ImmuneSense COVID-19-variantundersøgelse

Prospektiv konstatering af et mål på 50 fuldblodsprøver (1 prøve pr. individ) og et maksimalt antal på 250 fuldblodsprøver, fra personer i alderen 18-89, som bor i USA, og som er testet positive for SARS-CoV -2 infektion via RT-PCR test.

Gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede personer og afdelinger i staten vil blive udelukket for at forhindre enhver risiko for disse sårbare befolkningsgrupper.

Generelle inklusionskriterier

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

jeg. Personer, der er testet positive for SARS-CoV-2 via EUA RT-PCR-test. ii. Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 18 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. iii. Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen. iv. Skal kunne angive estimeret dato for symptomdebut. v. Skal være tilgængelig for prøvetagning i mere end 14 dage (dvs. 15 dage inklusive) og mindre end 107 dage (dvs. 106 dage inklusive eller mindre) efter første udvisning af symptomer på bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

• Personer, der ikke testede positive for SARS-CoV-2 på EUA RT-PCR.
• Beskyttede befolkninger, herunder gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede personer og afdelinger i staten.
• Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Eksponering for et SARS-CoV-2-undersøgelseslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 60 dage før tilmelding efter sponsorens skøn.
• Modtagelse af immunsuppressiv medicin, såsom, men ikke begrænset til, nylige moderate eller høje doser systemiske steroider eller immunmodulatorer inden for 1 måned før tilmelding efter sponsorens skøn.
• Behandling med immunsuppressiva/immunmodulatorer, der ikke påvirker T-celler eller B-celler, kan tillades efter sponsorens skøn.
• Steroideformuleringer inklusive lavdosis orale steroider (≤ 10 mg prednisonækvivalenter pr. dag), inhalerede steroider eller topiske steroider anses ikke for at være ekskluderende. Doser >10 og <20 mg prednisonækvivalenter pr. dag skal modtage sponsorgodkendelse.