Estudo variante do ImmuneSense COVID-19

Determinação prospectiva de uma meta de 50 amostras de sangue total (1 amostra por indivíduo) e um número máximo de 250 amostras de sangue total, de indivíduos entre 18 e 89 anos que residem nos Estados Unidos e que testaram positivo para SARS-CoV -2 infecção via teste RT-PCR.

Mulheres grávidas, presidiários, deficientes mentais e dependentes do estado serão excluídos para evitar qualquer risco para essas populações vulneráveis.

Critérios Gerais de Inclusão

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

eu. Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio do teste EUA RT-PCR. ii. Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 18 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo. iii. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo. 4. Deve ser capaz de fornecer a data estimada de início dos sintomas. v. Deve estar disponível para coleta de amostras por mais de 14 dias (ou seja, 15 dias inclusive em diante) e menos de 107 dias (ou seja, 106 dias inclusive ou menos) após a primeira exibição de sintomas de infecção confirmada por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

• Indivíduos que não testaram positivo para SARS-CoV-2 no EUA RT-PCR.
• Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado.
• Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo.
• Exposição a um medicamento experimental SARS-CoV-2 (nova entidade química) dentro de 60 dias antes da inscrição, a critério do Patrocinador.
• Recebimento de medicamentos imunossupressores, como, mas não limitado a, esteróides ou imunomoduladores sistêmicos recentes de dose moderada ou alta dentro de 1 mês antes da inscrição, a critério do Patrocinador.
• O tratamento com imunossupressores/imunomoduladores que não afetam as células T ou B pode ser permitido a critério do Patrocinador.
• Formulações de esteroides, incluindo esteroides orais de baixa dose (≤ 10 mg equivalentes de prednisona por dia), esteroides inalatórios ou esteroides tópicos não são consideradas excludentes. Doses equivalentes a >10 e <20 mg de prednisona por dia devem receber a aprovação do Patrocinador.