Étude ImmuneSense sur la variante COVID-19

Vérification prospective d'un objectif de 50 échantillons de sang total (1 échantillon par individu) et d'un nombre maximum de 250 échantillons de sang total, provenant de personnes âgées de 18 à 89 ans résidant aux États-Unis qui ont été testées positives pour le SRAS-CoV -2 infections par test RT-PCR.

Les femmes enceintes, les prisonniers, les handicapés mentaux et les pupilles de l'État seront exclus afin de prévenir tout risque pour ces populations vulnérables.

Critères généraux d'inclusion

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

je. Les personnes qui ont été testées positives pour le SRAS-CoV-2 via le test EUA RT-PCR. ii. Participants masculins et féminins de toutes races et ethnies âgés de 18 à 89 ans (inclus) au moment de l'inscription à l'étude. iii. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. iv. Doit être en mesure de fournir une date estimée d'apparition des symptômes. v. Doit être disponible pour le prélèvement d'échantillons plus de 14 jours (c'est-à-dire 15 jours inclus) et moins de 107 jours (c'est-à-dire 106 jours inclus ou moins) après avoir présenté pour la première fois des symptômes d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

• Les personnes qui n'ont pas été testées positives pour le SRAS-CoV-2 sur EUA RT-PCR.
• Populations protégées, y compris les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et les pupilles de l'État.
• Toute condition importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
• Exposition à un médicament expérimental SARS-CoV-2 (nouvelle entité chimique) dans les 60 jours précédant l'inscription à la discrétion du commanditaire.
• Réception de médicaments immunosuppresseurs, tels que, mais sans s'y limiter, des stéroïdes systémiques récents à dose modérée ou élevée ou des immunomodulateurs dans le mois précédant l'inscription, à la discrétion du commanditaire.
• Le traitement avec des immunosuppresseurs/immunomodulateurs qui n'ont pas d'impact sur les lymphocytes T ou les lymphocytes B peut être autorisé à la discrétion du commanditaire.
• Les formulations de stéroïdes, y compris les stéroïdes oraux à faible dose (≤ 10 mg d'équivalents de prednisone par jour), les stéroïdes inhalés ou les stéroïdes topiques ne sont pas considérées comme exclusives. Les doses > 10 et < 20 mg d'équivalents de prednisone par jour doivent recevoir l'approbation du sponsor.