ImmuneSense COVID-19 バリアント研究
2022年12月6日 更新者：Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense™ COVID-19 バリアント研究
この研究では、SARS-CoV-2 ウイルスの複数の循環バリアントの設定で、SARS-CoV-2 感染に対する免疫応答を特定するための T-Detect™ COVID テストの臨床性能を評価します。
パフォーマンスは、SARS-CoV-2 の新たに出現した株や時間の経過とともに変化するその有病率など、テスト時に出回っているバリアントによって異なる場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
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California
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Fullerton、California、アメリカ、90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Decentralized Trial Model- California
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Modesto、California、アメリカ、95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
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Sacramento、California、アメリカ、94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
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San Diego、California、アメリカ、22400
- Decentralized Trial Model- California
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San Francisco、California、アメリカ、94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80014
- Decentralized Trial Model- Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- Decentralized Trial Model- Florida
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97035
- Decentralized Trial Model- Portland
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84044
- Decentralized Trial Model- Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
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Vancouver、Washington、アメリカ、98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV検査で陽性と判定された、米国内に居住する18～89歳の個人からの50個の全血サンプル（個人ごとに1個のサンプル）、および最大250個の全血サンプルの目標の将来の確認-2 RT-PCR検査による感染。
妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟は、これらの脆弱な集団へのリスクを防ぐために除外されます。
説明
一般的な包含基準
包含基準:
参加者は、研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。
私。 EUA RT-PCR 検査で SARS-CoV-2 陽性と診断された個人。 ii. -研究への登録時に18〜89歳（両端を含む）の人種および民族の男性および女性の参加者。 iii. 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。 iv。 症状の発症の推定日を提供できなければなりません。 v. 確認された SARS-CoV-2 感染の症状を最初に示してから 14 日を超えて (すなわち、15 日以降を含む) 107 日未満 (すなわち、106 日を含む) 未満 (すなわち、106 日を含む) 以内に検体を採取できる必要があります。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。
- EUA RT-PCR で SARS-CoV-2 陽性と判定されなかった個人。
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟を含む保護された集団。
- -参加者が研究に安全に参加することを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患。
- -スポンサーの裁量により、登録前60日以内のSARS-CoV-2治験薬（新しい化学物質）への曝露。
- -最近の中等度または高用量の全身性ステロイドまたは免疫調節薬などの免疫抑制薬の受領 スポンサーの裁量により、登録前1か月以内。
- T細胞またはB細胞に影響を与えない免疫抑制剤/免疫調節剤による治療は、スポンサーの裁量で許可される場合があります。
- 低用量の経口ステロイド (1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン相当)、吸入ステロイド、または局所ステロイドを含むステロイド製剤は除外とは見なされません。 1日あたりのプレドニゾン相当量が10 mgを超え20 mg未満の場合は、スポンサーの承認が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
-SARS-CoV-2感染と一致する症状を伴うEUA RT-PCR検査によりSARS-CoV-2陽性であると検査された被験者。
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• T-DetectTM COVID テストは、COVID-19 が疑われる徴候と症状を持つ患者からの血液サンプルのテストを介して、SARS-CoV-2 に対する T 細胞免疫応答を評価することが示されている、EUA 認可の治験デバイスです。
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コホート 2
-SARS-CoV-2感染と一致する症状を伴うEUA RT-PCR検査によりSARS-CoV-2陽性であると検査された被験者。
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• T-DetectTM COVID テストは、COVID-19 が疑われる徴候と症状を持つ患者からの血液サンプルのテストを介して、SARS-CoV-2 に対する T 細胞免疫応答を評価することが示されている、EUA 認可の治験デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的: 肯定的な一致率
時間枠：ベースライン
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複数の循環 SARS-CoV-2 バリアント株を持つ集団で、T-Detect™ COVID テストと SARS-CoV-2 RT-PCR テストの正の一致率 (PPA) を決定する。
主要評価項目は、T-Detect™ COVID 検査と SARS-CoV-2 RT-PCR 検査の陽性率一致 (PPA) です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darcy Gill, PhD、Adaptive Biotechnologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-00974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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