- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053919
Résonance de Schumann et insomnie
Amélioration du sommeil de la résonance de Schumann dans le traitement de l'insomnie - Une étude randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est une perturbation courante du sommeil qui affecte la santé et la qualité de vie des individus et représente une utilisation considérable des ressources médicales. La prévalence de l'insomnie est d'environ 30 % ; en Asie, la prévalence de l'insomnie est d'environ 4 % au Japon, 9,9 % en Corée du Sud, 10,3 % à Taïwan. D'après les statistiques du bureau BNHI de Taiwan dans un rapport de 2013, il y a 1,3 milliard de prescriptions de médicaments hypnotiques en un an. En outre, les dépenses de remboursement rapportent plus d'un milliard de nouveaux dollars taïwanais (NTD) avec un taux de dépenses croissant de 15 % chaque année, ce qui montre que l'insomnie cause une grande détresse aux Taïwanais.
Les caractéristiques de l'insomnie sont une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, un réveil tôt le matin ou un sommeil non réparateur. Dans le DSM-5, le diagnostic d'insomnie primaire a été renommé trouble de l'insomnie pour éviter la différenciation entre insomnie primaire et secondaire.
Le traitement le plus courant de l'insomnie est la thérapie pharmacologique avec des hypnotiques tels qu'une benzodiazépine, le zolpidem ou la zopiclone. Cependant, le traitement par hypnotiques comporte un risque d'effets indésirables, de tolérance aux médicaments et de dépendance. Certains rapports antérieurs sur différentes stratégies de traitement non pharmacologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), l'entraînement à la relaxation musculaire, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'hygiène du sommeil, ont démontré l'efficacité de la plupart de ces traitements non pharmacologiques. Cependant, la mauvaise conformité et les inconvénients pour la CBT sont toujours un gros problème.
À l'exception du traitement traditionnel de l'insomnie, l'effet clinique de certaines thérapies populaires n'a pas été confirmé, comme l'aromathérapie, la musicothérapie, etc. ondule le sommeil et améliore la qualité du sommeil.
Le dispositif expérimental de cette étude est un dispositif de sommeil avec SRF (Sleep Restore Frequency), le principe est d'intégrer les résonances Schumann générées par la bioénergie, originaires de la Terre, et les chocs du champ magnétique terrestre. Grâce à la méthode sans contact avec des ondes bioénergétiques, les SRF sont couplés au centre du sommeil du cerveau, induisant et ajustant les activités électriques du centre du sommeil. Il prolonge le sommeil profond et améliore la qualité du sommeil.
L'objectif de cette étude est (1) d'évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil des patients souffrant de troubles de l'insomnie par dispositif de sommeil et (2) d'être la base pour le développement futur de la magnétothérapie physique.
Taille de l'échantillon Environ 60 sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'essai et séparés en moyenne de deux bras pour l'analyse statistique.
Analyse statistique Les statistiques d'évaluation de l'efficacité seront réalisées avec un test t indépendant ou un test exact de Fisher pour tester les différences et réalisées avec le coefficient de corrélation de Pearson pour l'association entre les variables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) les participants ont entre 20 et 70 ans ;
- (2) les participants doivent répondre aux critères de diagnostic DSM-5 pour l'insomnie et ont été diagnostiqués depuis plus de trois mois ;
- (3) les participants doivent être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé ;
- (4) les participants qui ont pris des somnifères doivent coopérer pour ne pas modifier les médicaments et la posologie pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- (1) participants utilisant des stimulateurs cardiaques ou des moniteurs cardiaques ;
- (2) les participants souffrant d'une maladie physique grave ou après une intervention chirurgicale, comme une maladie cardiaque, des maladies métaboliques ou un cancer ;
- (3) les participants souffrant de troubles mentaux graves, tels que la schizophrénie, la dépression majeure grave, l'anxiété grave, le trouble bipolaire, la démence, les troubles liés à l'utilisation de substances ; ou des maladies neurologiques graves telles qu'une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson ;
- (4) les participants souffrant d'autres troubles graves du sommeil, tels que l'apnée obstructive du sommeil sévère, le syndrome des mouvements périodiques des membres sévères ou la narcolepsie ;
- (5) les participants qui ne sont pas en mesure d'assister aux évaluations de suivi régulières ;
- (6) participants incapables de maintenir une bonne hygiène de sommeil et ne pouvant s'arrêter d'utiliser des produits électroniques avant d'aller se coucher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appareils SR
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Un dispositif de sommeil à résonance Schumann produirait de manière stable la fréquence composite d'une "onde de fréquence de résonance Schumann (7,83 Hz), onde thêta et onde delta". Les sujets ont été invités à utiliser l'appareil (le placer à côté du lit face à la tête du sujet, l'allumer environ une heure avant d'aller se coucher tous les soirs et l'éteindre après s'être levé le lendemain) tous les soirs pendant quatre semaines. |
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Comparateur placebo: groupe d'appareils placebo
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Un appareil de sommeil Placebo est un instrument ayant la même apparence et le même fonctionnement que l'appareil de sommeil à résonance Schumann, mais ne produit aucune onde de fréquence. Les sujets ont été invités à utiliser l'appareil (le placer à côté du lit face à la tête du sujet, l'allumer environ une heure avant d'aller se coucher tous les soirs et l'éteindre après s'être levé le lendemain) tous les soirs pendant quatre semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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actigraphie
Délai: 4 semaines
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Modification de la latence d'endormissement (min) basée sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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actigraphie-TST
Délai: 4 semaines
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Temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
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4 semaines
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actigraphie-SE
Délai: 4 semaines
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Efficacité du sommeil (SE, %) basée sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
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4 semaines
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actigraphie-WASO
Délai: 4 semaines
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Réveil après le début du sommeil (WASO) basé sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
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4 semaines
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polysomnographie (PSG)-SL
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Modification de la latence d'endormissement (SL, min) basée sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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polysomnographie (PSG)-TST
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Changement du temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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polysomnographie (PSG)-SE
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Changement de l'efficacité du sommeil (SE, %) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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polysomnographie (PSG)-WASO
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Modification de l'éveil après l'endormissement (WASO, minutes) en fonction de la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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polysomnographie (PSG)-SWS
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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polysomnographie (PSG)-REM
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Changement du sommeil paradoxal (%) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
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avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué pour évaluer la qualité subjective du sommeil, qui se compose de 19 éléments et peut être calculé et combiné en 7 scores de composants dérivés cliniquement (0-3), les scores les plus élevés indiquant une pire qualité du sommeil.
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) comprend 11 questions principales qui évaluent huit composants (0-100), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ces composants incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à l'état de santé général.
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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journal de sommeil (journaux de sommeil)-SL
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne de latence de sommeil (SL, min).
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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journal de sommeil (journaux de sommeil)-TST
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne du temps total de sommeil (TST, minutes).
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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questionnaire de journal de sommeil (journaux de sommeil)-SE
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne de l'efficacité du sommeil (SE, %).
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dispositif de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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La méthode de mesure consiste à coller quatre patchs sur le corps des participants et à mesurer l'état du rythme cardiaque pendant 10 minutes.
Une estimation a été calculée pour le rapport LF/HF.
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avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101267B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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