Estudio de variante de ImmuneSense COVID-19
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Adaptive Biotechnologies
Estudio de variante de ImmuneSense™ COVID-19
Este estudio evaluará el rendimiento clínico de la prueba T-Detect™ COVID para identificar una respuesta inmunitaria a la infección por SARS-CoV-2 en el contexto de múltiples variantes circulantes del virus SARS-CoV-2.
El rendimiento puede variar según las variantes que circulan en el momento de la prueba, incluidas las cepas emergentes de SARS-CoV-2 y su prevalencia, que cambia con el tiempo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Decentralized Trial Model- California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
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Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 22400
- Decentralized Trial Model- California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Decentralized Trial Model- Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Decentralized Trial Model- Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Decentralized Trial Model- Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84044
- Decentralized Trial Model- Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Determinación prospectiva de un objetivo de 50 muestras de sangre completa (1 muestra por persona), y un número máximo de 250 muestras de sangre completa, de personas de entre 18 y 89 años que residan en los Estados Unidos y hayan dado positivo en la prueba del SARS-CoV -2 infección mediante prueba RT-PCR.
Las mujeres embarazadas, los reclusos, las personas con discapacidad mental y los tutelados del estado serán excluidos para evitar cualquier riesgo para estas poblaciones vulnerables.
Descripción
Criterios generales de inclusión
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
i. Individuos que dieron positivo para SARS-CoV-2 a través de la prueba EUA RT-PCR. ii. Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción en el estudio. iii. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio. IV. Debe poder proporcionar la fecha estimada de aparición de los síntomas. v. Debe estar disponible para la recolección de muestras más de 14 días (es decir, 15 días inclusive en adelante) y menos de 107 días (es decir, 106 días inclusive o menos) después de presentar los primeros síntomas de infección confirmada por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
- Individuos que no dieron positivo para SARS-CoV-2 en EUA RT-PCR.
- Poblaciones protegidas, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado.
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Exposición a un fármaco en investigación SARS-CoV-2 (nueva entidad química) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción a discreción del Patrocinador.
- Recibo de medicamentos inmunosupresores, como, entre otros, esteroides o inmunomoduladores sistémicos recientes en dosis moderada o alta dentro de 1 mes antes de la inscripción a discreción del Patrocinador.
- El tratamiento con inmunosupresores/inmunomoduladores que no afecten a las células T o B puede permitirse a discreción del Patrocinador.
- Las formulaciones de esteroides que incluyen esteroides orales en dosis bajas (≤ 10 mg de equivalentes de prednisona por día), esteroides inhalados o esteroides tópicos no se consideran excluyentes. Las dosis de >10 y <20 mg de equivalentes de prednisona por día deben recibir la aprobación del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Sujetos que dieron positivo para SARS-CoV-2 mediante la prueba EUA RT-PCR con síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2.
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• La prueba T-DetectTM COVID es un dispositivo de investigación otorgado por EUA que está indicado para evaluar una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2 a través de la prueba de muestras de sangre de pacientes con signos y síntomas de sospecha de COVID-19.
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Cohorte 2
Sujetos que dieron positivo para SARS-CoV-2 mediante la prueba EUA RT-PCR con síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2.
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• La prueba T-DetectTM COVID es un dispositivo de investigación otorgado por EUA que está indicado para evaluar una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2 a través de la prueba de muestras de sangre de pacientes con signos y síntomas de sospecha de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar el porcentaje positivo de concordancia (PPA) de la prueba T-Detect™ COVID con la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR en poblaciones que tienen múltiples cepas variantes de SARS-CoV-2 en circulación.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de concordancia positivo (PPA) de la prueba T-Detect™ COVID con la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .