ImmuneSense COVID-19-variantstudie

Prospektiv fastställande av ett mål på 50 helblodsprov (1 prov per individ) och ett maximalt antal av 250 helblodsprover, från individer mellan 18-89 år som är bosatta i USA som har testat positivt för SARS-CoV -2 infektion via RT-PCR-test.

Gravida kvinnor, fångar, psykiskt funktionshindrade och delstatsavdelningar kommer att uteslutas för att förhindra risker för dessa utsatta befolkningsgrupper.

Allmänna inkluderingskriterier

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

i. Individer som har testat positivt för SARS-CoV-2 via EUA RT-PCR-test. ii. Manliga och kvinnliga deltagare oavsett ras och etnicitet mellan 18 och 89 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen i studien. iii. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav. iv. Måste kunna ange beräknat datum för symptomdebut. v. Måste vara tillgänglig för provtagning mer än 14 dagar (dvs. 15 dagar inklusive) och mindre än 107 dagar (d.v.s. 106 dagar inklusive eller mindre) efter första uppvisande av symtom på bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

• Individer som inte testade positivt för SARS-CoV-2 på EUA RT-PCR.
• Skyddade befolkningar inklusive gravida kvinnor, fångar, psykiskt funktionshindrade personer och avdelningar i staten.
• Alla betydande tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien.
• Exponering för ett SARS-CoV-2 prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 60 dagar före registrering enligt sponsorns gottfinnande.
• Mottagande av immunsuppressiva läkemedel, såsom, men inte begränsat till, nyligen genomförda systemiska steroider med måttlig eller hög dos eller immunmodulatorer inom 1 månad före registreringen enligt sponsorns gottfinnande.
• Behandling med immunsuppressiva medel/immunmodulatorer som inte påverkar T-celler eller B-celler kan tillåtas efter sponsorns gottfinnande.
• Steroidformuleringar inklusive orala lågdossteroider (≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag), inhalerade steroider eller topikala steroider anses inte uteslutande. Doser >10 och <20 mg prednisonekvivalenter per dag måste erhålla sponsorgodkännande.