- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054088
Estudo variante do ImmuneSense COVID-19
Estudo variante do ImmuneSense™ COVID-19
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Decentralized Trial Model- California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 22400
- Decentralized Trial Model- California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Decentralized Trial Model- Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Decentralized Trial Model- Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Decentralized Trial Model- Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84044
- Decentralized Trial Model- Utah
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Determinação prospectiva de uma meta de 50 amostras de sangue total (1 amostra por indivíduo) e um número máximo de 250 amostras de sangue total, de indivíduos entre 18 e 89 anos que residem nos Estados Unidos e que testaram positivo para SARS-CoV -2 infecção via teste RT-PCR.
Mulheres grávidas, presidiários, deficientes mentais e dependentes do estado serão excluídos para evitar qualquer risco para essas populações vulneráveis.
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
eu. Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio do teste EUA RT-PCR. ii. Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 18 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo. iii. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo. 4. Deve ser capaz de fornecer a data estimada de início dos sintomas. v. Deve estar disponível para coleta de amostras por mais de 14 dias (ou seja, 15 dias inclusive em diante) e menos de 107 dias (ou seja, 106 dias inclusive ou menos) após a primeira exibição de sintomas de infecção confirmada por SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:
- Indivíduos que não testaram positivo para SARS-CoV-2 no EUA RT-PCR.
- Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado.
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo.
- Exposição a um medicamento experimental SARS-CoV-2 (nova entidade química) dentro de 60 dias antes da inscrição, a critério do Patrocinador.
- Recebimento de medicamentos imunossupressores, como, mas não limitado a, esteróides ou imunomoduladores sistêmicos recentes de dose moderada ou alta dentro de 1 mês antes da inscrição, a critério do Patrocinador.
- O tratamento com imunossupressores/imunomoduladores que não afetam as células T ou B pode ser permitido a critério do Patrocinador.
- Formulações de esteroides, incluindo esteroides orais de baixa dose (≤ 10 mg equivalentes de prednisona por dia), esteroides inalatórios ou esteroides tópicos não são consideradas excludentes. Doses equivalentes a >10 e <20 mg de prednisona por dia devem receber a aprovação do Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte 1
Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 pelo teste EUA RT-PCR com sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2.
|
• O teste T-DetectTM COVID é um dispositivo de investigação concedido pelos EUA que é indicado para avaliar uma resposta imune de células T ao SARS-CoV-2 por meio do teste de amostras de sangue de pacientes com sinais e sintomas de suspeita de COVID-19.
|
Coorte 2
Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 pelo teste EUA RT-PCR com sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2.
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• O teste T-DetectTM COVID é um dispositivo de investigação concedido pelos EUA que é indicado para avaliar uma resposta imune de células T ao SARS-CoV-2 por meio do teste de amostras de sangue de pacientes com sinais e sintomas de suspeita de COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo Primário: Concordância Percentual Positiva
Prazo: Linha de base
|
Determinar a concordância percentual positiva (PPA) do teste T-Detect™ COVID com o teste SARS-CoV-2 RT-PCR em populações com várias cepas variantes de SARS-CoV-2 circulantes.
O endpoint primário é a concordância percentual positiva (PPA) do teste T-Detect™ COVID com o teste SARS-CoV-2 RT-PCR.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-00974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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