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ImmuneSense COVID-19 变异研究

2022年12月6日 更新者：Adaptive Biotechnologies

ImmuneSense™ COVID-19 变异研究

本研究将评估 T-Detect™ COVID 测试的临床性能，以确定在 SARS-CoV-2 病毒的多种流行变体环境中对 SARS-CoV-2 感染的免疫反应。 性能可能会有所不同，具体取决于测试时传播的变体，包括新出现的 SARS-CoV-2 毒株及其流行率，这会随着时间的推移而变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85001
        • Decentralized Trial Model- Phoenix
    • California
      • Fullerton、California、美国、90621
        • Decentralized Trial Model- Fullerton
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Decentralized Trial Model- California
      • Modesto、California、美国、95313
        • Decentralized Trial Model- Modesto
      • Sacramento、California、美国、94203
        • Decentralized Trial Model- Sacramento
      • San Diego、California、美国、22400
        • Decentralized Trial Model- California
      • San Francisco、California、美国、94016
        • Decentralized Trial Model- San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80014
        • Decentralized Trial Model- Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20001
        • Decentralized Trial Model - Washington D.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • Decentralized Trial Model- Florida
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Decentralized Clinical Trial Model- New York City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97035
        • Decentralized Trial Model- Portland
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84044
        • Decentralized Trial Model- Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Decentralized Trial Model- Seattle
      • Vancouver、Washington、美国、98607
        • Decentralized Trial Model- Vancouver, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性确定 50 个全血样本（每个人 1 个样本）和最多 250 个全血样本的目标，这些样本来自居住在美国且 SARS-CoV 检测呈阳性的 18-89 岁人群-2 通过 RT-PCR 测试感染。

孕妇、囚犯、智障人士和受国家监护的人将被排除在外，以防止这些弱势群体面临任何风险。

描述

一般纳入标准

纳入标准：

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

我。通过 EUA RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 检测呈阳性的个人。 二. 参加研究时年龄在 18 至 89 岁（含）之间的任何种族和族裔的男性和女性参与者。 三. 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求。 四. 必须能够提供症状发作的估计日期。 v. 必须在首次表现出确诊的 SARS-CoV-2 感染症状后 14 天以上（即 15 天以上）且少于 107 天（即 106 天或更短）内可供标本采集。

排除标准：

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

  • 在 EUA RT-PCR 中未检测出 SARS-CoV-2 阳性的个体。
  • 受保护人群包括孕妇、囚犯、智障人士和国家监护人。
  • 任何会妨碍参与者安全参与研究的重大状况、实验室异常或精神疾病。
  • 申办者自行决定在注册前 60 天内接触 SARS-CoV-2 研究药物（新化学实体）。
  • 由申办者酌情决定在入组前 1 个月内收到免疫抑制药物，例如但不限于最近的中等或高剂量全身性类固醇或免疫调节剂。
  • 主办方可酌情允许使用不影响 T 细胞或 B 细胞的免疫抑制剂/免疫调节剂进行治疗。
  • 类固醇制剂包括低剂量口服类固醇（每天≤ 10 mg 泼尼松当量）、吸入类固醇或局部类固醇不被认为是排他性的。 每天剂量 >10 和 <20 mg 强的松当量，必须获得主办方批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
通过 EUA RT-PCR 检测呈 SARS-CoV-2 阳性且症状与 SARS-CoV-2 感染相符的受试者。
设备：T-检测 COVID 测试
• T-DetectTM COVID 测试是 EUA 批准的研究设备，用于通过测试具有疑似 COVID-19 体征和症状的患者的血液样本来评估 T 细胞对 SARS-CoV-2 的免疫反应。
队列 2
通过 EUA RT-PCR 检测呈 SARS-CoV-2 阳性且症状与 SARS-CoV-2 感染相符的受试者。
设备：T-检测 COVID 测试
• T-DetectTM COVID 测试是 EUA 批准的研究设备，用于通过测试具有疑似 COVID-19 体征和症状的患者的血液样本来评估 T 细胞对 SARS-CoV-2 的免疫反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标：正百分比协议
大体时间：基线
确定 T-Detect™ COVID 测试与 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试在具有多个循环 SARS-CoV-2 变异株的人群中的阳性一致性百分比 (PPA)。 主要终点是 T-Detect ™ COVID 测试与 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试的阳性一致性百分比 (PPA)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adaptive Biotechnologies

调查人员

  • 首席研究员：Darcy Gill, PhD、Adaptive Biotechnologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-00974

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

T-检测 COVID 测试的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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