ImmuneSense COVID-19 변이 연구
2022년 12월 6일 업데이트: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense™ COVID-19 변이 연구
이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스의 여러 순환 변종 환경에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역 반응을 식별하기 위해 T-Detect™ COVID 테스트의 임상 성능을 평가합니다.
성능은 SARS-CoV-2의 새로 등장한 변종과 시간이 지남에 따라 변하는 유행을 포함하여 테스트 당시 순환하는 변종에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
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California
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Fullerton, California, 미국, 90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- Decentralized Trial Model- California
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Modesto, California, 미국, 95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
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Sacramento, California, 미국, 94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
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San Diego, California, 미국, 22400
- Decentralized Trial Model- California
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San Francisco, California, 미국, 94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80014
- Decentralized Trial Model- Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Decentralized Trial Model- Florida
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97035
- Decentralized Trial Model- Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84044
- Decentralized Trial Model- Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
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Vancouver, Washington, 미국, 98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV에 대해 양성 반응을 보인 미국 내에 거주하는 18-89세 사이의 개인으로부터 전혈 샘플 50개(개인당 샘플 1개) 및 최대 수 250개의 전혈 샘플 목표에 대한 전향적 확인 -2 RT-PCR 검사를 통한 감염.
임신한 여성, 수감자, 정신 장애자 및 보호 대상자는 이러한 취약한 인구에 대한 위험을 방지하기 위해 제외됩니다.
설명
일반 포함 기준
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. EUA RT-PCR 테스트를 통해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 개인. ii. 연구 등록 시점에 18세에서 89세(포함) 사이의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자. iii. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다. iv. 증상이 시작된 예상 날짜를 제공할 수 있어야 합니다. v. 확인된 SARS-CoV-2 감염 증상이 처음 나타난 후 14일 이상(즉, 15일 이후 포함) 및 107일 미만(즉, 106일 이하 포함)에 검체 수집이 가능해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.
- EUA RT-PCR에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받지 않은 개인.
- 임산부, 수감자, 정신 장애자, 보호 대상자를 포함한 보호 인구.
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 후원자의 재량에 따라 등록 전 60일 이내에 SARS-CoV-2 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출.
- 스폰서의 재량에 따라 등록 전 1개월 이내에 최근 중등도 또는 고용량의 전신 스테로이드 또는 면역 조절제와 같은 면역억제제를 수령했습니다.
- T 세포 또는 B 세포에 영향을 미치지 않는 면역억제제/면역조절제를 사용한 치료는 후원사의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 저용량 경구 스테로이드(≤ 10 mg 프레드니손 등가물/일), 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드를 포함한 스테로이드 제제는 배타적인 것으로 간주되지 않습니다. 일일 프레드니손 등가물 >10 및 <20mg 용량은 후원사의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
EUA RT-PCR 테스트에서 SARS-CoV-2 감염과 호환되는 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 피험자.
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• T-DetectTM COVID 테스트는 COVID-19 의심 징후 및 증상이 있는 환자의 혈액 샘플 테스트를 통해 SARS-CoV-2에 대한 T 세포 면역 반응을 평가하기 위해 표시되는 EUA 승인 조사 장치입니다.
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코호트 2
EUA RT-PCR 테스트에서 SARS-CoV-2 감염과 호환되는 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 피험자.
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• T-DetectTM COVID 테스트는 COVID-19 의심 징후 및 증상이 있는 환자의 혈액 샘플 테스트를 통해 SARS-CoV-2에 대한 T 세포 면역 반응을 평가하기 위해 표시되는 EUA 승인 조사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 목표: 긍정적인 일치율
기간: 기준선
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여러 순환 SARS-CoV-2 변종 균주가 있는 집단에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 사용한 T-Detect™ COVID 테스트의 양성 일치율(PPA)을 결정합니다.
1차 종점은 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 사용한 T-Detect™ COVID 테스트의 양성 일치율(PPA)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-00974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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