ImmuneSense COVID-19-variantstudie

Prospektiv konstatering av et mål på 50 fullblodsprøver (1 prøve per individ), og et maksimalt antall på 250 fullblodprøver, fra individer mellom 18-89 år bosatt i USA som har testet positivt for SARS-CoV -2 infeksjon via RT-PCR-test.

Gravide kvinner, fanger, psykisk funksjonshemmede personer og avdelinger i staten vil bli ekskludert for å forhindre enhver risiko for disse sårbare befolkningene.

Generelle inkluderingskriterier

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

Jeg. Personer som har testet positivt for SARS-CoV-2 via EUA RT-PCR-testing. ii. Mannlige og kvinnelige deltakere uansett rase og etnisitet mellom 18 og 89 år (inkludert) på tidspunktet for registrering i studien. iii. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien. iv. Må kunne gi estimert dato for symptomdebut. v. Må være tilgjengelig for prøvetaking i mer enn 14 dager (dvs. 15 dager inklusive) og mindre enn 107 dager (dvs. 106 dager inkludert eller mindre) etter første gangs symptomer på bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

• Personer som ikke testet positivt for SARS-CoV-2 på EUA RT-PCR.
• Beskyttede befolkninger inkludert gravide kvinner, fanger, psykisk funksjonshemmede personer og avdelinger i staten.
• Enhver betydelig tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.
• Eksponering for et SARS-CoV-2 undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 60 dager før registrering etter sponsorens skjønn.
• Mottak av immundempende medisiner, slik som, men ikke begrenset til, nylige moderate eller høye doser systemiske steroider eller immunmodulatorer innen 1 måned før registrering etter sponsorens skjønn.
• Behandling med immundempende midler/immunmodulatorer som ikke påvirker T-celler eller B-celler kan tillates etter sponsorens skjønn.
• Steroidformuleringer inkludert orale lavdosesteroider (≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag), inhalerte steroider eller topikale steroider anses ikke som ekskluderende. Doser >10 og <20 mg prednisonekvivalenter per dag, må få sponsorgodkjenning.