ImmuneSense COVID-19-variantstudie
6. desember 2022 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense™ COVID-19-variantstudie
Denne studien vil vurdere den kliniske ytelsen til T-Detect™ COVID-testen for å identifisere en immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon i setting av flere sirkulerende varianter av SARS-CoV-2-viruset.
Ytelsen kan variere avhengig av variantene som sirkulerer på testtidspunktet, inkludert nye stammer av SARS-CoV-2 og deres prevalens, som endres over tid.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Decentralized Trial Model- California
-
Modesto, California, Forente stater, 95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
-
Sacramento, California, Forente stater, 94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 22400
- Decentralized Trial Model- California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80014
- Decentralized Trial Model- Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- Decentralized Trial Model- Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97035
- Decentralized Trial Model- Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84044
- Decentralized Trial Model- Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv konstatering av et mål på 50 fullblodsprøver (1 prøve per individ), og et maksimalt antall på 250 fullblodprøver, fra individer mellom 18-89 år bosatt i USA som har testet positivt for SARS-CoV -2 infeksjon via RT-PCR-test.
Gravide kvinner, fanger, psykisk funksjonshemmede personer og avdelinger i staten vil bli ekskludert for å forhindre enhver risiko for disse sårbare befolkningene.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
Inklusjonskriterier:
Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:
Jeg. Personer som har testet positivt for SARS-CoV-2 via EUA RT-PCR-testing. ii. Mannlige og kvinnelige deltakere uansett rase og etnisitet mellom 18 og 89 år (inkludert) på tidspunktet for registrering i studien. iii. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien. iv. Må kunne gi estimert dato for symptomdebut. v. Må være tilgjengelig for prøvetaking i mer enn 14 dager (dvs. 15 dager inklusive) og mindre enn 107 dager (dvs. 106 dager inkludert eller mindre) etter første gangs symptomer på bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:
- Personer som ikke testet positivt for SARS-CoV-2 på EUA RT-PCR.
- Beskyttede befolkninger inkludert gravide kvinner, fanger, psykisk funksjonshemmede personer og avdelinger i staten.
- Enhver betydelig tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.
- Eksponering for et SARS-CoV-2 undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 60 dager før registrering etter sponsorens skjønn.
- Mottak av immundempende medisiner, slik som, men ikke begrenset til, nylige moderate eller høye doser systemiske steroider eller immunmodulatorer innen 1 måned før registrering etter sponsorens skjønn.
- Behandling med immundempende midler/immunmodulatorer som ikke påvirker T-celler eller B-celler kan tillates etter sponsorens skjønn.
- Steroidformuleringer inkludert orale lavdosesteroider (≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag), inhalerte steroider eller topikale steroider anses ikke som ekskluderende. Doser >10 og <20 mg prednisonekvivalenter per dag, må få sponsorgodkjenning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Personer som har testet positivt for SARS-CoV-2 ved EUA RT-PCR-testing med symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon.
|
• T-DetectTM COVID-testen er en EUA-godkjent undersøkelsesenhet som er indisert for å vurdere en T-celleimmunrespons mot SARS-CoV-2 via testing av blodprøver fra pasienter med tegn og symptomer på mistenkt COVID-19.
|
|
Kohort 2
Personer som har testet positivt for SARS-CoV-2 ved EUA RT-PCR-testing med symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon.
|
• T-DetectTM COVID-testen er en EUA-godkjent undersøkelsesenhet som er indisert for å vurdere en T-celleimmunrespons mot SARS-CoV-2 via testing av blodprøver fra pasienter med tegn og symptomer på mistenkt COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Positiv prosentavtale
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme den positive prosentvise overensstemmelsen (PPA) av T-Detect™ COVID-testen med SARS-CoV-2 RT-PCR-testing i populasjoner som har flere sirkulerende SARS-CoV-2 variantstammer.
Det primære endepunktet er den positive prosentvise overensstemmelsen (PPA) for T-Detect™ COVID-testen med SARS-CoV-2 RT-PCR-testing.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-00974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .