SE, %) na podstawie aktygrafii od okresu przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
aktygrafia-WASO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO) na podstawie aktygrafii od okresu przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
polisomnografia (PSG)-SL
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana latencji snu (SL, min) na podstawie PSG od okresu przed i po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
polisomnografia (PSG)-TST
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST, min) na podstawie PSG od okresu przed i po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
polisomnografia (PSG)-SE
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana efektywności snu (SE, %) w oparciu o PSG od okresu przed i po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
polisomnografia (PSG)-WASO
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana czuwania po zaśnięciu (WASO, minuty) na podstawie PSG od okresu przed i po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
polisomnografia (PSG)-SWS
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG od okresu przed i po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
polisomnografia (PSG)-REM
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Zmiana snu REM (%) na podstawie PSG od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
|
przed i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu, który składa się z 19 pozycji i można je obliczyć i połączyć w 7 punktów składowych uzyskanych klinicznie (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze jakość snu.
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) zawiera 11 głównych pytań, które oceniają osiem komponentów (0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Te komponenty obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
dziennik snu (dzienniki snu)-SL
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Na podstawie dzienników obliczono oszacowanie średniej latencji snu (SL, minuty).
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
dziennik snu (dzienniki snu)-TST
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Na podstawie dzienników obliczono szacunkową średnią całkowitego czasu snu (TST, min).
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
|
kwestionariusz dziennika snu (dzienniki snu)-SE
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Na podstawie dzienników obliczono szacunkową średnią efektywności snu (SE, %).
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urządzenie do pomiaru zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Metoda pomiaru polega na naklejeniu czterech plastrów na ciało uczestników i mierzeniu stanu rytmu serca przez 10 minut.
Oszacowanie obliczono dla stosunku LF/HF.
|
przed, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu urządzenia do spania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101267B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .