Studio sulla variante ImmuneSense COVID-19

Accertamento prospettico di un obiettivo di 50 campioni di sangue intero (1 campione per individuo) e un numero massimo di 250 campioni di sangue intero, da individui di età compresa tra 18 e 89 anni residenti negli Stati Uniti che sono risultati positivi al SARS-CoV -2 infezione tramite test RT-PCR.

Le donne incinte, i detenuti, le persone con disabilità mentali e le guardie di stato saranno escluse per prevenire qualsiasi rischio per queste popolazioni vulnerabili.

Criteri generali di inclusione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

io. Individui che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 tramite test EUA RT-PCR. ii. Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 18 e gli 89 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento nello studio. iii. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio. iv. Deve essere in grado di fornire una data stimata di insorgenza dei sintomi. v. Deve essere disponibile per la raccolta dei campioni per più di 14 giorni (ovvero 15 giorni inclusi in poi) e meno di 107 giorni (ovvero 106 giorni inclusi o meno) dopo la prima manifestazione dei sintomi dell'infezione SARS-CoV-2 confermata.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

• Individui che non sono risultati positivi per SARS-CoV-2 su EUA RT-PCR.
• Popolazioni protette tra cui donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato.
• Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
• Esposizione a un farmaco sperimentale SARS-CoV-2 (nuova entità chimica) entro 60 giorni prima dell'arruolamento a discrezione dello Sponsor.
• Ricezione di farmaci immunosoppressori, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi o immunomodulatori sistemici recenti a dose moderata o alta entro 1 mese prima dell'arruolamento a discrezione dello Sponsor.
• Il trattamento con immunosoppressori/immunomodulatori che non influiscono sui linfociti T o B può essere consentito a discrezione dello Sponsor.
• Le formulazioni di steroidi inclusi steroidi orali a basso dosaggio (≤ 10 mg di prednisone equivalenti al giorno), steroidi per via inalatoria o steroidi topici non sono considerate esclusioni. Dosi >10 e <20 mg di prednisone equivalenti al giorno, devono ricevere l'approvazione dello Sponsor.