Исследование вариантов COVID-19 ImmuneSense

Перспективное установление цели в 50 образцов цельной крови (1 образец на человека) и максимальное количество 250 образцов цельной крови от лиц в возрасте от 18 до 89 лет, проживающих в Соединенных Штатах, которые дали положительный результат на SARS-CoV. -2 заражение через тест ОТ-ПЦР.

Беременные женщины, заключенные, умственно отсталые лица и находящиеся под опекой государства будут исключены, чтобы предотвратить любой риск для этих уязвимых групп населения.

Общие критерии включения

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

я. Лица, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 в результате тестирования RT-PCR EUA. II. Участники мужского и женского пола любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 18 до 89 лет (включительно) на момент зачисления в исследование. III. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования. IV. Должен быть в состоянии указать предполагаемую дату появления симптомов. v. Должен быть доступен для сбора образцов в течение более 14 дней (т. е. 15 дней включительно) и менее 107 дней (т. е. 106 дней включительно или менее) после появления первых симптомов подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

• Лица, у которых не было положительного результата теста на SARS-CoV-2 в RT-PCR EUA.
• Защищаемые группы населения, включая беременных женщин, заключенных, умственно отсталых и находящихся под опекой государства.
• Любое серьезное заболевание, отклонение от нормы лабораторных показателей или психическое заболевание, которые могут помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
• Воздействие исследуемого препарата SARS-CoV-2 (новое химическое вещество) в течение 60 дней до регистрации по усмотрению Спонсора.
• Получение иммуносупрессивных препаратов, таких как, помимо прочего, недавние умеренные или высокие дозы системных стероидов или иммуномодуляторов в течение 1 месяца до регистрации по усмотрению Спонсора.
• Лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами, не воздействующими на Т- или В-клетки, может быть разрешено по усмотрению Спонсора.
• Стероидные препараты, включая низкие дозы пероральных стероидов (≤ 10 мг эквивалента преднизолона в день), ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения, не считаются исключением. Дозы >10 и <20 мг эквивалента преднизолона в день должны быть одобрены Спонсором.