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Résonance de Schumann et insomnie

13 septembre 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Amélioration du sommeil de la résonance de Schumann dans le traitement de l'insomnie - Une étude randomisée et en double aveugle

L'étude en double aveugle et randomisée a évalué l'efficacité et les effets secondaires d'un nouveau traitement non invasif, la résonance de Schumann (SR), dans le traitement de l'insomnie. L'objectif de cette étude est (1) d'évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil des patients souffrant de troubles de l'insomnie par SR et (2) d'être la base pour le développement futur de la magnétothérapie physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insomnie est une perturbation courante du sommeil qui affecte la santé et la qualité de vie des individus et représente une utilisation considérable des ressources médicales. La prévalence de l'insomnie est d'environ 30 % ; en Asie, la prévalence de l'insomnie est d'environ 4 % au Japon, 9,9 % en Corée du Sud, 10,3 % à Taïwan. D'après les statistiques du bureau BNHI de Taiwan dans un rapport de 2013, il y a 1,3 milliard de prescriptions de médicaments hypnotiques en un an. En outre, les dépenses de remboursement rapportent plus d'un milliard de nouveaux dollars taïwanais (NTD) avec un taux de dépenses croissant de 15 % chaque année, ce qui montre que l'insomnie cause une grande détresse aux Taïwanais.

Les caractéristiques de l'insomnie sont une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, un réveil tôt le matin ou un sommeil non réparateur. Dans le DSM-5, le diagnostic d'insomnie primaire a été renommé trouble de l'insomnie pour éviter la différenciation entre insomnie primaire et secondaire.

Le traitement le plus courant de l'insomnie est la thérapie pharmacologique avec des hypnotiques tels qu'une benzodiazépine, le zolpidem ou la zopiclone. Cependant, le traitement par hypnotiques comporte un risque d'effets indésirables, de tolérance aux médicaments et de dépendance. Certains rapports antérieurs sur différentes stratégies de traitement non pharmacologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), l'entraînement à la relaxation musculaire, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et l'hygiène du sommeil, ont démontré l'efficacité de la plupart de ces traitements non pharmacologiques. Cependant, la mauvaise conformité et les inconvénients pour la CBT sont toujours un gros problème.

À l'exception du traitement traditionnel de l'insomnie, l'effet clinique de certaines thérapies populaires n'a pas été confirmé, comme l'aromathérapie, la musicothérapie, etc. ondule le sommeil et améliore la qualité du sommeil.

Le dispositif expérimental de cette étude est un dispositif de sommeil avec SRF (Sleep Restore Frequency), le principe est d'intégrer les résonances Schumann générées par la bioénergie, originaires de la Terre, et les chocs du champ magnétique terrestre. Grâce à la méthode sans contact avec des ondes bioénergétiques, les SRF sont couplés au centre du sommeil du cerveau, induisant et ajustant les activités électriques du centre du sommeil. Il prolonge le sommeil profond et améliore la qualité du sommeil.

L'objectif de cette étude est (1) d'évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil des patients souffrant de troubles de l'insomnie par dispositif de sommeil et (2) d'être la base pour le développement futur de la magnétothérapie physique.

Taille de l'échantillon Environ 60 sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'essai et séparés en moyenne de deux bras pour l'analyse statistique.

Analyse statistique Les statistiques d'évaluation de l'efficacité seront réalisées avec un test t indépendant ou un test exact de Fisher pour tester les différences et réalisées avec le coefficient de corrélation de Pearson pour l'association entre les variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan City, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) les participants ont entre 20 et 70 ans ;
  • (2) les participants doivent répondre aux critères de diagnostic DSM-5 pour l'insomnie et ont été diagnostiqués depuis plus de trois mois ;
  • (3) les participants doivent être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • (4) les participants qui ont pris des somnifères doivent coopérer pour ne pas modifier les médicaments et la posologie pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) participants utilisant des stimulateurs cardiaques ou des moniteurs cardiaques ;
  • (2) les participants souffrant d'une maladie physique grave ou après une intervention chirurgicale, comme une maladie cardiaque, des maladies métaboliques ou un cancer ;
  • (3) les participants souffrant de troubles mentaux graves, tels que la schizophrénie, la dépression majeure grave, l'anxiété grave, le trouble bipolaire, la démence, les troubles liés à l'utilisation de substances ; ou des maladies neurologiques graves telles qu'une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson ;
  • (4) les participants souffrant d'autres troubles graves du sommeil, tels que l'apnée obstructive du sommeil sévère, le syndrome des mouvements périodiques des membres sévères ou la narcolepsie ;
  • (5) les participants qui ne sont pas en mesure d'assister aux évaluations de suivi régulières ;
  • (6) participants incapables de maintenir une bonne hygiène de sommeil et ne pouvant s'arrêter d'utiliser des produits électroniques avant d'aller se coucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils SR

Un dispositif de sommeil à résonance Schumann produirait de manière stable la fréquence composite d'une "onde de fréquence de résonance Schumann (7,83 Hz), onde thêta et onde delta".

Les sujets ont été invités à utiliser l'appareil (le placer à côté du lit face à la tête du sujet, l'allumer environ une heure avant d'aller se coucher tous les soirs et l'éteindre après s'être levé le lendemain) tous les soirs pendant quatre semaines.

Comparateur placebo: groupe d'appareils placebo

Un appareil de sommeil Placebo est un instrument ayant la même apparence et le même fonctionnement que l'appareil de sommeil à résonance Schumann, mais ne produit aucune onde de fréquence.

Les sujets ont été invités à utiliser l'appareil (le placer à côté du lit face à la tête du sujet, l'allumer environ une heure avant d'aller se coucher tous les soirs et l'éteindre après s'être levé le lendemain) tous les soirs pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
actigraphie
Délai: 4 semaines
Modification de la latence d'endormissement (min) basée sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
actigraphie-TST
Délai: 4 semaines
Temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
4 semaines
actigraphie-SE
Délai: 4 semaines
Efficacité du sommeil (SE, %) basée sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
4 semaines
actigraphie-WASO
Délai: 4 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO) basé sur l'actigraphie d'avant le traitement à après le traitement.
4 semaines
polysomnographie (PSG)-SL
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Modification de la latence d'endormissement (SL, min) basée sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
polysomnographie (PSG)-TST
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Changement du temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
polysomnographie (PSG)-SE
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Changement de l'efficacité du sommeil (SE, %) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
polysomnographie (PSG)-WASO
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Modification de l'éveil après l'endormissement (WASO, minutes) en fonction de la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
polysomnographie (PSG)-SWS
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
polysomnographie (PSG)-REM
Délai: avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Changement du sommeil paradoxal (%) basé sur la PSG d'avant le traitement à après le traitement.
avant et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué pour évaluer la qualité subjective du sommeil, qui se compose de 19 éléments et peut être calculé et combiné en 7 scores de composants dérivés cliniquement (0-3), les scores les plus élevés indiquant une pire qualité du sommeil.
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) comprend 11 questions principales qui évaluent huit composants (0-100), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ces composants incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à l'état de santé général.
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
journal de sommeil (journaux de sommeil)-SL
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne de latence de sommeil (SL, min).
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
journal de sommeil (journaux de sommeil)-TST
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne du temps total de sommeil (TST, minutes).
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
questionnaire de journal de sommeil (journaux de sommeil)-SE
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
À partir des journaux, une estimation a été calculée pour une moyenne de l'efficacité du sommeil (SE, %).
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dispositif de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil
La méthode de mesure consiste à coller quatre patchs sur le corps des participants et à mesurer l'état du rythme cardiaque pendant 10 minutes. Une estimation a été calculée pour le rapport LF/HF.
avant, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation d'un appareil de sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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