Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varianty ImmuneSense COVID-19

6. prosince 2022 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies

Studie varianty ImmuneSense™ COVID-19

Tato studie posoudí klinickou výkonnost testu T-Detect™ COVID k identifikaci imunitní odpovědi na infekci SARS-CoV-2 v prostředí více cirkulujících variant viru SARS-CoV-2. Výkon se může lišit v závislosti na variantách cirkulujících v době testování, včetně nově vznikajících kmenů SARS-CoV-2 a jejich prevalence, která se v průběhu času mění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
        • Decentralized Trial Model- Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 90621
        • Decentralized Trial Model- Fullerton
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Decentralized Trial Model- California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95313
        • Decentralized Trial Model- Modesto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94203
        • Decentralized Trial Model- Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 22400
        • Decentralized Trial Model- California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94016
        • Decentralized Trial Model- San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Decentralized Trial Model- Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Decentralized Trial Model - Washington D.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Decentralized Trial Model- Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Decentralized Clinical Trial Model- New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Decentralized Trial Model- Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84044
        • Decentralized Trial Model- Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Decentralized Trial Model- Seattle
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98607
        • Decentralized Trial Model- Vancouver, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní stanovení cíle 50 vzorků plné krve (1 vzorek na jednotlivce) a maximálního počtu 250 vzorků plné krve od jedinců ve věku 18–89 let, kteří pobývají ve Spojených státech a mají pozitivní test na SARS-CoV -2 infekce pomocí testu RT-PCR.

Těhotné ženy, vězni, mentálně postižené osoby a státní oddělení budou vyloučeni, aby se předešlo jakémukoli riziku pro tyto zranitelné skupiny obyvatel.

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

i. Jednotlivci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím EUA RT-PCR testování. ii. Účastníci mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 18 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie. iii. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je. iv. Musí být schopen poskytnout odhadované datum nástupu příznaků. v. Musí být k dispozici pro odběr vzorků déle než 14 dní (tj. 15 dní včetně a dále) a méně než 107 dní (tj. 106 dní včetně nebo méně) po prvním projevu příznaků potvrzené infekce SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  • Jedinci, kteří neměli pozitivní test na SARS-CoV-2 na EUA RT-PCR.
  • Chráněné populace včetně těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a státních oddělení.
  • Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii.
  • Expozice zkoumanému léku SARS-CoV-2 (nová chemická látka) do 60 dnů před registrací podle uvážení sponzora.
  • Příjem imunosupresivních léků, jako jsou, ale bez omezení, nedávné střední nebo vysoké dávky systémových steroidů nebo imunomodulátorů během 1 měsíce před zařazením podle uvážení sponzora.
  • Léčba imunosupresivy/imunomodulátory, které neovlivňují T buňky nebo B buňky, může být povolena podle uvážení sponzora.
  • Steroidní přípravky včetně nízkých dávek perorálních steroidů (≤ 10 mg ekvivalentů prednisonu denně), inhalačních steroidů nebo topických steroidů se nepovažují za vylučující. Dávky >10 a <20 mg ekvivalentů prednisonu denně musí být schváleny sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Subjekty, které byly pozitivně testovány na SARS-CoV-2 testem EUA RT-PCR se symptomy kompatibilními s infekcí SARS-CoV-2.
Přístroj: Test T-Detect COVID
• Test T-DetectTM COVID je zkušební zařízení s udělením EUA, které je indikováno k hodnocení imunitní odpovědi T-buněk na SARS-CoV-2 prostřednictvím testování krevních vzorků od pacientů se známkami a příznaky podezření na COVID-19.
Kohorta 2
Subjekty, které byly pozitivně testovány na SARS-CoV-2 testem EUA RT-PCR se symptomy kompatibilními s infekcí SARS-CoV-2.
Přístroj: Test T-Detect COVID
• Test T-DetectTM COVID je zkušební zařízení s udělením EUA, které je indikováno k hodnocení imunitní odpovědi T-buněk na SARS-CoV-2 prostřednictvím testování krevních vzorků od pacientů se známkami a příznaky podezření na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Pozitivní procentuální shoda
Časové okno: Základní linie
K určení pozitivní procentuální shody (PPA) testu T-Detect™ COVID s testováním SARS-CoV-2 RT-PCR v populacích s více cirkulujícími variantními kmeny SARS-CoV-2. Primárním koncovým bodem je pozitivní procentuální shoda (PPA) testu T-Detect™ COVID s testem SARS-CoV-2 RT-PCR.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-00974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Test T-Detect COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit