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舒曼共振与失眠

2021年9月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

舒曼共振治疗失眠改善睡眠的随机双盲研究

这项双盲随机研究评估了一种新型非侵入性疗法舒曼共振 (SR) 治疗失眠的有效性和副作用。 本研究的目的是 (1) 评估 SR 对失眠症患者睡眠质量的改善,以及 (2) 为物理磁疗的未来发展奠定基础。

研究概览

详细说明

失眠是一种常见的睡眠障碍,影响个人的健康和生活质量,占用大量医疗资源。 失眠的患病率约为30%;在亚洲,日本失眠的患病率约为4%,韩国为9.9%,台湾为10.3%。 根据台湾BNHI办公室2013年的报告统计,一年内催眠药的处方量高达13亿张。 此外,报销开支每年超过10亿元新台币,每年递增15%,可见失眠对台湾人的困扰之大。

失眠的特征是难以入睡或维持睡眠、晨醒或非恢复性睡眠。 在 DSM-5 中,原发性失眠的诊断已更名为失眠障碍,以避免区分原发性和继发性失眠。

最常见的失眠治疗方法是使用安眠药进行药物治疗,例如苯二氮卓类药物、唑吡坦或佐匹克隆。 然而,安眠药治疗包括不良反应、药物耐受性和依赖性的风险。 过去一些关于不同非药物治疗策略的报告,如认知行为疗法 (CBT)、肌肉放松训练、刺激控制、睡眠限制和睡眠卫生,已经证明了大多数这些非药物治疗的有效性。 然而,CBT 的依从性和不便一直是一个大问题。

除了传统的失眠疗法外,一些民间疗法的临床效果尚未得到证实,如香薰疗法、音乐疗法等。如今,由于医疗器械技术的发展,推出了一些睡眠设备,旨在延长缓慢的睡眠时间。波浪睡眠,提高睡眠质量。

本研究中的研究设备是具有SRF(睡眠恢复频率)的睡眠设备,其原理是将地球原生的生物能量产生的舒曼共振与地球磁场的冲击相结合。 通过与生物能量波非接触的方式,将SRF耦合到大脑的睡眠中枢,诱导和调节睡眠中枢的电活动。 延长深度睡眠,提高睡眠质量。

本研究的目的是 (1) 评估睡眠装置对失眠症患者睡眠质量的改善,以及 (2) 为未来发展物理磁疗奠定基础。

样本量 大约 60 名符合纳入和排除标准的受试者将被纳入试验,并平均分为两组进行统计分析。

统计分析疗效评价统计采用独立t检验或Fisher精确检验检验差异,采用Pearson相关系数检验变量之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan City、台湾、333423
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (一)参加者年龄在20岁至70岁之间;
  • (2) 参加者需符合DSM-5失眠诊断标准且确诊时间超过三个月;
  • (3)参加者必须自愿签署知情同意书;
  • (4)服用安眠药的受试者必须配合,在研究期间不得改变药物和剂量。

排除标准:

  • (1) 使用心脏起搏器或心脏监护仪的参赛者;
  • (2) 患有严重身体疾病或手术后的参与者,如心脏病、代谢性疾病或癌症;
  • (3)患有严重精神障碍的参与者,如精神分裂症、重度抑郁症、重度焦虑症、双相情感障碍、痴呆、物质使用障碍;或严重的神经系统疾病,如癫痫发作、中风或帕金森病;
  • (4) 患有其他严重睡眠障碍的参与者,如严重睡眠阻塞性呼吸暂停、严重周期性肢体运动综合征或发作性睡病;
  • (五)参加者不能参加定期跟踪评价的;
  • (6) 不能保持良好的睡眠卫生,睡前不能停止使用电子产品的参加者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SR设备组

舒曼共振睡眠仪稳定输出“舒曼共振频率(7.83赫兹)波、θ波、δ波”的复合频率。

受试者被要求每晚使用该设备(将其放在床边,正对着受试者的头部,每晚睡前约一小时打开,第二天起床后关闭),持续四个星期。

安慰剂比较:安慰剂组

Placebo睡眠仪是一种与舒曼共振睡眠仪外观和操作相同,但不输出任何频率波的仪器。

受试者被要求每晚使用该设备(将其放在床边,正对着受试者的头部,每晚睡前约一小时打开,第二天起床后关闭),持续四个星期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动记录
大体时间:4周
根据治疗前到治疗后的活动记录,睡眠潜伏期(分钟)的变化。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体动记录仪-TST
大体时间:4周
基于从治疗前到治疗后的体动记录仪的总睡眠时间(TST,分钟)。
4周
活动记录仪-SE
大体时间:4周
基于从治疗前到治疗后的活动记录的睡眠效率(SE,%)。
4周
体动记录仪-WASO
大体时间:4周
基于从治疗前到治疗后的活动记录的入睡后醒来 (WASO)。
4周
多导睡眠图 (PSG)-SL
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的睡眠潜伏期(SL,分钟)的变化。
使用睡眠设备前后 4 周
多导睡眠图 (PSG)-TST
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的总睡眠时间(TST,分钟)的变化。
使用睡眠设备前后 4 周
多导睡眠图 (PSG)-SE
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的睡眠效率变化(SE,%)。
使用睡眠设备前后 4 周
多导睡眠图(PSG)-WASO
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的入睡后觉醒变化(WASO,分钟)。
使用睡眠设备前后 4 周
多导睡眠图 (PSG)-SWS
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的慢波睡眠 (SWS, %) 的变化。
使用睡眠设备前后 4 周
多导睡眠图 (PSG)-REM
大体时间:使用睡眠设备前后 4 周
从治疗前到治疗后基于 PSG 的 REM 睡眠变化 (%)。
使用睡眠设备前后 4 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)是一种评估主观睡眠质量的自评问卷,由19个项目组成,可以计算并组合成7个临床衍生的分量分数(0-3),分数越高表示越差睡眠质量。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
36 项短期健康调查 (SF-36) 包括 11 个主要问题,评估八个组成部分 (0-100),分数越高表示结果越好。这些组成部分包括身体机能、身体健康引起的角色限制、由于身体健康引起的角色限制情绪问题、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
睡眠日记(sleep logs)-SL
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
从日记中,计算出平均睡眠潜伏期(SL,分钟)的估计值。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
睡眠日记(sleep logs)-TST
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
从日记中,计算出平均总睡眠时间(TST,分钟)的估计值。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
睡眠日记问卷(睡眠日志)-SE
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
从日记中,计算出平均睡眠效率(SE,%)的估计值。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV) 设备
大体时间:使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后
测量方法是在参与者身上贴上四个贴片,测量心律状态10分钟。 计算 LF/HF 比率的估计值。
使用睡眠设备之前、2 周后和 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (预期的)

2022年1月19日

研究完成 (预期的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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