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ImmuneSense COVID-19-Variantenstudie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies

ImmuneSense™ COVID-19-Variantenstudie

Diese Studie wird die klinische Leistung des T-Detect™ COVID-Tests bewerten, um eine Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion im Rahmen mehrerer zirkulierender Varianten des SARS-CoV-2-Virus zu identifizieren. Die Leistung kann je nach den zum Zeitpunkt des Tests zirkulierenden Varianten variieren, einschließlich neu auftretender SARS-CoV-2-Stämme und ihrer Prävalenz, die sich im Laufe der Zeit ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Decentralized Trial Model- Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • Decentralized Trial Model- Fullerton
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Decentralized Trial Model- California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95313
        • Decentralized Trial Model- Modesto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94203
        • Decentralized Trial Model- Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 22400
        • Decentralized Trial Model- California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94016
        • Decentralized Trial Model- San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Decentralized Trial Model- Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Decentralized Trial Model - Washington D.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Decentralized Trial Model- Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Decentralized Clinical Trial Model- New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Decentralized Trial Model- Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Decentralized Trial Model- Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Decentralized Trial Model- Seattle
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98607
        • Decentralized Trial Model- Vancouver, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Bestimmung eines Ziels von 50 Vollblutproben (1 Probe pro Person) und einer maximalen Anzahl von 250 Vollblutproben von Personen im Alter zwischen 18 und 89 Jahren, die in den Vereinigten Staaten leben und positiv auf SARS-CoV getestet wurden -2-Infektion über RT-PCR-Test.

Schwangere Frauen, Gefangene, geistig Behinderte und Mündel des Staates werden ausgeschlossen, um jegliches Risiko für diese gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu vermeiden.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

ich. Personen, die über EUA RT-PCR-Tests positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. ii. Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie. iii. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten. iv. Muss in der Lage sein, das geschätzte Datum des Auftretens der Symptome anzugeben. v. Muss zur Probenentnahme länger als 14 Tage (d. h. 15 Tage einschließlich) und weniger als 107 Tage (d. h. 106 Tage einschließlich oder weniger) nach dem ersten Auftreten von Symptomen einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  • Personen, die bei EUA RT-PCR nicht positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, geistig Behinderter und Mündel des Staates.
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Exposition gegenüber einem SARS-CoV-2-Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung nach Ermessen des Sponsors.
  • Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, kürzlich durchgeführte moderat- oder hochdosierte systemische Steroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung nach Ermessen des Sponsors.
  • Die Behandlung mit Immunsuppressiva/Immunmodulatoren, die keine Auswirkungen auf T-Zellen oder B-Zellen haben, kann nach Ermessen des Sponsors gestattet werden.
  • Steroidformulierungen, die niedrig dosierte orale Steroide (≤ 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag), inhalative Steroide oder topische Steroide enthalten, gelten nicht als Ausschlusskriterien. Dosen >10 und <20 mg Prednison-Äquivalente pro Tag müssen vom Sponsor genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Probanden, die durch EUA RT-PCR-Tests positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und Symptome aufweisen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind.
Gerät: T-Detect COVID-Test
• Der T-DetectTM COVID-Test ist ein von der EUA genehmigtes Prüfgerät, das zur Bewertung einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 durch Tests von Blutproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19-Verdacht bestimmt ist.
Kohorte 2
Probanden, die durch EUA RT-PCR-Tests positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und Symptome aufweisen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind.
Gerät: T-Detect COVID-Test
• Der T-DetectTM COVID-Test ist ein von der EUA genehmigtes Prüfgerät, das zur Bewertung einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 durch Tests von Blutproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19-Verdacht bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) des T-Detect™ COVID-Tests mit SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests in Populationen mit mehreren zirkulierenden SARS-CoV-2-Variantenstämmen. Der primäre Endpunkt ist die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) des T-Detect™ COVID-Tests mit dem SARS-CoV-2 RT-PCR-Test.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-00974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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